Lenalidomid-Intensivierung bei Patienten mit serologischer/asymptomatischer Progression des multiplen Myeloms während der Lenalidomid-Erhaltungstherapie

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen während der Lenalidomid-Erhaltungstherapie nach HDM/ASCT als Teil der Initialtherapie Anzeichen eines asymptomatischen Rückfalls und/oder Fortschreitens der Erkrankung (Anstieg der M-Spitze im Serum oder Urin nach Konsenskriterien) zeigen.
• Patienten, die keine HDM/ASCT als Teil der Ersttherapie erhalten haben, aber nach der Ersttherapie kontinuierlich Lenalidomid/Erhaltungstherapie erhalten, werden für die Studie zugelassen.
• Der Patient muss ein Myelom haben, das entweder durch Serum- oder Urinuntersuchung der monoklonalen Komponente oder durch Bestimmung der freien Leichtketten im Serum messbar ist. Eine messbare Erkrankung ist definiert als eines oder mehrere der Folgenden: Serum-M-Protein ≥ bis 0,5 g/dl, Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 h und/oder Serum-FLC-Test: beteiligter FLC-Wert > 10 mg/dl mit anormales Serum-FLC-Verhältnis.
• Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion aufweisen, einschließlich: Leberfunktion mit Bilirubin < 2 x der oberen Normgrenze und ALT und AST < 3 x der oberen Normgrenze; Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel; Hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl > 1000 Neutrophile pro Mikroliter, Blutplättchen > 50.000 Blutplättchen pro Mikroliter und Hämoglobin von ≥ 9 g/dl ohne Transfusionsunterstützung
• Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische Revlimid REMS®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des REMS®-Programms zu erfüllen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen sich an die planmäßigen Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid REMS®-Programm vorgeschrieben sind
• FCBP muss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid für Zyklus 1 aufweisen (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt werden) und muss sich entweder verpflichten mindestens 28 Tage vor Beginn der Lenalidomid-Einnahme zeitgleich mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung beginnen, einer hochwirksamen Methode und einer weiteren wirksamen Methode. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Siehe Anhang: Risiken einer fötalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischem Rückfall und/oder Fortschreiten des multiplen Myeloms. (Anhang A).
• Patienten mit Plasmazellleukämie.
• Karnofsky-Leistungswert unter 70 % oder ECOG-Leistungsstatus über 2.
• Patienten mit unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen (aktuelle Einnahme von Medikamenten und Fortschreiten der klinischen Symptome).
• Patienten mit früheren malignen Erkrankungen außer reseziertem Basalzellkarzinom oder behandeltem Zervixkarzinom in situ oder anderen Krebsarten, die mit kurativer Absicht > 5 Jahre zuvor behandelt wurden. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist nicht zulässig, es sei denn, er wurde von den Protokollvorsitzenden genehmigt.
• Patientinnen, die schwanger sind (positives HCG) oder stillen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)
• Patienten, die für das humane Immundefizienzvirus (HIV) seropositiv sind.
• Vorherige Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
• Patienten, die zuvor höheren Lenalidomid-Dosen ausgesetzt waren und bei denen bei höheren Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten, die eine schrittweise Dosiserhöhung ausschließen.