Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulin i kombination med Capecitabin til adjuverende behandling ved østrogenreceptorpositiv brystkræft i tidligt stadie

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.

En fase II, multicenter, enkeltarms, gennemførlighedsundersøgelse af eribulin i kombination med capecitabin til adjuverende behandling ved østrogenreceptorpositiv brystkræft i tidligt stadium

Dette er et fase 2, multicenter, enkeltarmet gennemførlighedsstudie, der evaluerer eribulin i kombination med capecitabin som et adjuverende kemoterapiregime hos ca. 65 forsøgspersoner med tidligt stadium (I-II), human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) - normal , østrogenreceptor (ER)-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner i alderen over eller lig med 18 år og kvindelige forsøgspersoner, der skal være postmenopausale (mindst 12 måneder i træk amenoré eller har fået en bilateral ooforektomi eller, hvis de har fået foretaget en hysterektomi, men med intakte æggestokke, skal kvinder være fyldt 55 år eller ældre og med postmenopausale follikelstimulerende hormon [FSH] niveauer).

  2. Forsøgspersonen er en kandidat til kemoterapi i adjuverende omgivelser.

    • Adjuverende behandling skal påbegyndes inden for 84 dage efter den sidste kirurgiske procedure for brystkræft.
  3. Histologisk bekræftet stadie I til II invasiv brystkræft. Forsøgspersoner kan have mere end én synkron primær brysttumor.

  4. Receptorstatus:

    • HER2-normal som bestemt ved et negativt resultat af fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller 0 til 1+ ved immunhistokemi (IHC) farvningsresultat
    • ER-positiv, node-negativ eller ER-positiv grad 1 eller 2 node-positiv brystkræft
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formlen
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som påvist ved ANC større end eller lig med 1,5 x 10^9/L, hæmoglobin større end eller lig med 10,0 g/dL og blodpladetal større end eller lig med 100 x 10^9/L
  8. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange de øvre grænser for normal (ULN) og alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 3 x ULN
  9. Mandlige forsøgspersoner skal have haft en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller deres kvindelige partnere må ikke være i den fødedygtige alder, eller mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge og lade deres kvindelige partnere bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. total afholdenhed, en intrauterin enhed, en dobbeltbarrieremetode [såsom kondom plus mellemgulv med spermicid] gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  10. Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadium III og IV invasiv brystkræft
  2. Tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for nuværende brystkræft
  3. Ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre-, lever- osv.), som ville udelukke nogen af ​​de lægemidler, der er til undersøgelsesterapi
  4. Forsøgspersoner med en samtidig aktiv anden malignitet ud over tilstrækkeligt behandlede non-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  5. Forsøgspersoner med allerede eksisterende neuropati større end grad 2
  6. Personer med kendt positiv human immundefekt virus (HIV) status
  7. Kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (mindst 12 måneder i træk amenoré eller har fået en bilateral ooforektomi eller, hvis de har fået foretaget en hysterektomi, men med intakte æggestokke, så skal kvinder være 55 år eller ældre og med postmenopausal FSH-niveauer).
  8. Personer med aktuel mave-tarmsygdom eller anden tilstand, der resulterer i manglende evne til at tage eller absorbere oral medicin
  9. Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for eribulinmesylat eller dets hjælpestoffer eller over for fluoropyrimidinbehandling (med eller uden dokumenteret dihydropyrimidindehydrogenase [DPD] mangel)
  10. En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), inklusive en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (tid mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen/QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens) (f.eks. gentagen påvisning af en QTc-interval større end 500 ms)
  11. Enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eribulin + Capecitabin
Medicin: eribulinmesylat
Kohorte I & II: eribulinmesylat (E7389) 1,4 mg/m2 intravenøst ​​over 2 - 5 minutter på dag 1 og dag 8 i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Halaven
  • E7389
  • FREMHÆVET
Medicin: capecitabin
Kohorte 1: capecitabin 900 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1 - 14 i en 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der nåede den målrettede relative dosisintensitet (RDI) på 85 %
Tidsramme: 21-dages cyklus 1 til 21-dages cyklus 4
Relativ dosisintensitet (RDI) er defineret som mængden af ​​lægemiddel administreret over en specifik tid og udtrykkes som en brøkdel af det anbefalede til standardbehandling. RDI for hver deltager blev beregnet som følger: (1) baseret på hver deltagers kropsoverfladeareal (BSA), en samlet planlagt dosis for både eribulin (Dep) og capecitabin (Dcp) beregnet for en fuld 4-cyklus regime; (2) faktisk totaldosis af eribulin (Dea) og capecitabin (Dca) for hele 4-cyklus regimet som indsamlet på case-rapportformularen; (3) samlet RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2. For hver enkelt deltager blev kuren anset for at være mulig, hvis denne deltager var i stand til at opnå en RDI på mindst 85 % af de 4 cyklusser af eribulin plus capecitabin-behandling. Manglende doser af en eller anden grund blev talt som nul i RDI-beregningen.
21-dages cyklus 1 til 21-dages cyklus 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kold hætte til alopeci
Tidsramme: På dagen for undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusionsbehandlinger under cyklus 1 til 4
Alopeci (hårtab) er en potentiel bivirkning af nogle kemoterapimidler. Kemoterapeutiske lægemidler er giftige og kan potentielt skade hårsækkene (slidhår vokser fra), hvilket resulterer i, at håret falder af. Det kan forekomme i små pletter på forskellige dele af kroppen eller over hele kroppen og er normalt midlertidigt, når det er relateret til kræftbehandling. Cold cap-terapi er en form for terapi for alopeci, der involverer hårtab fra hovedbunden. At bære en kasket eller hovedbeklædning med forkølelsespakker før, under eller efter kemoterapi kan hjælpe med at forhindre hårtab, da kulden indsnævrer blodkarrene i huden på dit hoved, hvilket kan føre til, at mindre af lægemidlet når hårsækkene. Alopeci var en af ​​de mest almindelige bivirkninger (AE'er), der kun var relateret til eribulin.
På dagen for undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusionsbehandlinger under cyklus 1 til 4
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidler (ca. op til 3 år)
Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidler (ca. op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7389-A001-212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger