Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eribulin in combinatie met capecitabine voor adjuvante behandeling bij oestrogeenreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium

16 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een fase II, multicenter, eenarmige haalbaarheidsstudie van eribuline in combinatie met capecitabine voor adjuvante behandeling bij oestrogeenreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Dit is een multicenter, eenarmige, fase 2-haalbaarheidsstudie ter evaluatie van eribuline in combinatie met capecitabine als adjuvant chemotherapieregime bij ongeveer 65 proefpersonen met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-normaal in een vroeg stadium (I-II). , oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
77

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar en vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal moeten zijn (minstens 12 opeenvolgende maanden amenorroe of een bilaterale ovariëctomie hebben gehad of, als ze een hysterectomie hebben gehad maar met intacte eierstokken, dan moeten vrouwen 55 jaar of ouder zijn ouder en met postmenopauzaal follikelstimulerend hormoon [FSH]-spiegels).

  2. Onderwerp is een kandidaat voor chemotherapie in de adjuvante setting.

    • Adjuvante therapie moet binnen 84 dagen na de laatste chirurgische ingreep voor borstkanker worden gestart.
  3. Histologisch bevestigd stadium I tot II invasieve borstkanker. Proefpersonen kunnen meer dan één synchrone primaire borsttumor hebben.

  4. Receptorstatus:

    • HER2-normaal zoals bepaald door een negatief fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) resultaat of 0 tot 1+ door immunohistochemie (IHC) kleuring resultaat
    • ER-positieve, klier-negatieve of ER-positieve graad 1 of 2 klier-positieve borstkanker
  5. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  6. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dL of berekende creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft en Gault
  7. Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit ANC groter dan of gelijk aan 1,5 x 10^9/L, hemoglobine groter dan of gelijk aan 10,0 g/dL en aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 10^9/L
  8. Adequate leverfunctie zoals blijkt uit bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan 3 x ULN
  9. Mannelijke proefpersonen moeten een succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie), of hun vrouwelijke partners mogen geen kinderen kunnen krijgen, of mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen en hun vrouwelijke partners een zeer effectieve anticonceptiemethode laten gebruiken (bijv. intra-uterien apparaat, een methode met dubbele barrière [zoals condoom plus pessarium met zaaddodend middel] gedurende de gehele studieperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
  10. Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid en het vermogen om alle aspecten van het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium III en IV invasieve borstkanker
  2. Voorafgaande chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of biotherapie voor bestaande borstkanker
  3. Niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nier-, leverziekte, enz.) die een van de onderzoekstherapiegeneesmiddelen zou uitsluiten
  4. Proefpersonen met een gelijktijdig actieve tweede maligniteit anders dan adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker
  5. Proefpersonen met reeds bestaande neuropathie groter dan graad 2
  6. Proefpersonen met een bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  7. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (ten minste 12 maanden achtereen amenorroe of een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan of, als ze een hysterectomie hebben ondergaan maar de eierstokken intact zijn, dan moeten vrouwen 55 jaar of ouder zijn en postmenopauzaal zijn. FSH-waarden).
  8. Proefpersonen met een huidige gastro-intestinale aandoening of een andere aandoening die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of te absorberen
  9. Proefpersonen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor eribulinemesylaat of zijn hulpstoffen, of voor fluoropyrimidinetherapie (met of zonder gedocumenteerde dihydropyrimidinedehydrogenase [DPD]-deficiëntie)
  10. Een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), waaronder een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf/QT-interval gecorrigeerd voor hartslag) (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval groter dan 500 ms)
  11. Elke medische of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan een klinische proef zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eribulin + Capecitabine
Geneesmiddel: eribuline-mesylaat
Cohort I & II: eribulinemesylaat (E7389) 1,4 mg/m2 intraveneus gedurende 2 - 5 minuten op dag 1 en dag 8 gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • Halaven
  • E7389
  • VETGEDRUKT
Geneesmiddel: capecitabine
Cohort 1: capecitabine 900 mg/m2 oraal tweemaal daags op dag 1 - 14 van een cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli Cohort II: vaste dosis van 1500 mg oraal capecitabine tweemaal daags, 7 dagen op en daarna 7 dagen vrij gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beoogde relatieve dosisintensiteit (RDI) van 85% heeft bereikt
Tijdsspanne: 21-daagse cyclus 1 tot en met 21-daagse cyclus 4
Relatieve dosisintensiteit (RDI) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid geneesmiddel die gedurende een bepaalde tijd wordt toegediend en wordt uitgedrukt als de fractie van de aanbevolen hoeveelheid voor standaardzorg. De ADH voor elke deelnemer werd als volgt berekend: (1) op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) van elke deelnemer, een totale geplande dosis voor zowel eribulin (Dep) als capecitabine (Dcp), berekend voor een volledig regime van 4 cycli; (2) werkelijke totale dosis eribuline (Dea) en capecitabine (Dca) voor het volledige regime van 4 cycli zoals verzameld op het casusrapportformulier; (3) totale RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2. Voor elke individuele deelnemer werd het regime als haalbaar beschouwd als die deelnemer een ADH van ten minste 85% van de 4 cycli van behandeling met eribuline plus capecitabine kon bereiken. Ontbrekende doses om welke reden dan ook werden als nul geteld in de ADH-berekening.
21-daagse cyclus 1 tot en met 21-daagse cyclus 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van Cold Cap voor Alopecia
Tijdsspanne: Op de dag van de infusiebehandelingen met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens cyclus 1 tot en met 4
Alopecia (haaruitval) is een mogelijke bijwerking van sommige chemotherapiemiddelen. Chemotherapeutica zijn giftig en kunnen mogelijk de haarzakjes beschadigen (slijtagehaar groeit uit), waardoor het haar uitvalt. Het kan voorkomen in kleine plekken op verschillende delen van het lichaam of over het hele lichaam en is meestal tijdelijk wanneer het verband houdt met de behandeling van kanker. Cold cap-therapie is een vorm van therapie voor alopecia met haaruitval van de hoofdhuid. Het dragen van een pet of hoofdbedekking met koude kompressen voor, tijdens of na chemotherapie kan haaruitval helpen voorkomen, aangezien de kou de bloedvaten in de huid op uw hoofd vernauwt, wat ertoe kan leiden dat minder van het medicijn de haarzakjes bereikt. Alopecia was een van de meest voorkomende bijwerkingen (AE's) die alleen verband hielden met eribuline.
Op de dag van de infusiebehandelingen met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens cyclus 1 tot en met 4
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (ongeveer tot 3 jaar)
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (ongeveer tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E7389-A001-212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen