Lenalidomidin tehostuminen potilailla, joilla on multippeli myelooman serologinen/oireeton eteneminen lenalidomidihoidon aikana
Vaiheen II kliininen tutkimus lenalidomidin tehostamisesta potilailla, joilla on multippeli myelooman serologinen/oireeton eteneminen lenalidomidihoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Stamford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- SUNY Downstate Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore LIJ
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- University of Rochester Medical Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden tulee osoittaa oireetonta relapsia ja/tai taudin etenemistä (lisää M-piikkiä seerumissa tai virtsassa konsensuskriteerien mukaan), kun he saavat lenalidomidin ylläpitohoitoa HDM/ASCT-hoidon jälkeen osana aloitushoitoa.
- Potilaat, joille ei ole tehty HDM/ASCT:tä osana alkuhoitoa, mutta jotka saavat jatkuvaa/ylläpitohoitoa lenalidomidilla alkuhoidon jälkeen, sallitaan tutkimukseen.
- Potilaalla on oltava myelooma, joka on mitattavissa joko seerumin tai virtsan monoklonaalisen komponentin arvioinnilla tai seerumittomien kevytketjujen määrityksellä. Mitattavissa oleva sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: seerumin M-proteiini ≥ - 0,5 g/dl, virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 h ja/tai seerumin FLC-määritys: mukana FLC-taso > 10 mg/dl epänormaali seerumin FLC-suhde.
- Potilaiden elinten toiminnan on oltava riittävä, mukaan lukien: Maksan toiminta, bilirubiini < 2 x normaalin yläraja ja ALAT ja AST < 3 x normaalin yläraja; munuaisten toiminta, kun kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen; hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä > 1000 neutrofiiliä mikrolitrassa, verihiutaleella > 50 000 verihiutaletta mikrolitrassa ja hemoglobiinilla ≥ 9 g/dl ilman verensiirtoa
- Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®-ohjelman vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti
- FCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 päivän sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1 (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa), ja sen on joko sitouduttava jatkamaan pidättäytymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloittamaan KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Katso liite: Sikiön altistumisen riskit, raskaustestin ohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeli myelooman oireenmukainen uusiutuminen ja/tai eteneminen. (Liite A).
- Potilaat, joilla on plasmasoluleukemia.
- Karnofskyn suorituskykypisteet alle 70 % tai ECOG-suorituskykytila yli 2.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita (tällä hetkellä lääkitys ja kliinisten oireiden eteneminen).
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi resektoitu tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta aiemmin. Syöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella < 5 vuotta aiemmin, ei sallita, ellei pöytäkirjan puheenjohtajat ole hyväksyneet sitä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen HCG) tai imettävät. (Imettävien naaraiden on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Aiempi elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet suuremmille lenalidomidiannoksille ja joille kehittyi vakavia haittavaikutuksia suuremmilla annoksilla, jotka estivät annoksen lisäämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lenalidomidi
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu vaiheen II, monikeskustutkimukseksi lenalidomidin tehostamisesta potilailla, joilla on oireeton POD, kun he saavat pienen annoksen lenalidomidin ylläpitohoitoa HDM/ASCT-hoidon jälkeen tai jatkuvalla/ylläpitohoidolla alkuhoidon jälkeen.
|
potilaat aloittavat hoidon lenalidomidilla 25 mg päivässä, 21 päivää 28 päivän aikataulusta.
Kaikki potilaat arvioidaan kuukausittain jokaisen jakson jälkeen.
Annosta säädetään alaspäin sivuvaikutusten perusteella ja erityisten ohjeiden mukaisesti.
Oireinen POD, joka ilmenee milloin tahansa tutkimuksen aikana, johtaa potilaan poistamiseen tutkimuksesta.
Kahden lenalidomidisyklin jälkeen potilaat, joilla on vähintään stabiili sairaus (SD), jatkavat lenalidomidia määräämättömän ajan oireettomaan POD:hen asti, jolloin lisätään deksametasonia 40 mg:n viikoittainen annos.
Toisaalta potilaalle, jolla on oireeton POD kahden lenalidomidisyklin jälkeen, lisätään deksametasonia 40 mg viikoittainen annoksena.
Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen POD minkä tahansa deksametasonia sisältävän syklin jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
Potilaat voivat jatkaa lenalidomidin tai lenalidomidin/deksametasonin tutkimuksia toistaiseksi niin kauan kuin heillä ei ole yllä mainittua POD:ta ja he sietävät hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden suhteen arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän välein ennen uuden syklin aloittamista tutkimuksen loppuun asti taudin etenemiseen 5 vuoteen asti
|
Kaikki myrkyllisyydet, joiden maksimiaste ja tila on ≥ luokka 2, luokitellaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 4.0.
|
28 päivän välein ennen uuden syklin aloittamista tutkimuksen loppuun asti taudin etenemiseen 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .