Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sunitynibu u młodych pacjentów z zaawansowanym nowotworem podścieliska przewodu pokarmowego

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE I/II FAZY STOSOWANIA SUNITYNIBU U MŁODYCH PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM GUZIEM PODŚCIELINY PRZEWODU POKARMOWEGO

Dzieci i młodzi dorośli z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) będą leczeni sunitynibem. Bezpieczeństwo (w tym farmakokinetyka) i tolerancja sunitynibu będą badane u tych pacjentów. Ponadto oceniane będą odpowiedzi guza i całkowite przeżycie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Czechy, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Czechy, 656 33
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Francja
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne GIST.
  • Pacjenci muszą wykazać progresję choroby lub nietolerancję mesylanu imatynibu, mieć niezmutowany gen receptora czynnika komórek macierzystych (KIT) GIST lub nie mogą otrzymać imatynibu w swoim kraju
  • Mierzalne za pomocą kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub możliwej do oceny choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące leczenie innym środkiem badanym.
  • Wcześniejsze leczenie sunitynibem.
  • Wcześniejsza terapia ze znanym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci z GIST
dzieci w wieku 6-<18 lat
Lek: zwiększenie dawki jabłczanu sunitynibu
dawka początkowa sunitynibu będzie wynosić 15 mg/m2 na dobę w schemacie 4 tygodnie włączenia/2 tygodnie przerwy (schemat 4/2).
Eksperymentalny: Młodzi dorośli z GIST
młodzi dorośli w wieku 18-<21 lat
Lek: jabłczan sunitynibu
sunitynib 50 mg dziennie w schemacie 4/2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowe maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) sunitynibu i jego metabolitu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 12-18 i dniu 25-29 cyklu 1, 2, 3 i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
Szacunkowe maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) sunitynibu i jego metabolitu SU012662. Podsumowano dane dla wszystkich punktów czasowych.
przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 12-18 i dniu 25-29 cyklu 1, 2, 3 i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
Szacowany obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu AUC(0-24) sunitynibu i jego metabolitu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 12-18 i dniu 25-29 cyklu 1, 2, 3 i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
Szacowane pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC24) sunitynibu i jego metabolitu SU012662. Podsumowano dane dla wszystkich punktów czasowych.
przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 12-18 i dniu 25-29 cyklu 1, 2, 3 i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
Szacowany klirens po podaniu doustnym (CL/F) sunitynibu i jego metabolitu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 12-18 i dniu 25-29 cyklu 1, 2, 3 i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
SU012662 jest metabolitem sunitynibu. Klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi (CL) znormalizowaną przez biodostępność leku po podaniu doustnym (F). Podsumowano dane dla wszystkich punktów czasowych.
przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 12-18 i dniu 25-29 cyklu 1, 2, 3 i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) sunitynibu i jego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
SU012662 jest metabolitem sunitynibu.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla sunitynibu i jego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
SU012662 jest metabolitem sunitynibu.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 8 godzin po podaniu AUC(0-8) dla sunitynibu i jego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
AUC(0-8) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 8 godzin po podaniu dawki. SU012662 jest metabolitem sunitynibu.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania (do cyklu 18), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno niepoważne zdarzenia niepożądane (AE), jak i SAE.
Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) większymi lub równymi (>=) stopnia 3, na podstawie Common Terminology Criteria (CTC) for AEs (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Według NCI CTCAE zdarzenia stopnia 3 = zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu, zdarzenia niedopuszczalne lub nie do zniesienia, znacząco zakłócające codzienną aktywność, wymagają ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia, zdarzenia stopnia 4 = bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci uczestnika. Zdarzenia stopnia 5 = śmierć. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania (do cyklu 18), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi któregokolwiek stopnia 3 lub wyższego (stopień 4, 5).
Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno niepoważne zdarzenia niepożądane (AE), jak i SAE.
Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych: Hemoglobina (Hb), hematokryt: mniej niż (<) 0,8*dolna granica normy (DGN), liczba płytek krwi: <75 lub więcej niż (>) 700*10^3/milimetr (mm)^ 3*górna granica normy (GGN), liczba leukocytów: <2,5 lub >17,5*10^3/mm^3*GGN; bilirubina całkowita 1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza: >3,0*GGN, białko całkowite, albuminy: <0,8*DGN lub >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN , kwas moczowy >1,2*GGN; sód <0,95*DGN lub >1,05*GGN, potas, wapń: <0,9*DGN lub >1,1*GGN, albumina, białko całkowite <0,8*DGN lub >1,2*GGN; glukoza <0,6*DGN lub >1,5*GGN, kinaza kreatynowa >2,0*GGN; moczu (krwinki czerwone, krwinki białe >6/pole o dużym powiększeniu).
Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Obiektywną odpowiedź u uczestników zdefiniowano jako liczbę uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Potwierdzoną odpowiedzią były te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian (docelowych i niedocelowych). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych, ze zmianami niedocelowymi niepowiększonymi lub nieobecnymi.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (potwierdzonej CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Potwierdzoną odpowiedzią były te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian (docelowych i niedocelowych). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych, przy braku wzrostu lub braku zmian innych niż docelowe. Progresję zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty rejestracji do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) dla podgrup farmakokinetycznych (PK)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 28 do cyklu 3 (każdy cykl 42 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0, Stopień 1 = bezobjawowe lub łagodne objawy, Stopień 2 = Umiarkowane; wskazana interwencja miejscowa lub nieinwazyjna; Zdarzenia stopnia 3 = zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu, zdarzenia nieakceptowalne lub nie do zniesienia, znacząco zakłócające codzienną aktywność, wymagające ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia, zdarzenia stopnia 4 = bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci uczestnika. Zdarzenia stopnia 5 = śmierć. Zgłoszono uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi od stopnia 1 do stopnia 5. Uczestnicy poddani ocenie PK zostali podzieleni na 2 podgrupy PK w 28. dniu cyklu 1: osoby z wartością minimalnego całkowitego stężenia leku (sunitynib + SU012662) w osoczu (Ctrough) mniejszą niż (<) mediana wartości Ctrough (mniejsza ekspozycja) oraz osoby z całkowitym lek (sunitynib + SU012662) Wartości Ctrough większe lub równe (>=) medianie wartości Ctrough (wyższa ekspozycja).
Cykl 1 Dzień 28 do cyklu 3 (każdy cykl 42 dni)
Współczynnik korelacji Pearsona między procentową zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowej a całkowitym stężeniem leku (sunitynib + SU012662)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28 cyklu 1, cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl trwał 42 dni)
Współczynnik korelacji Pearsona między procentową zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych a całkowitym stężeniem leku (sunitynib + SU012662) obliczono w 28. dniu cykli 1, 2 i 3. Parametry laboratoryjne obejmowały bezwzględną liczbę neutrofili, liczbę płytek krwi, liczbę limfocytów i hemoglobinę.
Wartość wyjściowa, dzień 28 cyklu 1, cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl trwał 42 dni)
Współczynnik korelacji Pearsona między procentową zmianą wyników objawów funkcji życiowych w stosunku do wartości wyjściowych a całkowitym stężeniem leku (sunitynib + SU012662)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28 cyklu 1, cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl trwał 42 dni)
Współczynnik korelacji Pearsona między procentową zmianą w wynikach parametrów życiowych względem wartości wyjściowych a całkowitym stężeniem leku (sunitynib + SU012662) obliczono w 28. dniu cykli 1, 2 i 3. Objawy czynności życiowych obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wartość wyjściowa, dzień 28 cyklu 1, cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl trwał 42 dni)
Liczba uczestników ze stabilną chorobą (SD), częściową odpowiedzią (PR), całkowitą odpowiedzią (CR) i postępującą chorobą (PD) dla podgrup PK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
SD: gdy nie ma wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych, ze zmianami niedocelowymi niepowiększonymi lub nieobecnymi. CR: zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i niedocelowych). PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Uczestników z odpowiedziami SD, PR, CR i PD oceniono zgodnie z 2 podgrupami PK utworzonymi w 28. dniu cyklu 1: osoby z wartością minimalnego całkowitego stężenia leku (sunitynib + SU012662) w osoczu (Ctrough) mniejszą niż (<) mediana wartości Ctrough (mniejsza ekspozycja) i te z całkowitym lekiem (sunitynib + SU012662) Wartości Ctrough większe lub równe (>=) medianie wartości Ctrough (wyższa ekspozycja).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Przeżycie bez progresji dla podgrup PK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty rejestracji do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Uczestnicy poddani ocenie PK zostali podzieleni na 2 podgrupy PK utworzone w 28. dniu cyklu 1: osoby z wartością minimalnego całkowitego stężenia leku (sunitynib + SU012662) w osoczu (Ctrough) mniejszą niż (<) mediana wartości Ctrough (mniejsza ekspozycja) oraz osoby z lekiem całkowitym (sunitynib + SU012662) Wartości Ctrough większe lub równe (>=) medianie wartości Ctrough (większa ekspozycja).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Współczynnik korelacji Pearsona między czasem przeżycia bez progresji choroby a całkowitym stężeniem leku (sunitynib + SU012662)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni
Obliczono współczynnik korelacji Pearsona między czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS) a całkowitym stężeniem leku (sunitynib + SU012662) w 28. dniu cyklu 1. PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty włączenia do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni
Szacunkowe stężenie sunitynibu w osoczu, przy którym zaobserwowano 50% maksymalnego efektu (EC50) dla każdego wybranego parametru skuteczności (np. suma największych średnic guzów docelowych)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Szacunkowe stężenie sunitynibu w osoczu, przy którym zaobserwowano 50% maksymalnego efektu (EC50) dla każdego wybranego punktu końcowego bezpieczeństwa (np. bezwzględna liczba neutrofili)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6181196
  • 2011-002008-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami