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Um estudo do sunitinibe em pacientes jovens com tumor estromal gastrointestinal avançado

1 de março de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE I/II DE SUNITINIB EM PACIENTES JOVENS COM TUMOR ESTROMAL GASTROINTESTINAL AVANÇADO

Crianças e adultos jovens com tumores estromais gastrointestinais (GIST) serão tratados com sunitinibe. A segurança (incluindo a farmacocinética) e a tolerabilidade do sunitinib serão estudadas nestes doentes. Além disso, serão avaliadas as respostas tumorais e a sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
  • França
      • Marseille cedex 5, França, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille cedex 5, França, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, França, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Tcheca, 656 33
        • Masarykuv Onkologicky Ustav

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de GIST.
  • Os pacientes devem ter demonstrado progressão da doença ou intolerância ao mesilato de imatinibe, ter gene receptor do fator de células-tronco não mutante (KIT) GIST ou não pode obter imatinibe em seu país
  • Mensurável pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou doença avaliável.

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com outro agente experimental.
  • Tratamento prévio com sunitinibe.
  • Terapia anterior com risco conhecido de complicações cardiovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Crianças com GIST
crianças de 6 anos a <18 anos
Medicamento: escalonamento de dose de malato de sunitinibe
A dose inicial de sunitinibe será de 15mg/m^2 diariamente em um esquema de 4 semanas de uso/2 semanas de folga (Esquema 4/2).
Experimental: Adultos jovens com GIST
jovens adultos de 18 anos a <21 anos
Medicamento: malato de sunitinibe
sunitinibe 50mg diariamente no esquema 4/2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima estimada em estado estacionário (Cmax,ss) de sunitinibe e seu metabólito
Prazo: pré-dose no Dia 1, Dia 12-18 e Dia 25-29 do Ciclo 1,2, 3 e 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 1 Ciclo 1
Concentração plasmática máxima estimada em estado estacionário (Cmax,ss) de Sunitinib e do seu metabolito SU012662. Dados resumidos para todos os pontos de tempo foram relatados.
pré-dose no Dia 1, Dia 12-18 e Dia 25-29 do Ciclo 1,2, 3 e 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 1 Ciclo 1
Área estimada sob a concentração plasmática em função da curva de tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose AUC(0-24) de sunitinibe e seu metabólito
Prazo: pré-dose no Dia 1, Dia 12-18 e Dia 25-29 do Ciclo 1,2, 3 e 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 1 Ciclo 1
Área estimada sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC24) de Sunitinibe e seu metabólito SU012662. Dados resumidos para todos os pontos de tempo foram relatados.
pré-dose no Dia 1, Dia 12-18 e Dia 25-29 do Ciclo 1,2, 3 e 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 1 Ciclo 1
Depuração Oral Estimada (CL/F) de Sunitinibe e Seu Metabólito
Prazo: pré-dose no Dia 1, Dia 12-18 e Dia 25-29 do Ciclo 1,2, 3 e 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 1 Ciclo 1
SU012662 é o metabólito do Sunitinibe. A depuração oral (CL/F) é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue (CL) normalizada pela biodisponibilidade oral da droga (F). Dados resumidos para todos os pontos de tempo foram relatados.
pré-dose no Dia 1, Dia 12-18 e Dia 25-29 do Ciclo 1,2, 3 e 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 1 Ciclo 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de sunitinibe e seu metabólito
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
SU012662 é o metabólito do Sunitinibe.
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para sunitinibe e seu metabólito
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
SU012662 é o metabólito do Sunitinibe.
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 8 horas após a dose AUC(0-8) para sunitinibe e seu metabólito
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
AUC(0-8) foi definida como a área sob a curva temporal da concentração plasmática desde o tempo zero até 8 horas após a dose. SU012662 é o metabólito do Sunitinibe.
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o ciclo 18, cada ciclo era de 42 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até o final do estudo (até o ciclo 18) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos não graves (EAs) e SAEs.
Linha de base até o final do estudo (até o ciclo 18, cada ciclo era de 42 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) maior ou igual a (>=) grau 3, com base no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AEs (CTCAE), versão 4.0
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o ciclo 18, cada ciclo era de 42 dias)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. De acordo com o NCI CTCAE, eventos de Grau 3 = eventos clinicamente significativos, mas não imediatamente fatais, inaceitáveis ​​ou intoleráveis, interrompendo significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento, eventos de Grau 4 = participante em perigo iminente de morte. Eventos de grau 5 = morte. Eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até o final do estudo (até o Ciclo 18) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. O número de participantes com EAs de qualquer Grau 3 ou superior (Grau 4, 5) foi relatado.
Linha de base até o final do estudo (até o ciclo 18, cada ciclo era de 42 dias)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o ciclo 18, cada ciclo era de 42 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs incluíram eventos adversos não graves (EAs) e SAEs.
Linha de base até o final do estudo (até o ciclo 18, cada ciclo era de 42 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o ciclo 18, cada ciclo era de 42 dias)
Critérios para anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: Hemoglobina (Hb), hematócrito: menor que (<) 0,8*limite inferior do normal (LLN), plaquetas: <75 ou maior que (>) 700*10^3/milímetro (mm)^ 3*limite superior do normal (LSN), leucócitos: <2,5 ou >17,5*10^3/mm^3*LSN; bilirrubina total 1,5*ULN, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase: >3,0*ULN, proteína total, albumina: <0,8*LIN ou >1,2*ULN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina: >1,3*ULN , ácido úrico >1,2*ULN; sódio <0,95*LLN ou >1,05*ULN, potássio, cálcio: <0,9*LLN ou >1,1*ULN, albumina, proteína total <0,8*LLN ou >1,2*ULN; glicose <0,6*LLN ou >1,5*ULN, creatina quinase >2,0*ULN; urina (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos >6/campo de alta potência).
Linha de base até o final do estudo (até o ciclo 18, cada ciclo era de 42 dias)
Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias)
A resposta objetiva em participantes foi definida como o número de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A resposta confirmada foi aquela que persistiu na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões (alvo e não-alvo). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% (%) na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base, com lesões não-alvo não aumentadas ou ausentes.
Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias)
Duração da Resposta
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias)
A duração da resposta foi definida como o tempo (em meses) desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR confirmada) até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa. A resposta confirmada foi aquela que persistiu na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões (alvo e não-alvo). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base, com lesões não-alvo não aumentadas ou ausentes. A progressão foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias)
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo (em meses) desde a data de inscrição até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro. A progressão foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias)
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a morte ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias)
A sobrevida global foi definida como o tempo (em meses) desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa. A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
Linha de base até a morte ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias)
Número de participantes com eventos adversos com base nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) para subgrupos farmacocinéticos (PK)
Prazo: Ciclo 1 Dia 28 até o Ciclo 3 (cada ciclo 42 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Conforme NCI CTCAE versão 4.0, Grau 1= sintomas assintomáticos ou leves, Grau 2= Moderado; intervenção local ou não invasiva indicada; Eventos de Grau 3 = eventos medicamente significativos, mas não imediatamente fatais, inaceitáveis ​​ou intoleráveis, interrompendo significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento, Eventos de Grau 4 = participante em perigo iminente de morte. Eventos de grau 5 = morte. Os participantes com qualquer um dos EAs de Grau 1 a Grau 5 foram relatados. Os participantes avaliáveis ​​de farmacocinética foram divididos em 2 subgrupos de farmacocinética no dia 28 do ciclo 1: aqueles com valor total de concentração plasmática (sunitinib + SU012662) no plasma (Cvale) inferior a (<) o valor mediano de Cvale (menor exposição) e aqueles com valor total droga (sunitinib + SU012662) Valores de Cvale maiores ou iguais a (>=) o valor mediano de Cvale (maior exposição).
Ciclo 1 Dia 28 até o Ciclo 3 (cada ciclo 42 dias)
Coeficiente de correlação de Pearson entre variação percentual da linha de base em parâmetros laboratoriais com concentração total de medicamento (Sunitinib + SU012662)
Prazo: Linha de base, dia 28 do ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo foi de 42 dias)
O coeficiente de correlação de Pearson entre a variação percentual da linha de base nos parâmetros laboratoriais com a concentração total da droga (Sunitinib + SU012662) foi calculado no dia 28 dos ciclos 1, 2 e 3. Os parâmetros laboratoriais incluíram contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas, contagem de linfócitos e hemoglobina.
Linha de base, dia 28 do ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo foi de 42 dias)
Coeficiente de correlação de Pearson entre a variação percentual da linha de base nos resultados de sinais vitais com concentração total de medicamento (Sunitinib + SU012662)
Prazo: Linha de base, dia 28 do ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo foi de 42 dias)
O coeficiente de correlação de Pearson entre a alteração percentual da linha de base nos resultados dos sinais vitais com a concentração total do medicamento (Sunitinib + SU012662) foi calculado no dia 28 dos ciclos 1, 2 e 3. Os sinais vitais incluíam pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
Linha de base, dia 28 do ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo foi de 42 dias)
Número de participantes com doença estável (SD), resposta parcial (PR), resposta completa (CR) e doença progressiva (PD) para subgrupos PK
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias)
SD: quando não há encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo. PR: como diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base, com lesões não-alvo não aumentadas ou ausentes. CR: desaparecimento de todas as lesões (alvo e não-alvo). DP: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Os participantes com respostas SD, PR, CR e PD foram avaliados de acordo com 2 subgrupos PK criados no Dia 28 do Ciclo 1: aqueles com droga total (sunitinib + SU012662) concentração plasmática mínima (Cvale) menor que (<) o valor mediano Cvale (menor exposição) e aqueles com droga total (sunitinib + SU012662) Valores de Cvale maiores ou iguais a (>=) o valor mediano de Cvale (maior exposição).
Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias)
Sobrevivência Livre de Progressão para Subgrupos PK
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo (em meses) desde a data de inscrição até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro. A progressão foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Os participantes avaliáveis ​​de farmacocinética foram avaliados de acordo com 2 subgrupos de farmacocinética criados no dia 28 do ciclo 1: aqueles com valor total da droga (sunitinib + SU012662) no vale da concentração plasmática (Cvale) inferior a (<) o valor médio do Cvale (menor exposição) e aqueles com droga total (sunitinib + SU012662) Valores de Cvale maiores ou iguais a (>=) o valor mediano de Cvale (maior exposição).
Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias)
Coeficiente de correlação de Pearson entre sobrevida livre de progressão com concentração total de medicamento (Sunitinib + SU012662)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias
Foi calculado o coeficiente de correlação de Pearson entre a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) com a concentração total do fármaco (Sunitinib + SU012662) no Dia 28 do Ciclo 1. PFS foi definido como o tempo (em meses) desde a data de inscrição até a primeira documentação de progressão da doença ou até a morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro. A progressão foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até o ciclo 18; cada ciclo foi de 42 dias
Concentração plasmática estimada de sunitinibe na qual foi observado 50% do efeito máximo (EC50) para cada parâmetro de eficácia selecionado (por exemplo, soma dos maiores diâmetros para tumores-alvo)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
Concentração plasmática estimada de sunitinibe na qual foi observado 50% do efeito máximo (EC50) para cada parâmetro de segurança selecionado (por exemplo, contagem absoluta de neutrófilos)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A6181196
  • 2011-002008-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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