Intensyfikacja leczenia lenalidomidem u pacjentów z serologiczną/bezobjawową progresją szpiczaka mnogiego podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem

Kryteria przyjęcia:

• W chwili rejestracji pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
• Podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem po HDM/ASCT jako część początkowej linii leczenia, pacjenci muszą wykazywać objawy bezobjawowego nawrotu i/lub progresji choroby (zwiększający się skok M w surowicy lub moczu według uzgodnionych kryteriów).
• Pacjenci, u których nie wykonano HDM/ASCT w ramach początkowej linii leczenia, ale którzy po początkowej terapii otrzymują lenalidomid w sposób ciągły/podtrzymujący, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
• Pacjent musi mieć szpiczaka, który można zmierzyć na podstawie oceny składnika monoklonalnego w surowicy lub moczu lub na podstawie oznaczenia łańcuchów lekkich wolnych od surowicy. Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedno z poniższych: białko M w surowicy ≥ do 0,5 g/dl, białko M w moczu ≥ 200 mg/24 h i/lub test FLC w surowicy: zaangażowany poziom FLC > 10 mg/dl z nieprawidłowy współczynnik FLC w surowicy.
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów, w tym: Czynność wątroby z bilirubiną <2x górna granica normy oraz AlAT i AspAT <3x górna granica normy; czynność nerek z klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta; czynność hematologiczna określona przez bezwzględną liczbę neutrofili > 1000 neutrofili na mikrolitr, liczbę płytek krwi > 50 000 płytek krwi na mikrolitr i stężenie hemoglobiny ≥ 9 gm/dl bez wspomagania transfuzji
• Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMS® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu REMS®.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS®
• FCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu na cykl 1 (recepty muszą zostać zrealizowane w ciągu 7 dni) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub rozpoczęcia DWÓCH dopuszczalnych metod kontroli urodzeń, jednej wysoce skutecznej metody i jednej dodatkowej skutecznej metody W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Patrz Załącznik: Ryzyko narażenia płodu, wytyczne dotyczące testów ciążowych i dopuszczalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z objawowym nawrotem i (lub) progresją szpiczaka mnogiego. (Załącznik A).
• Pacjenci z białaczką plazmocytową.
• Wynik wydajności Karnofsky'ego mniejszy niż 70% lub stan sprawności ECOG większy niż 2.
• Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi (obecnie przyjmowane leki i progresja objawów klinicznych).
• Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu leczonego z zamiarem wyleczenia > 5 lat wcześniej. Rak leczony z zamiarem wyleczenia < 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony, chyba że zostanie zatwierdzony przez przewodniczących protokołu.
• Kobiety w ciąży (dodatni HCG) lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu)
• Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Wcześniejszy przeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na większe dawki lenalidomidu i u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu większych dawek, które wykluczają zwiększanie dawki.