Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erybulina w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu uzupełniającym raka piersi we wczesnym stadium z dodatnim receptorem estrogenowym

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Faza II, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności erybuliny w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu uzupełniającym we wczesnym stadium raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności fazy 2 oceniające erybulinę w skojarzeniu z kapecytabiną jako schemat chemioterapii uzupełniającej u około 65 pacjentów z wczesnym stadium (I-II), prawidłowym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) , rak piersi z receptorem estrogenowym (ER)-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat i kobiety, które muszą być po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki lub po obustronnym wycięciu jajników lub, jeśli miały histerektomię, ale z nienaruszonymi jajnikami, kobiety muszą być w wieku 55 lat lub starszych i ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] po menopauzie).

  2. Pacjent jest kandydatem do chemioterapii w trybie adjuwantowym.

    • Terapię adjuwantową należy rozpocząć w ciągu 84 dni od ostatniego zabiegu chirurgicznego raka piersi.
  3. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi od I do II stopnia. Pacjenci mogą mieć więcej niż jeden synchroniczny pierwotny guz piersi.

  4. Stan receptora:

    • HER2-normalny określony na podstawie ujemnego wyniku fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub 0 do 1+ na podstawie wyniku barwienia immunohistochemicznego (IHC)
    • ER-dodatni, bez przerzutów do węzłów chłonnych lub ER-dodatni rak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych stopnia 1 lub 2
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  6. Prawidłowa czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej lub równym 1,5 mg/dl lub obliczonym klirensem kreatyniny większym lub równym 50 ml/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, o czym świadczy ANC większa lub równa 1,5 x 10^9/l, hemoglobina większa lub równa 10,0 g/dl i liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 10^9/l
  8. Właściwa czynność wątroby potwierdzona przez stężenie bilirubiny równe lub mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) mniejsze lub równe 3 x GGN
  9. Mężczyźni muszą przejść udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia) lub ich partnerki nie mogą zajść w ciążę, lub mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery [taka jak prezerwatywa plus diafragma ze środkiem plemnikobójczym] przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku.
  10. Dobrowolna zgoda na pisemną świadomą zgodę oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazyjny rak piersi III i IV stopnia
  2. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub bioterapia w przypadku obecnego raka piersi
  3. Nienowotworowa choroba ogólnoustrojowa (układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby itp.), która wyklucza stosowanie któregokolwiek z badanych leków terapeutycznych
  4. Osoby z jednocześnie aktywnym drugim nowotworem złośliwym innym niż odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry lub rak szyjki macicy in situ
  5. Osoby z istniejącą wcześniej neuropatią stopnia większego niż 2
  6. Osoby ze znanym dodatnim statusem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki lub miały obustronne wycięcie jajników lub, jeśli miały histerektomię, ale z nienaruszonymi jajnikami, wówczas kobiety muszą być w wieku 55 lat lub starsze i po menopauzie poziom FSH).
  8. Pacjenci z obecną chorobą przewodu pokarmowego lub innym stanem powodującym niezdolność do przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych
  9. Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na mesylan erybuliny lub jego substancje pomocnicze lub na leczenie fluoropirymidyną (z udokumentowanym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej [DPD] lub bez)
  10. Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG), w tym znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc (czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T/odstępu QT z uwzględnieniem częstości akcji serca) (np. odstęp QTc większy niż 500 ms)
  11. Każdy stan medyczny lub inny, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Erybulina + Kapecytabina
Lek: mesylan erybuliny
Kohorta I i II: erybulina mesylan (E7389) 1,4 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 2-5 minut w dniu 1. i dniu 8. przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Halaven
  • E7389
  • POGRUBIONY
Lek: kapecytabina
Kohorta 1: kapecytabina 900 mg/m2 pc. doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-14 21-dniowego cyklu przez 4 cykle Kohorta II: ustalona dawka 1500 mg kapecytabiny doustnie dwa razy na dobę, 7 dni potem 7 dni przerwy przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową względną intensywność dawki (RDI) wynoszącą 85%
Ramy czasowe: 21-dniowy cykl 1 do 21-dniowego cyklu 4
Względna intensywność dawki (RDI) jest zdefiniowana jako ilość leku podana w określonym czasie i jest wyrażona jako ułamek dawki zalecanej dla standardowej opieki. RDI dla każdego uczestnika obliczono w następujący sposób: (1) na podstawie powierzchni ciała (BSA) każdego uczestnika, całkowita planowana dawka zarówno erybuliny (Dep), jak i kapecytabiny (Dcp) obliczona dla pełnego schematu obejmującego 4 cykle; (2) rzeczywista całkowita dawka erybuliny (Dea) i kapecytabiny (Dca) dla pełnego 4-cyklowego schematu, jak zebrano w formularzu opisu przypadku; (3) ogólny RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2. Dla każdego indywidualnego uczestnika schemat uznano za wykonalny, jeśli uczestnik ten był w stanie osiągnąć RDI co najmniej 85% z 4 cykli leczenia erybuliną i kapecytabiną. Dawki pominięte z jakiegokolwiek powodu były liczone jako zero w obliczeniach RDI.
21-dniowy cykl 1 do 21-dniowego cyklu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie zimnej czapki na łysienie
Ramy czasowe: W dniu badania infuzyjnego leku podczas cykli od 1 do 4
Łysienie (wypadanie włosów) jest potencjalnym skutkiem ubocznym niektórych środków stosowanych w chemioterapii. Leki chemioterapeutyczne są toksyczne i mogą potencjalnie uszkodzić mieszki włosowe (z których wyrastają włosy), powodując wypadanie włosów. Może występować w małych plamkach na różnych częściach ciała lub na całym ciele i zwykle jest tymczasowy, gdy jest związany z leczeniem raka. Terapia zimnym czepkiem jest jedną z form terapii łysienia polegającego na wypadaniu włosów ze skóry głowy. Noszenie czepka lub nakrycia głowy z zimnymi okładami przed, w trakcie lub po chemioterapii może pomóc w zapobieganiu wypadaniu włosów, ponieważ zimno zwęża naczynia krwionośne w skórze głowy, co może prowadzić do mniejszej ilości leku docierającego do mieszków włosowych. Łysienie było jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych związanych wyłącznie z erybuliną.
W dniu badania infuzyjnego leku podczas cykli od 1 do 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (w przybliżeniu do 3 lat)
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (w przybliżeniu do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7389-A001-212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami