Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulin i kombinasjon med capecitabin for adjuvant behandling ved østrogenreseptorpositiv brystkreft i tidlig stadium

16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase II, multisenter, enkeltarms, mulighetsstudie av eribulin i kombinasjon med capecitabin for adjuvant behandling ved østrogenreseptorpositiv brystkreft i tidlig stadium

Dette er en fase 2, multisenter, enarms, mulighetsstudie som evaluerer eribulin i kombinasjon med capecitabin som et adjuvant kjemoterapiregime hos omtrent 65 personer med tidlig stadium (I-II), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - normal , østrogenreseptor (ER)-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner i alderen over eller lik 18 år og kvinnelige forsøkspersoner som må være postmenopausale (minst 12 måneder påfølgende amenoré eller har hatt en bilateral ooforektomi eller, hvis de har hatt en hysterektomi, men med intakte eggstokker, må kvinner være 55 år eller eldre og med postmenopausale follikkelstimulerende hormon [FSH] nivåer).

  2. Forsøkspersonen er en kandidat for kjemoterapi i adjuvant setting.

    • Adjuvant behandling må starte innen 84 dager etter den siste kirurgiske prosedyren for brystkreft.
  3. Histologisk bekreftet stadium I til II invasiv brystkreft. Personer kan ha mer enn én synkron primær brystsvulst.

  4. Reseptorstatus:

    • HER2-normal som bestemt av et negativt fluorescens in situ hybridiseringsresultat (FISH) eller 0 til 1+ ved immunhistokjemi (IHC) fargingsresultat
    • ER-positiv, node-negativ eller ER-positiv grad 1 eller 2 node-positiv brystkreft
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formelen
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vist ved ANC større enn eller lik 1,5 x 10^9/L, hemoglobin større enn eller lik 10,0 g/dL, og blodplateantall større enn eller lik 100 x 10^9/L
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) og alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 3 x ULN
  9. Mannlige forsøkspersoner må ha gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi), eller deres kvinnelige partnere må ikke være i fertil alder, eller mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke og la deres kvinnelige partnere bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. total avholdenhet, en intrauterin enhet, en dobbeltbarrieremetode [som kondom pluss diafragma med sæddrepende middel] gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  10. Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadium III og IV invasiv brystkreft
  2. Tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for aktuell brystkreft
  3. Ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre, lever, osv.) som vil utelukke noen av studieterapimedisinene
  4. Personer med en samtidig aktiv andre malignitet enn adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft
  5. Personer med tidligere eksisterende nevropati høyere enn grad 2
  6. Personer med kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Kvinner i fertil alder. Kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (minst 12 måneder sammenhengende amenorrheic eller har hatt en bilateral ooforektomi eller, hvis de har hatt en hysterektomi, men med eggstokkene intakte, må kvinner være 55 år eller eldre og med postmenopausal FSH-nivåer).
  8. Personer med nåværende gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som resulterer i manglende evne til å ta eller absorbere orale medisiner
  9. Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor eribulinmesylat eller dets hjelpestoffer, eller overfor fluoropyrimidinbehandling (med eller uten dokumentert dihydropyrimidindehydrogenase [DPD]-mangel)
  10. En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), inkludert en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (tid mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen/QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens) (f.eks. gjentatt demonstrasjon av en QTc-intervall større enn 500 ms)
  11. Enhver medisinsk eller annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke deltakelse i en klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eribulin + Capecitabin
Legemiddel: eribulinmesylat
Kohort I & II: eribulinmesylat (E7389) 1,4 mg/m2 intravenøst ​​over 2 - 5 minutter på dag 1 og dag 8 i 4 sykluser
Andre navn:
  • Halaven
  • E7389
  • DRISTIG
Legemiddel: capecitabin
Kohort 1: capecitabin 900 mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1 - 14 av en 21-dagers syklus i 4 sykluser Kohort II: fast dose på 1500 mg oral capecitabin to ganger daglig, 7 dager på og deretter 7 dager fri i 4 sykluser
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde den målrettede relative doseintensiteten (RDI) på 85 %
Tidsramme: 21-dagers syklus 1 til 21-dagers syklus 4
Relativ doseintensitet (RDI) er definert som mengden medikament administrert over en bestemt tid og uttrykkes som brøkdelen av det som anbefales for standardbehandling. RDI for hver deltaker ble beregnet som følger: (1) basert på hver deltakers kroppsoverflateareal (BSA), en total planlagt dose for både eribulin (Dep) og capecitabin (Dcp) beregnet for et fullt 4-syklusregime; (2) faktisk totaldose av eribulin (Dea) og capecitabin (Dca) for hele 4-syklusregimet som samlet på saksrapportskjemaet; (3) samlet RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2. For hver individuelle deltaker ble kuren ansett som mulig hvis den deltakeren var i stand til å oppnå en RDI på minst 85 % av de 4 syklusene med eribulin pluss kapecitabinbehandling. Manglende doser av en eller annen grunn ble regnet som null i RDI-beregningen.
21-dagers syklus 1 til 21-dagers syklus 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av Cold Cap for Alopecia
Tidsramme: På dagen for studien medikamentinfusjonsbehandlinger under syklus 1 til 4
Alopecia (hårtap) er en potensiell bivirkning av enkelte kjemoterapimidler. Kjemoterapeutiske legemidler er giftige og kan potensielt skade hårsekkene (slitehår vokser fra) og resultere i at håret faller av. Det kan forekomme i små flekker på ulike deler av kroppen eller over hele kroppen og er vanligvis midlertidig når det er relatert til kreftbehandling. Cold cap-terapi er en form for terapi for alopecia som involverer hårtap fra hodebunnen. Å ha på seg en hette eller hodedeksel med forkjølelsespakker før, under eller etter kjemoterapi kan bidra til å forhindre hårtap da kulden innsnevrer blodårene i huden på hodet, noe som kan føre til at mindre av stoffet når hårsekkene. Alopecia var en av de vanligste bivirkningene (AE) relatert til kun eribulin.
På dagen for studien medikamentinfusjonsbehandlinger under syklus 1 til 4
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter (omtrent opptil 3 år)
Dag 1 til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter (omtrent opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7389-A001-212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger