Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Sunitinib bij jonge patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumor

1 maart 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE I/II-ONDERZOEK VAN SUNITINIB BIJ JONGE PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE GASTRO-INTESTINALE STROMA-TUMOR

Kinderen en jongvolwassenen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zullen worden behandeld met sunitinib. De veiligheid (inclusief farmacokinetiek) en verdraagbaarheid van sunitinib zullen bij deze patiënten worden onderzocht. Bovendien zullen tumorresponsen en algehele overleving worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Tsjechië, 656 33
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van GIST.
  • Patiënten moeten ziekteprogressie of intolerantie voor imatinibmesylaat hebben aangetoond, een niet-mutant stamcelfactorreceptorgen (KIT) GIST hebben of imatinib niet kunnen krijgen in hun land
  • Meetbaar volgens Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) of evalueerbare ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met een ander onderzoeksmiddel.
  • Eerdere behandeling met sunitinib.
  • Eerdere therapie met bekend risico op cardiovasculaire complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Kinderen met GIST
kinderen van 6 jaar - <18 jaar
Geneesmiddel: verhoging van de dosis sunitinibmalaat
De startdosering van sunitinib is 15 mg/m^2 per dag volgens een schema van 4 weken aan/2 weken af ​​(Schema 4/2).
Experimenteel: Jongvolwassenen met GIST
jongvolwassenen van 18 jaar tot <21 jaar
Geneesmiddel: sunitinib-malaat
sunitinib 50 mg per dag volgens schema 4/2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte steady-state maximale plasmaconcentratie (Cmax,ss) van sunitinib en zijn metaboliet
Tijdsspanne: vóór de dosis op dag 1, dag 12-18 en dag 25-29 van cyclus 1, 2, 3 en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 cyclus 1
Geschatte maximale plasmaconcentratie in steady-state (Cmax,ss) van Sunitinib en zijn metaboliet SU012662. Samengevatte gegevens voor alle tijdstippen werden gerapporteerd.
vóór de dosis op dag 1, dag 12-18 en dag 25-29 van cyclus 1, 2, 3 en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 cyclus 1
Geschat gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosis AUC(0-24) van sunitinib en zijn metaboliet
Tijdsspanne: vóór de dosis op dag 1, dag 12-18 en dag 25-29 van cyclus 1, 2, 3 en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 cyclus 1
Geschatte oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosis (AUC24) van Sunitinib en zijn metaboliet SU012662. Samengevatte gegevens voor alle tijdstippen werden gerapporteerd.
vóór de dosis op dag 1, dag 12-18 en dag 25-29 van cyclus 1, 2, 3 en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 cyclus 1
Geschatte orale klaring (CL/F) van Sunitinib en zijn metaboliet
Tijdsspanne: vóór de dosis op dag 1, dag 12-18 en dag 25-29 van cyclus 1, 2, 3 en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 cyclus 1
SU012662 is de metaboliet van Sunitinib. Orale klaring (CL/F) is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het bloed wordt verwijderd (CL), genormaliseerd door de orale biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel (F). Samengevatte gegevens voor alle tijdstippen werden gerapporteerd.
vóór de dosis op dag 1, dag 12-18 en dag 25-29 van cyclus 1, 2, 3 en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 cyclus 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van sunitinib en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
SU012662 is de metaboliet van Sunitinib.
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor sunitinib en zijn metaboliet te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
SU012662 is de metaboliet van Sunitinib.
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 8 uur na dosis AUC(0-8) voor sunitinib en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
AUC(0-8) werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot 8 uur na toediening. SU012662 is de metaboliet van Sunitinib.
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot aan het einde van de studie (tot cyclus 18) die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) als SAE's.
Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen groter dan of gelijk aan (>=) graad 3, gebaseerd op Common Terminology Criteria (CTC) for AEs (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 4.0
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Volgens NCI CTCAE, Graad 3 gebeurtenissen = medisch significante maar niet onmiddellijk levensbedreigende, onaanvaardbare of ondraaglijke gebeurtenissen, die de gebruikelijke dagelijkse activiteit aanzienlijk onderbreken, systemische medicamenteuze therapie/andere behandeling vereisen, Graad 4 gebeurtenissen = deelnemer die in direct gevaar van overlijden verkeert. Graad 5 gebeurtenissen = overlijden. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het einde van de studie (tot cyclus 18) die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Het aantal deelnemers met bijwerkingen van een van de Graad 3 of hoger (Graad 4, 5) werd gerapporteerd.
Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) als SAE's.
Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Criteria voor klinisch significante laboratoriumafwijkingen: hemoglobine (Hb), hematocriet: minder dan (<) 0,8*ondergrens van normaal (LLN), bloedplaatjes: <75 of meer dan (>) 700*10^3/millimeter (mm)^ 3*bovengrens van normaal (ULN), leukocyten: <2,5 of >17,5*10^3/mm^3*ULN; totaal bilirubine 1,5*ULN, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase: >3,0*ULN, totaal eiwit, albumine: <0,8*LLN of >1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine: >1,3*ULN , urinezuur >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN of >1,05*ULN, kalium, calcium: <0,9*LLN of >1,1*ULN, albumine, totaal eiwit <0,8*LLN of >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN of >1,5*ULN, creatinekinase >2,0*ULN; urine (rode bloedcel, witte bloedcel >6/hoogvermogenveld).
Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Objectieve respons bij deelnemers werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Bevestigde respons waren die welke aanhielden bij herhaald beeldvormend onderzoek gedurende ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (target en non-target). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen, waarbij niet-doellaesies niet toenamen of afwezig waren.
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (bevestigde CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Bevestigde respons waren die welke aanhielden bij herhaald beeldvormend onderzoek gedurende ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (target en non-target). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen, waarbij niet-doellaesies niet toenamen of afwezig waren. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is).
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is).
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot overlijden of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) voor farmacokinetische (PK) subgroepen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 28 tot Cyclus 3 (elke cyclus 42 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Volgens NCI CTCAE versie 4.0, graad 1 = asymptomatische of milde symptomen, graad 2 = matig; lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; Graad 3-gebeurtenissen =medisch significante maar niet onmiddellijk levensbedreigende, onaanvaardbare of onaanvaardbare gebeurtenissen, die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten aanzienlijk onderbreken, waarvoor systemische medicamenteuze behandeling/andere behandeling nodig is, Graad 4-gebeurtenissen = deelnemer die in direct levensgevaar verkeert. Graad 5 gebeurtenissen = overlijden. Deelnemers met een van de bijwerkingen van graad 1 tot graad 5 werden gerapporteerd. De PK evalueerbare deelnemers werden verdeeld in 2 PK-subgroepen op dag 28 van cyclus 1: degenen met totale geneesmiddel (sunitinib + SU012662) dalplasmaconcentratie (Ctrough)-waarde lager dan (<) de mediane Cdal-waarde (lagere blootstelling) en degenen met totale geneesmiddel (sunitinib + SU012662) Cdal-waarden groter dan of gelijk aan (>=) de mediane Cdal-waarde (hogere blootstelling).
Cyclus 1 Dag 28 tot Cyclus 3 (elke cyclus 42 dagen)
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen procentuele verandering van baseline in laboratoriumparameters met totale geneesmiddelconcentratie (Sunitinib + SU012662)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurde 42 dagen)
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen procentuele verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters met totale geneesmiddelconcentratie (Sunitinib + SU012662) werd berekend op dag 28 van cyclus 1, 2 en 3. Laboratoriumparameters omvatten absoluut aantal neutrofielen, aantal bloedplaatjes, aantal lymfocyten en hemoglobine.
Basislijn, dag 28 van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurde 42 dagen)
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen procentuele verandering ten opzichte van baseline in resultaten van vitale functies met totale geneesmiddelconcentratie (Sunitinib + SU012662)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurde 42 dagen)
De Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten van vitale functies met de totale geneesmiddelconcentratie (Sunitinib + SU012662) werd berekend op dag 28 van cyclus 1, 2 en 3. Vitale functies omvatten systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
Basislijn, dag 28 van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurde 42 dagen)
Aantal deelnemers met stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR), complete respons (CR) en progressieve ziekte (PD) voor PK-subgroepen
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
SD: wanneer er niet voldoende krimp is om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij de kleinste somdiameters als referentie worden genomen tijdens de studie. PR: als afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie wordt genomen, met niet-doellaesies niet toegenomen of afwezig. CR: verdwijning van alle laesies (target en non-target). PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Deelnemers met SD-, PR-, CR- en PD-responsen werden beoordeeld aan de hand van 2 PK-subgroepen die op dag 28 van cyclus 1 waren aangemaakt: deelnemers met totaal geneesmiddel (sunitinib + SU012662) dalwaarde plasmaconcentratie (Cdal) lager dan (<) de mediane Cdal-waarde (lagere blootstelling) en degenen met totale geneesmiddel (sunitinib + SU012662) Cdal-waarden groter dan of gelijk aan (>=) de mediane Cdal-waarde (hogere blootstelling).
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Progressievrije overleving voor PK-subgroepen
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). De PK evalueerbare deelnemers werden beoordeeld volgens 2 PK-subgroepen gecreëerd op dag 28 van cyclus 1: degenen met totale geneesmiddel (sunitinib + SU012662) dalplasmaconcentratie (Ctrough)-waarde lager dan (<) de mediane Cdal-waarde (lagere blootstelling) en die met totaal geneesmiddel (sunitinib + SU012662) Cdal-waarden groter dan of gelijk aan (>=) de mediane Cdal-waarde (hogere blootstelling).
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen progressievrije overleving met totale geneesmiddelconcentratie (Sunitinib + SU012662)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen progressievrije overleving (PFS) en totale geneesmiddelconcentratie (Sunitinib + SU012662) op dag 28 van cyclus 1 werd berekend. PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is).
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen
Geschatte Sunitinib-plasmaconcentratie waarbij 50% van het maximale effect (EC50) voor elke geselecteerde werkzaamheidsparameter (bijv. som van de grootste diameters voor doeltumoren) werd waargenomen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Geschatte Sunitinib-plasmaconcentratie waarbij 50% van het maximale effect (EC50) voor elk geselecteerd veiligheidseindpunt (bijv. absoluut aantal neutrofielen) werd waargenomen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A6181196
  • 2011-002008-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen