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Eine Studie zu Sunitinib bei jungen Patienten mit fortgeschrittenem gastrointestinalen Stromatumor

1. März 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-I/II-STUDIE ZU SUNITINIB BEI JUNGEN PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM GASTROINTESTINALEN STROMATUMOR

Kinder und junge Erwachsene mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) werden mit Sunitinib behandelt. Die Sicherheit (einschließlich Pharmakokinetik) und Verträglichkeit von Sunitinib wird bei diesen Patienten untersucht. Darüber hinaus werden das Ansprechen des Tumors und das Gesamtüberleben beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Tschechien, 656 33
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von GIST.
  • Die Patienten müssen entweder eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegenüber Imatinibmesylat nachgewiesen haben, über ein nicht mutiertes Stammzellfaktor-Rezeptor-Gen (KIT) GIST verfügen oder in ihrem Land kein Imatinib erhalten können
  • Messbar anhand des Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) oder einer auswertbaren Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Behandlung bei einem anderen Prüfarzt.
  • Vorherige Behandlung mit Sunitinib.
  • Vorherige Therapie mit bekanntem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinder mit GIST
Kinder im Alter von 6 bis <18 Jahren
Arzneimittel: Eskalation der Sunitinib-Malat-Dosis
Die Anfangsdosis von Sunitinib beträgt 15 mg/m² täglich in einem 4-wöchigen Ein-/2-Wochen-Pausenplan (Plan 4/2).
Experimental: Junge Erwachsene mit GIST
junge Erwachsene im Alter von 18 bis <21 Jahren
Arzneimittel: Sunitinib-Malat
Sunitinib 50 mg täglich nach Zeitplan 4/2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte stationäre maximale Plasmakonzentration (Cmax, ss) von Sunitinib und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1, Tag 12–18 und Tag 25–29 von Zyklus 1, 2, 3 und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Zyklus 1
Geschätzte maximale Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax, ss) von Sunitinib und seinem Metaboliten SU012662. Es wurden zusammengefasste Daten für alle Zeitpunkte gemeldet.
Vordosis am Tag 1, Tag 12–18 und Tag 25–29 von Zyklus 1, 2, 3 und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Zyklus 1
Geschätzte Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Gabe AUC(0-24) von Sunitinib und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1, Tag 12–18 und Tag 25–29 von Zyklus 1, 2, 3 und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Zyklus 1
Geschätzte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC24) von Sunitinib und seinem Metaboliten SU012662. Es wurden zusammengefasste Daten für alle Zeitpunkte gemeldet.
Vordosis am Tag 1, Tag 12–18 und Tag 25–29 von Zyklus 1, 2, 3 und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Zyklus 1
Geschätzte orale Clearance (CL/F) von Sunitinib und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1, Tag 12–18 und Tag 25–29 von Zyklus 1, 2, 3 und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Zyklus 1
SU012662 ist der Metabolit von Sunitinib. Die orale Clearance (CL/F) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird (CL), normalisiert durch die orale Bioverfügbarkeit des Arzneimittels (F). Es wurden zusammengefasste Daten für alle Zeitpunkte gemeldet.
Vordosis am Tag 1, Tag 12–18 und Tag 25–29 von Zyklus 1, 2, 3 und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Zyklus 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sunitinib und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
SU012662 ist der Metabolit von Sunitinib.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Sunitinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
SU012662 ist der Metabolit von Sunitinib.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden nach der Gabe AUC(0-8) für Sunitinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-8) wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden nach der Dosis definiert. SU012662 ist der Metabolit von Sunitinib.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Zyklus 18 dauerte jeder Zyklus 42 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Ende der Studie (bis Zyklus 18), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den UEs zählten sowohl nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UEs) als auch SUEs.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Zyklus 18 dauerte jeder Zyklus 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) größer oder gleich (>=) Grad 3, basierend auf den Common Terminology Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI) für UE (CTCAE), Version 4.0
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Zyklus 18 dauerte jeder Zyklus 42 Tage)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Gemäß NCI CTCAE: Ereignisse 3. Grades = medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, inakzeptable oder unerträgliche Ereignisse, die die übliche tägliche Aktivität erheblich unterbrechen, erfordern eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung, Ereignisse 4. Grades = Teilnehmer befindet sich in unmittelbarer Todesgefahr. Ereignisse der 5. Klasse =Tod. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Ende der Studie (bis zu Zyklus 18), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Stufe 3 oder höher (Stufe 4, 5) gemeldet.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Zyklus 18 dauerte jeder Zyklus 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Zyklus 18 dauerte jeder Zyklus 42 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den UEs zählten sowohl nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UEs) als auch SUEs.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Zyklus 18 dauerte jeder Zyklus 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Zyklus 18 dauerte jeder Zyklus 42 Tage)
Kriterien für klinisch signifikante Laboranomalien: Hämoglobin (Hb), Hämatokrit: weniger als (<) 0,8*untere Normgrenze (LLN), Blutplättchen: <75 oder mehr als (>) 700*10^3/Millimeter (mm)^ 3*obere Normgrenze (ULN), Leukozyten: <2,5 oder >17,5*10^3/mm^3*ULN; Gesamtbilirubin 1,5*ULN, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase: >3,0*ULN, Gesamtprotein, Albumin: <0,8*LLN oder >1,2*ULN; Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin: >1,3*ULN , Harnsäure >1,2*ULN; Natrium <0,95*LLN oder >1,05*ULN, Kalium, Kalzium: <0,9*LLN oder >1,1*ULN, Albumin, Gesamtprotein <0,8*LLN oder >1,2*ULN; Glukose <0,6*LLN oder >1,5*ULN, Kreatinkinase >2,0*ULN; Urin (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen >6/Hochleistungsfeld).
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Zyklus 18 dauerte jeder Zyklus 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Das objektive Ansprechen der Teilnehmer wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Als bestätigtes Ansprechen galten diejenigen, die bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens anhielten. CR wurde als Verschwinden aller Läsionen (Ziel und Nicht-Ziel) definiert. PR wurde als mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Summe der längsten Dimensionen der Grundlinie herangezogen wurde, wobei Nicht-Zielläsionen nicht zugenommen hatten oder nicht vorhanden waren.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Die Ansprechdauer wurde als Zeit (in Monaten) von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (bestätigte CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. Als bestätigtes Ansprechen galten diejenigen, die bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens anhielten. CR wurde als Verschwinden aller Läsionen (Ziel und Nicht-Ziel) definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde, wobei Nicht-Zielläsionen nicht zunahmen oder fehlten. Als Progression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit (in Monaten) vom Datum der Aufnahme bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Tod (aus irgendeinem Grund) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Progression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit (in Monaten) von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Ausgangswert bis zum Tod oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute für pharmakokinetische (PK) Untergruppen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 28 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus 42 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Gemäß NCI CTCAE Version 4.0, Grad 1 = asymptomatische oder leichte Symptome, Grad 2 = mäßig; lokale oder nichtinvasive Intervention angezeigt; Ereignisse 3. Grades = medizinisch bedeutsame, aber nicht unmittelbar lebensbedrohliche, inakzeptable oder unerträgliche Ereignisse, die die übliche tägliche Aktivität erheblich beeinträchtigen und eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern. Ereignisse 4. Grades = Teilnehmer befindet sich in unmittelbarer Todesgefahr. Ereignisse der 5. Klasse =Tod. Es wurden Teilnehmer mit UE der Grade 1 bis 5 gemeldet. Die auswertbaren PK-Teilnehmer wurden am 28. Tag von Zyklus 1 in zwei PK-Untergruppen eingeteilt: diejenigen mit einem Gesamtarzneimittelspiegel (Sunitinib + SU012662), dessen Talplasmakonzentration (Ctrough) kleiner als (<) der mittlere Ctrough-Wert (geringere Exposition) war, und solche mit einem Gesamtwert Arzneimittel (Sunitinib + SU012662) Ctrough-Werte größer oder gleich (>=) dem mittleren Ctrough-Wert (höhere Exposition).
Zyklus 1 Tag 28 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus 42 Tage)
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen der prozentualen Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert und der Gesamtkonzentration des Arzneimittels (Sunitinib + SU012662).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 von Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen der prozentualen Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert und der Gesamtkonzentration des Arzneimittels (Sunitinib + SU012662) wurde am 28. Tag der Zyklen 1, 2 und 3 berechnet. Zu den Laborparametern gehörten die absolute Neutrophilenzahl, die Thrombozytenzahl, die Lymphozytenzahl und das Hämoglobin.
Ausgangswert, Tag 28 von Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen der prozentualen Änderung der Vitalzeichenergebnisse gegenüber dem Ausgangswert und der Gesamtkonzentration des Arzneimittels (Sunitinib + SU012662).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 von Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen der prozentualen Änderung der Vitalzeichenergebnisse gegenüber dem Ausgangswert und der Gesamtkonzentration des Arzneimittels (Sunitinib + SU012662) wurde am 28. Tag der Zyklen 1, 2 und 3 berechnet. Zu den Vitalzeichen gehörten der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck.
Ausgangswert, Tag 28 von Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD), partieller Remission (PR), vollständiger Remission (CR) und progressiver Erkrankung (PD) für PK-Untergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
SD: wenn keine ausreichende Schrumpfung vorliegt, um sich für PR zu qualifizieren, und keine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz dienen. PR: als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme der längsten Dimensionen, wobei Nicht-Zielläsionen nicht erhöht sind oder fehlen. CR: Verschwinden aller Läsionen (Ziel und Nicht-Ziel). PD: mindestens eine 20-prozentige Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Teilnehmer mit SD-, PR-, CR- und PD-Antworten wurden anhand von 2 PK-Untergruppen bewertet, die am Tag 28 von Zyklus 1 erstellt wurden: diejenigen mit einem Gesamtarzneimittelspiegel (Sunitinib + SU012662), dessen Talplasmakonzentration (Ctrough) unter (<) dem mittleren Ctrough-Wert lag (geringere Exposition) und diejenigen mit Gesamtmedikament (Sunitinib + SU012662) Ctrough-Werte größer oder gleich (>=) dem mittleren Ctrough-Wert (höhere Exposition).
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Progressionsfreies Überleben für PK-Untergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit (in Monaten) vom Datum der Aufnahme bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Tod (aus irgendeinem Grund) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Progression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Die auswertbaren PK-Teilnehmer wurden anhand von 2 PK-Untergruppen bewertet, die am Tag 28 von Zyklus 1 erstellt wurden: diejenigen mit einem Gesamtarzneimittelspiegel (Sunitinib + SU012662), dessen Talplasmakonzentration (Ctrough) kleiner als (<) der mittlere Ctrough-Wert (geringere Exposition) war, und solche mit Gesamtarzneimittel (Sunitinib + SU012662) Ctrough-Werte größer oder gleich (>=) dem mittleren Ctrough-Wert (höhere Exposition).
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage)
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen dem progressionsfreien Überleben und der Gesamtkonzentration des Arzneimittels (Sunitinib + SU012662).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage).
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen dem progressionsfreien Überleben (PFS) und der Gesamtkonzentration des Arzneimittels (Sunitinib + SU012662) am Tag 28 von Zyklus 1 wurde berechnet. PFS wurde als Zeit (in Monaten) vom Datum der Aufnahme bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Tod (aus irgendeinem Grund) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Progression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis Zyklus 18; jeder Zyklus dauerte 42 Tage).
Geschätzte Sunitinib-Plasmakonzentration, bei der 50 % der maximalen Wirkung (EC50) für jeden ausgewählten Wirksamkeitsparameter (z. B. Summe der größten Durchmesser für Zieltumoren) beobachtet wurden
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Geschätzte Sunitinib-Plasmakonzentration, bei der 50 % der maximalen Wirkung (EC50) für jeden ausgewählten Sicherheitsendpunkt (z. B. absolute Neutrophilenzahl) beobachtet wurden
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6181196
  • 2011-002008-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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