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Uno studio su Sunitinib in giovani pazienti con tumore stromale gastrointestinale avanzato

1 marzo 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE I/II SU SUNITINIB IN GIOVANI PAZIENTI CON TUMORE STROMALE GASTROINTESTINALE AVANZATO

Bambini e giovani adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) saranno trattati con sunitinib. La sicurezza (inclusa la farmacocinetica) e la tollerabilità di sunitinib saranno studiate in questi pazienti. Inoltre, saranno valutate le risposte del tumore e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Cechia, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Cechia, 656 33
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Francia
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di GIST.
  • I pazienti devono aver dimostrato progressione della malattia o intolleranza all'imatinib mesilato, avere GIST del gene del recettore del fattore delle cellule staminali (KIT) non mutante o non poter ottenere imatinib nel proprio paese
  • Misurabile mediante criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o malattia valutabile.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con un altro agente sperimentale.
  • Precedente trattamento con sunitinib.
  • Terapia precedente con rischio noto di complicanze cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini con GIST
bambini di età compresa tra 6 e <18 anni
Droga: aumento della dose di sunitinib malato
La dose iniziale di sunitinib sarà di 15 mg/m^2 al giorno in un programma di 4 settimane sì/2 settimane no (programma 4/2).
Sperimentale: Giovani adulti con GIST
giovani adulti di età compresa tra 18 e <21 anni
Droga: sunitinib malato
sunitinib 50 mg al giorno secondo il Programma 4/2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima stimata allo stato stazionario (Cmax,ss) di Sunitinib e del suo metabolita
Lasso di tempo: pre-dose il Giorno 1, i Giorni 12-18 e i Giorni 25-29 del Ciclo 1,2, 3 e 2, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1
Concentrazione plasmatica massima stimata allo stato stazionario (Cmax,ss) di Sunitinib e del suo metabolita SU012662. Sono stati riportati i dati riepilogati per tutti i punti temporali.
pre-dose il Giorno 1, i Giorni 12-18 e i Giorni 25-29 del Ciclo 1,2, 3 e 2, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1
Area stimata sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione della dose AUC(0-24) di Sunitinib e del suo metabolita
Lasso di tempo: pre-dose il Giorno 1, i Giorni 12-18 e i Giorni 25-29 del Ciclo 1,2, 3 e 2, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1
Area stimata sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la dose (AUC24) di Sunitinib e del suo metabolita SU012662. Sono stati riportati i dati riepilogati per tutti i punti temporali.
pre-dose il Giorno 1, i Giorni 12-18 e i Giorni 25-29 del Ciclo 1,2, 3 e 2, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1
Clearance orale stimato (CL/F) di Sunitinib e del suo metabolita
Lasso di tempo: pre-dose il Giorno 1, i Giorni 12-18 e i Giorni 25-29 del Ciclo 1,2, 3 e 2, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1
SU012662 è il metabolita di Sunitinib. La clearance orale (CL/F) è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue (CL) normalizzata dalla biodisponibilità orale del farmaco (F). Sono stati riportati i dati riepilogati per tutti i punti temporali.
pre-dose il Giorno 1, i Giorni 12-18 e i Giorni 25-29 del Ciclo 1,2, 3 e 2, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Sunitinib e del suo metabolita
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
SU012662 è il metabolita di Sunitinib.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Sunitinib e il suo metabolita
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
SU012662 è il metabolita di Sunitinib.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore dopo la somministrazione della dose AUC(0-8) per Sunitinib e il suo metabolita
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
L'AUC(0-8) è stata definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 8 ore dopo la dose. SU012662 è il metabolita di Sunitinib.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al ciclo 18, ogni ciclo era di 42 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla fine dello studio (fino al ciclo 18) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi non gravi (AE) che SAE.
Basale fino alla fine dello studio (fino al ciclo 18, ogni ciclo era di 42 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) maggiore o uguale a (>=) Grado 3, in base ai Common Terminology Criteria (CTC) for AEs (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al ciclo 18, ogni ciclo era di 42 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Come da NCI CTCAE, eventi di grado 3 = eventi clinicamente significativi ma non immediatamente pericolosi per la vita, inaccettabili o intollerabili, che interrompono in modo significativo la normale attività quotidiana, richiedono terapia farmacologica sistemica/altro trattamento, eventi di grado 4 = partecipante in imminente pericolo di morte. Eventi di grado 5 = morte. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla fine dello studio (fino al Ciclo 18) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore (grado 4, 5).
Basale fino alla fine dello studio (fino al ciclo 18, ogni ciclo era di 42 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al ciclo 18, ogni ciclo era di 42 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi non gravi (AE) che SAE.
Basale fino alla fine dello studio (fino al ciclo 18, ogni ciclo era di 42 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al ciclo 18, ogni ciclo era di 42 giorni)
Criteri per anomalie di laboratorio clinicamente significative: Emoglobina (Hb), ematocrito: inferiore a (<) 0,8*limite inferiore della norma (LLN), piastrine: <75 o superiore a (>) 700*10^3/millimetro (mm)^ 3*limite superiore della norma (ULN), leucociti: <2,5 o >17,5*10^3/mm^3*ULN; bilirubina totale 1,5*ULN, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamiltransferasi: >3,0*ULN, proteine ​​totali, albumina: <0,8*LLN o >1,2*ULN; azoto ureico, creatinina: >1,3*ULN , acido urico >1,2*ULN; sodio <0,95*LLN o >1,05*ULN, potassio, calcio: <0,9*LLN o >1,1*ULN, albumina, proteine ​​totali <0,8*LLN o >1,2*ULN; glucosio <0,6*LLN o >1,5*ULN, creatina chinasi >2,0*ULN; urina (globuli rossi, globuli bianchi >6/campo ad alta potenza).
Basale fino alla fine dello studio (fino al ciclo 18, ogni ciclo era di 42 giorni)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni)
La risposta obiettiva nei partecipanti è stata definita come il numero di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Le risposte confermate erano quelle che persistevano nello studio di imaging ripetuto per almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e non bersaglio). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale, con le lesioni non target non aumentate o assenti.
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni)
La durata della risposta è stata definita come il tempo (in mesi) dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR confermata) alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Le risposte confermate erano quelle che persistevano nello studio di imaging ripetuto per almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e non bersaglio). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale, con le lesioni non bersaglio non aumentate o assenti. La progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio).
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di arruolamento alla prima documentazione di progressione della malattia o al decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio).
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino al decesso o all'interruzione dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al Ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo (in mesi) dall'arruolamento alla data del decesso per qualsiasi causa. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino al decesso o all'interruzione dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al Ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute per i sottogruppi farmacocinetici (PK)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 28 fino al Ciclo 3 (ogni ciclo 42 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Come da NCI CTCAE versione 4.0, Grado 1= sintomi asintomatici o lievi, Grado 2= Moderato; intervento locale o non invasivo indicato; Eventi di grado 3 = eventi clinicamente significativi ma non immediatamente pericolosi per la vita, inaccettabili o intollerabili, che interrompono in modo significativo la normale attività quotidiana, richiedono terapia farmacologica sistemica/altro trattamento, eventi di grado 4 = partecipante in imminente pericolo di morte. Eventi di grado 5 = morte. Sono stati segnalati partecipanti con qualsiasi evento avverso di grado da 1 a 5. I partecipanti valutabili PK sono stati divisi in 2 sottogruppi PK il giorno 28 del ciclo 1: quelli con valore di concentrazione plasmatica minima (Ctrough) totale del farmaco (sunitinib + SU012662) inferiore a (<) il valore Ctrough mediano (esposizione inferiore) e quelli con valore Ctrough totale farmaco (sunitinib + SU012662) Valori Ctrough superiori o uguali a (>=) il valore Ctrough mediano (esposizione più elevata).
Ciclo 1 Giorno 28 fino al Ciclo 3 (ogni ciclo 42 giorni)
Coefficiente di correlazione di Pearson tra la variazione percentuale rispetto al basale dei parametri di laboratorio e la concentrazione totale del farmaco (Sunitinib + SU012662)
Lasso di tempo: Basale, giorno 28 del ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (ogni ciclo era di 42 giorni)
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra la variazione percentuale rispetto al basale dei parametri di laboratorio con la concentrazione totale del farmaco (Sunitinib + SU012662) è stato calcolato il giorno 28 dei cicli 1, 2 e 3. I parametri di laboratorio includevano conta assoluta dei neutrofili, conta piastrinica, conta dei linfociti ed emoglobina.
Basale, giorno 28 del ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (ogni ciclo era di 42 giorni)
Coefficiente di correlazione di Pearson tra la variazione percentuale rispetto al basale nei risultati dei segni vitali con la concentrazione totale del farmaco (Sunitinib + SU012662)
Lasso di tempo: Basale, giorno 28 del ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (ogni ciclo era di 42 giorni)
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra la variazione percentuale rispetto al basale nei risultati dei segni vitali con la concentrazione totale del farmaco (Sunitinib + SU012662) è stato calcolato il giorno 28 dei cicli 1, 2 e 3. I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Basale, giorno 28 del ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (ogni ciclo era di 42 giorni)
Numero di partecipanti con malattia stabile (SD), risposta parziale (PR), risposta completa (CR) e malattia progressiva (PD) per i sottogruppi PK
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni)
SD: quando non c'è un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. PR: come diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale, con lesioni non bersaglio non aumentate o assenti. CR: scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e non bersaglio). PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola in studio). I partecipanti con risposte SD, PR, CR e PD sono stati valutati in base a 2 sottogruppi farmacocinetici creati il ​​giorno 28 del ciclo 1: quelli con valore di concentrazione plasmatica minima (Ctrough) totale del farmaco (sunitinib + SU012662) inferiore a (<) il valore Ctrough mediano (esposizione inferiore) e quelli con valori Ctrough totali del farmaco (sunitinib + SU012662) maggiori o uguali a (>=) il valore Ctrough mediano (esposizione più elevata).
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione per i sottogruppi PK
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di arruolamento alla prima documentazione di progressione della malattia o al decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). I partecipanti valutabili PK sono stati valutati in base a 2 sottogruppi PK creati il ​​giorno 28 del ciclo 1: quelli con valore di concentrazione plasmatica minima (Ctrough) totale del farmaco (sunitinib + SU012662) inferiore a (<) il valore Ctrough mediano (esposizione inferiore) e quelli con farmaco totale (sunitinib + SU012662) valori Ctrough superiori o uguali a (>=) il valore Ctrough mediano (esposizione più elevata).
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni)
Coefficiente di correlazione di Pearson tra sopravvivenza libera da progressione e concentrazione totale di farmaco (Sunitinib + SU012662)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al Ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni
È stato calcolato il coefficiente di correlazione di Pearson tra la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la concentrazione totale del farmaco (Sunitinib + SU012662) al giorno 28 del ciclo 1. La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di arruolamento alla prima documentazione di progressione della malattia o al decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale si sia verificato per primo. La progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio).
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino al Ciclo 18; ogni ciclo era di 42 giorni
Concentrazione plasmatica stimata di Sunitinib alla quale è stato osservato il 50% dell'effetto massimo (EC50) per ciascun parametro di efficacia selezionato (ad esempio, somma dei diametri maggiori per i tumori target)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Concentrazione plasmatica stimata di Sunitinib alla quale è stato osservato il 50% dell'effetto massimo (EC50) per ciascun endpoint di sicurezza selezionato (ad esempio, conta assoluta dei neutrofili)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A6181196
  • 2011-002008-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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