Intensificación de lenalidomida en pacientes con progresión serológica/asintomática de mieloma múltiple mientras reciben mantenimiento con lenalidomida

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción.
• Los pacientes deben mostrar evidencia de recaída asintomática y/o progresión de la enfermedad (aumento del pico de M en suero u orina según los criterios de consenso) mientras reciben mantenimiento con lenalidomida después de HDM/ASCT como parte de la línea de terapia inicial.
• Los pacientes que no hayan tenido un HDM/ASCT como parte de la línea de tratamiento inicial, pero que reciban lenalidomida continua/de mantenimiento después del tratamiento inicial, podrán participar en el estudio.
• El paciente debe tener mieloma que se pueda medir mediante la evaluación del componente monoclonal en suero u orina o mediante el ensayo de cadenas ligeras libres en suero. La enfermedad medible se define como uno o más de los siguientes: proteína M en suero ≥ a 0,5 g/dl, proteína M en orina ≥ 200 mg/24 h y/o ensayo de CLL en suero: nivel de CLL implicado > 10 mg/dl con Proporción anormal de CLL en suero.
• Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada que incluya: función hepática con bilirrubina <2 veces el límite superior normal y ALT y AST <3 veces el límite superior normal; función renal con aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault; función hematológica definida por un recuento absoluto de neutrófilos > 1000 neutrófilos por microlitro, plaquetas > 50 000 plaquetas por microlitro y hemoglobina de ≥ 9 g/dl sin apoyo transfusional
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid REMS® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa REMS®.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMS®
• FCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida para el Ciclo 1 (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días) y debe comprometerse a la abstinencia continua de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Consulte el Apéndice: Riesgos de exposición fetal, Pautas para pruebas de embarazo y Métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con recaída sintomática y/o progresión de mieloma múltiple. (Apéndice A).
• Pacientes con leucemia de células plasmáticas.
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky inferior al 70% o estado de rendimiento ECOG superior a 2.
• Pacientes con infecciones bacterianas, víricas o fúngicas no controladas (actualmente tomando medicación y evolución de los síntomas clínicos).
• Pacientes con neoplasias malignas previas, excepto carcinoma de células basales resecado o carcinoma de cuello uterino in situ tratado u otro cáncer tratado con intención curativa > 5 años antes. No se permitirá el cáncer tratado con intención curativa < 5 años antes, a menos que lo aprueben los presidentes del protocolo.
• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas (HCG positivo) o amamantando. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida)
• Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Trasplante de órgano previo que requiera terapia inmunosupresora.
• Pacientes que estuvieron expuestos previamente a dosis más altas de lenalidomida y que desarrollaron eventos adversos graves a dosis más altas que impiden la dosificación incremental.