Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid-intensivering hos patienter med serologisk/asymptomatisk progression af myelomatose under lenalidomid-vedligeholdelse

12. april 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II klinisk forsøg med intensivering af lenalidomid hos patienter med serologisk/asymptomatisk progression af myelomatose under lenalidomid-vedligeholdelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne sygdom vil blive bedre, hvis den behandles med højere doser lenalidomid, selvom sygdommen vender tilbage, mens du tager lave doser lenalidomid. Hos patienter med myelomatose behandlet med lenalidomid vedligeholdelse, vil sygdommen vende tilbage. Lægen ved dog ikke i øjeblikket, om sygdommen vil reagere på behandling med højere doser af lenalidomid. Dette er meget vigtigt for patienter med myelomatose, fordi antallet af tilgængelige lægemidler til at behandle sygdommen er begrænset. Det er vigtigt at vide, om Lenalidomid stadig er effektivt, og om det stadig kan bruges i denne situation. Denne undersøgelse vil forsøge at finde ud af, hvilke effekter, gode og/eller dårlige højere doser af Lenalidomid har på patienten og sygdommen, efter at den er vendt tilbage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være fyldt 18 år på indskrivningstidspunktet.
  • Patienter skal vise tegn på asymptomatisk tilbagefald og/eller progression af sygdom (øgende M-stigning i serum eller urin efter konsensuskriterier), mens de er på lenalidomid-vedligeholdelse efter HDM/ASCT som en del af den indledende behandlingslinje.
  • Patienter, der ikke har haft en HDM/ASCT som en del af den indledende behandlingslinje, men som er i kontinuerlig/vedligeholdelseslenalidomid efter indledende behandling, vil få tilladelse til at studere.
  • Patienten skal have myelom, der kan måles ved enten serum- eller urinevaluering af den monoklonale komponent eller ved analyse af serumfrie lette kæder. Målbar sygdom er defineret som en eller flere af følgende: serum M-protein ≥ til 0,5 g/dl, urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer og/eller serum FLC-assay: involveret FLC-niveau > 10 mg/dL med unormalt serum FLC-forhold.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder: Leverfunktion med bilirubin <2x den øvre normalgrænse og ALAT og ASAT < 3 x den øvre normalgrænse; nyrefunktion med kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen; hæmatologisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal > 1000 neutrofiler pr. mikroliter, blodplade > 50.000 blodplader pr. mikroliter og hæmoglobin på ≥ 9 gm/dL uden transfusionsstøtte
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS®-programmet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS®-programmet
  • FCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 (recepterne skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Se appendiks: Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstest og acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatisk tilbagefald og/eller progression af myelomatose. (Bilag A).
  • Patienter med plasmacelleleukæmi.
  • Karnofsky præstationsscore er mindre end 70 % eller ECOG præstationsstatus større end 2.
  • Patienter med ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner (som i øjeblikket tager medicin og progression af kliniske symptomer).
  • Patienter med tidligere maligniteter undtagen resekeret basalcellecarcinom eller behandlet cervikal carcinom in situ eller anden cancer behandlet med helbredende hensigt > 5 år tidligere. Kræft behandlet med helbredende hensigt < 5 år tidligere vil ikke blive tilladt, medmindre det er godkendt af protokolstolene.
  • Kvindelige patienter, der er gravide (positiv HCG) eller ammer. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
  • Patienter, der er seropositive for human immundefektvirus (HIV).
  • Tidligere organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling.
  • Patienter, der tidligere har været udsat for højere doser af lenalidomid, og som udviklede alvorlige bivirkninger ved højere doser, der udelukker trinvis dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lenalidomid
Det foreslåede studie er designet som et fase II, multicenterforsøg med intensivering af lenalidomid hos patienter med asymptomatisk POD, mens de er i lavdosis lenalidomid-vedligeholdelse efter HDM/ASCT eller på kontinuerlig/vedligeholdelsesterapi efter indledende behandling.
Medicin: lenalidomid
patienter vil begynde behandling med lenalidomid 25 mg dagligt, 21 dage ud af et 28-dages skema. Alle patienter vil blive evalueret månedligt efter hver cyklus. Dosis vil blive justeret nedad som reaktion på bivirkninger og i henhold til specifikke retningslinjer. Symptomatisk POD, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil resultere i fjernelse af patienten fra undersøgelsen. Efter 2 cyklusser med lenalidomid vil patienter med mindst stabil sygdom (SD) fortsætte med lenalidomid på ubestemt tid indtil asymptomatisk POD, hvorefter dexamethason tilsættes i en dosis på 40 mg ugentligt. På den anden side vil patient med asymptomatisk POD efter 2 cyklusser med lenalidomid få tilsat dexamethason i en dosis på 40 mg ugentligt. Patienter med enhver form for POD efter enhver cyklus, der inkluderer dexamethason, vil blive taget fra undersøgelsen. Patienter kan forblive i undersøgelse med lenalidomid eller lenalidomid/dexamethason på ubestemt tid, så længe de ikke har POD som angivet ovenfor, og de tåler behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for toksicitet
Tidsramme: hver 28. dag før påbegyndelse af en ny cyklus gennem studieafslutning indtil sygdomsprogression op til 5 år
Alle toksiciteter med en maksimal grad og status på ≥ grad 2 vil blive klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
hver 28. dag før påbegyndelse af en ny cyklus gennem studieafslutning indtil sygdomsprogression op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
Montefiore Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
State University of New York - Downstate Medical Center
Stamford Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger