Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрибулин в комбинации с капецитабином для адъювантной терапии эстроген-рецептор-положительного рака молочной железы на ранней стадии

16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Inc.

Фаза II, многоцентровое, одногрупповое, технико-экономическое обоснование эрибулина в комбинации с капецитабином для адъювантной терапии эстроген-рецептор-положительного рака молочной железы на ранней стадии

Это фаза 2, многоцентровое, одногрупповое, технико-экономическое обоснование, в котором оценивается эрибулин в комбинации с капецитабином в качестве режима адъювантной химиотерапии примерно у 65 пациентов с ранней стадией (I-II) рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) - в норме. , рецептор эстрогена (ER)-положительный рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола в возрасте старше или равные 18 годам и субъекты женского пола, которые должны быть в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев подряд с аменореей или иметь двустороннюю овариэктомию или, если у них была гистерэктомия, но с неповрежденными яичниками, тогда женщины должны быть в возрасте 55 или старше и с постменопаузальным уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ]).

  2. Субъект является кандидатом на химиотерапию в адъювантном режиме.

    • Адъювантная терапия должна быть начата в течение 84 дней после последней операции по поводу рака молочной железы.
  3. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы I-II стадии. У субъектов может быть более одной синхронной первичной опухоли молочной железы.

  4. Статус рецептора:

    • HER2-нормальный, как определено по отрицательному результату флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или от 0 до 1+ по результату иммуногистохимического (IHC) окрашивания
    • ER-положительный, узловой-отрицательный или ER-положительный рак молочной железы 1 или 2 степени с положительным поражением узлов
  5. Статус производительности ECOG 0 или 1
  6. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке менее или равный 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина более или равный 50 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта.
  7. Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствует АЧН больше или равное 1,5 x 10^9/л, гемоглобин больше или равное 10,0 г/дл и количество тромбоцитов больше или равное 100 x 10^9/л
  8. Адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина в 1,5 раза ниже верхней границы нормы (ВГН) и щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше ВГН
  9. Субъекты мужского пола должны иметь успешную вазэктомию (подтвержденная азооспермия), или их партнерши не должны иметь детородного потенциала, или субъекты мужского пола должны согласиться использовать и использовать их партнершами высокоэффективный метод контрацепции (например, полное воздержание, внутриматочная спираль, метод двойного барьера [например, презерватив плюс диафрагма со спермицидом] в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  10. Добровольное согласие предоставить письменное информированное согласие, а также готовность и способность соблюдать все аспекты протокола

Критерий исключения:

  1. Инвазивный рак молочной железы III и IV стадии
  2. Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или биотерапия текущего рака молочной железы
  3. Незлокачественное системное заболевание (сердечно-сосудистое, почечное, печеночное и т. д.), которое исключает прием любого из исследуемых лекарственных препаратов.
  4. Субъекты с одновременно активным вторым злокачественным новообразованием, отличным от адекватно леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ
  5. Субъекты с ранее существовавшей невропатией выше 2 степени
  6. Субъекты с известным положительным статусом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  7. Женщины детородного возраста. Женщины будут считаться способными к деторождению, если они не находятся в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев подряд аменорея или у них была двусторонняя овариэктомия, или, если у них была гистерэктомия, но с неповрежденными яичниками, тогда женщины должны быть в возрасте 55 лет или старше и иметь постменопаузальный период). уровень ФСГ).
  8. Субъекты с текущими желудочно-кишечными заболеваниями или другими состояниями, приводящими к неспособности принимать или усваивать пероральные лекарства.
  9. Субъекты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к эрибулину мезилату или его вспомогательным веществам или к терапии фторпиримидинами (с документально подтвержденным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы [DPD] или без него)
  10. Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), в том числе заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (время между началом зубца Q и концом интервала T/QT с поправкой на частоту сердечных сокращений) (например, повторная демонстрация сердечного приступа). интервал QTc больше 500 мс)
  11. Любое медицинское или иное состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эрибулин + Капецитабин
Лекарство: эрибулина мезилат
Группа I и II: эрибулина мезилат (E7389) 1,4 мг/м2 внутривенно в течение 2–5 минут в 1-й и 8-й дни в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Халавен
  • E7389
  • СМЕЛЫЙ
Лекарство: капецитабин
Группа 1: капецитабин 900 мг/м2 перорально два раза в день в дни 1–14 21-дневного цикла в течение 4 циклов Группа II: фиксированная доза капецитабина в дозе 1500 мг перорально два раза в день, 7 дней, затем 7 дней перерыва в течение 4 циклов
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших целевой относительной мощности дозы (RDI) 85%
Временное ограничение: 21-дневный цикл 1 – 21-дневный цикл 4
Относительная интенсивность дозы (RDI) определяется как количество лекарственного средства, вводимого в течение определенного времени, и выражается как часть рекомендуемого для стандартного лечения. RDI для каждого участника рассчитывали следующим образом: (1) исходя из площади поверхности тела каждого участника (ППТ), общая запланированная доза как эрибулина (Dep), так и капецитабина (Dcp), рассчитанная для полного 4-циклового режима; (2) фактическая общая доза эрибулина (DEA) и капецитабина (Dca) для полного 4-циклового режима, указанная в форме истории болезни; (3) общий RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2. Для каждого отдельного участника режим считался выполнимым, если этот участник смог достичь RDI не менее 85% из 4 циклов лечения эрибулином плюс капецитабин. Пропущенные дозы по любой причине учитывались как ноль при расчете RDI.
21-дневный цикл 1 – 21-дневный цикл 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование холодной шапочки при алопеции
Временное ограничение: В день исследования инфузионное лечение во время циклов с 1 по 4
Алопеция (выпадение волос) является потенциальным побочным эффектом некоторых химиотерапевтических препаратов. Химиотерапевтические препараты токсичны и потенциально могут повредить волосяные фолликулы (из-за которых растут волосы), что приведет к выпадению волос. Это может происходить в виде небольших пятен на различных частях тела или по всему телу и обычно носит временный характер, когда связано с лечением рака. Терапия холодной шапкой является одной из форм терапии алопеции, связанной с выпадением волос на коже головы. Ношение шапочки или головного убора с охлаждающими компрессами до, во время или после химиотерапии может помочь предотвратить выпадение волос, поскольку холод сужает кровеносные сосуды в коже головы, что может привести к тому, что меньшее количество препарата достигнет волосяных фолликулов. Алопеция была одним из наиболее частых нежелательных явлений (НЯ), связанных только с эрибулином.
В день исследования инфузионное лечение во время циклов с 1 по 4
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после последней дозы исследуемых препаратов (примерно до 3 лет)
С 1-го по 30-й день после последней дозы исследуемых препаратов (примерно до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E7389-A001-212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками