Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzifikace lenalidomidu u pacientů se sérologickou/asymptomatickou progresí mnohočetného myelomu během udržovací léčby lenalidomidem

12. dubna 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II klinické studie intenzifikace lenalidomidu u pacientů se sérologickou/asymptomatickou progresí mnohočetného myelomu během udržovací léčby lenalidomidem

Účelem této studie je určit, zda se toto onemocnění zlepší, pokud bude léčeno vyššími dávkami lenalidomidu, i když se onemocnění vrátí při užívání nízkých dávek lenalidomidu. U pacientů s mnohočetným myelomem léčených udržovací léčbou lenalidomidem se onemocnění vrátí. Lékař však v současné době neví, zda by onemocnění reagovalo na léčbu vyššími dávkami lenalidomidu. To je velmi důležité pro pacienty s mnohočetným myelomem, protože počet dostupných léků k léčbě onemocnění je omezený. Je důležité vědět, zda je lenalidomid stále účinný a zda jej lze v této situaci stále používat. Tato studie se pokusí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné vyšší dávky lenalidomidu mají na pacienta a nemoc po jejím návratu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být v době registrace starší 18 let.
  • Pacienti musí vykazovat známky asymptomatického relapsu a/nebo progrese onemocnění (zvýšení M spike v séru nebo moči podle konsenzuálních kritérií), zatímco jsou na udržovací léčbě lenalidomidem po HDM/ASCT jako součást počáteční linie terapie.
  • Pacientům, kteří neprodělali HDM/ASCT jako součást počáteční linie terapie, ale kteří jsou na kontinuální/udržovací léčbě lenalidomidem po počáteční terapii, bude povoleno zařazení.
  • Pacient musí mít myelom, který je měřitelný buď stanovením monoklonální složky v séru nebo moči nebo stanovením volných lehkých řetězců v séru. Měřitelné onemocnění je definováno jako jedno nebo více z následujících: sérový M-protein ≥ až 0,5 g/dl, M-protein v moči ≥ 200 mg/24 h a/nebo stanovení FLC v séru: zahrnovalo hladinu FLC > 10 mg/dl s abnormální poměr FLC v séru.
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci, včetně: jaterních funkcí s bilirubinem < 2x horní hranice normy a ALT a AST < 3 x horní hranice normy; renální funkce s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce; hematologická funkce definovaná absolutním počtem neutrofilů > 1000 neutrofilů na mikrolitr, trombocyty > 50 000 krevních destiček na mikrolitr a hemoglobinem ≥ 9 gm/dl bez transfuzní podpory
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky programu REMS®.
  • Ženy v plodném věku (FCBP) musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak je požadováno v programu Revlimid REMS®
  • FCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10–14 dnů a znovu během 24 hodin před předepsáním lenalidomidu pro cyklus 1 (předpisy musí být vyplněny do 7 dnů) a musí se buď zavázat pokračovat v abstinenci od heterosexuálního styku nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Viz příloha: Rizika expozice plodu, pokyny pro těhotenské testy a přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickým relapsem a/nebo progresí mnohočetného myelomu. (Příloha A).
  • Pacienti s plazmatickou leukémií.
  • Karnofsky výkonnostní skóre nižší než 70 % nebo výkonnostní stav ECOG vyšší než 2.
  • Pacienti s nekontrolovanými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi (v současnosti užívající léky a progresi klinických příznaků).
  • Pacienti s předchozími malignitami kromě resekovaného bazaliomu nebo léčeného karcinomu děložního hrdla in situ nebo jiného karcinomu léčeného s léčebným záměrem > 5 let dříve. Rakovina léčená s léčebným záměrem před < 5 lety nebude povolena, pokud nebude schválena předsedy protokolů.
  • Pacientky, které jsou těhotné (pozitivní HCG) nebo kojí. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu)
  • Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Předchozí transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Pacienti, kteří byli dříve vystaveni vyšším dávkám lenalidomidu a u kterých se objevily závažné nežádoucí účinky při vyšších dávkách, které vylučují postupné dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: lenalidomid
Navrhovaná studie je navržena jako fáze II, multicentrická studie intenzifikace lenalidomidu u pacientů s asymptomatickou POD při udržovací léčbě nízkou dávkou lenalidomidu po HDM/ASCT nebo na kontinuální/udržovací léčbě po počáteční léčbě.
Lék: lenalidomid
pacienti zahájí léčbu lenalidomidem 25 mg denně, 21 dní z 28denního schématu. Všichni pacienti budou hodnoceni měsíčně po každém cyklu. Dávka bude upravena směrem dolů v reakci na nežádoucí účinky a podle specifických pokynů. Symptomatická POD, ke které dojde kdykoli během studie, bude mít za následek odstranění pacienta ze studie. Po 2 cyklech lenalidomidu budou pacienti s alespoň stabilním onemocněním (SD) pokračovat s lenalidomidem neomezeně dlouho až do asymptomatické POD, kdy bude přidán dexamethason v dávce 40 mg týdně. Na druhou stranu, pacientovi s asymptomatickou POD po 2 cyklech lenalidomidu bude přidán dexamethason v dávce 40 mg týdně. Pacienti s jakýmkoli typem POD po jakémkoli cyklu, který zahrnuje dexamethason, budou ze studie vyřazeni. Pacienti mohou zůstat ve studii na lenalidomidu nebo lenalidomidu/dexamethasonu neomezeně dlouho, pokud nemají POD, jak je uvedeno výše, a budou léčbu tolerovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených z hlediska toxicity
Časové okno: každých 28 dní před zahájením nového cyklu přes dokončení studie až do progrese onemocnění až do 5 let
Všechny toxicity s maximálním stupněm a stavem ≥ stupně 2 budou hodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
každých 28 dní před zahájením nového cyklu přes dokončení studie až do progrese onemocnění až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
Montefiore Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
State University of New York - Downstate Medical Center
Stamford Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení