Intensificação da Lenalidomida em Pacientes com Progressão Sorológica/Assintomática de Mieloma Múltiplo Durante a Manutenção com Lenalidomida

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
• Os pacientes devem apresentar evidências de recidiva assintomática e/ou progressão da doença (aumento do pico M no soro ou na urina por critérios de consenso) durante a manutenção com lenalidomida após HDM/ASCT como parte da linha inicial de terapia.
• Os pacientes que não tiveram um HDM/ASCT como parte da linha inicial de terapia, mas que estão em lenalidomida contínua/manutenção após a terapia inicial serão permitidos no estudo.
• O paciente deve ter mieloma mensurável por avaliação sérica ou urinária do componente monoclonal ou por análise de cadeias leves livres no soro. Doença mensurável é definida como um ou mais dos seguintes: proteína M sérica ≥ a 0,5 g/dl, proteína M urinária ≥ 200 mg/24 h e/ou ensaio de FLC sérico: nível de FLC envolvido > 10 mg/dL com taxa de FLC sérica anormal.
• Os pacientes devem ter função orgânica adequada, incluindo: Função hepática com Bilirrubina <2x o limite superior do normal e ALT e AST <3x o limite superior do normal; função renal com depuração de creatinina ≥ 60 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault; função hematológica definida por contagem absoluta de neutrófilos > 1.000 neutrófilos por microlitro, plaquetas > 50.000 plaquetas por microlitro e hemoglobina ≥ 9 gm/dL sem suporte transfusional
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa REMS®.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem aderir ao teste de gravidez agendado conforme exigido no programa Revlimid REMS®
• O FCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o Ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchidas em 7 dias) e deve cometer abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Consulte o Apêndice: Riscos de Exposição Fetal, Diretrizes de Teste de Gravidez e Métodos de Controle de Natalidade Aceitáveis.

Critério de exclusão:

• Pacientes com recidiva sintomática e/ou progressão de mieloma múltiplo. (Apêndice A).
• Pacientes com leucemia de células plasmáticas.
• Pontuação de desempenho de Karnofsky inferior a 70% ou status de desempenho ECOG superior a 2.
• Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas descontroladas (tomando medicação e progressão dos sintomas clínicos).
• Pacientes com malignidades anteriores, exceto carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma cervical in situ tratado ou outro câncer tratado com intenção curativa > 5 anos antes. O câncer tratado com intenção curativa < 5 anos antes não será permitido, a menos que aprovado pelos presidentes do protocolo.
• Pacientes do sexo feminino grávidas (hCG positivo) ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida)
• Pacientes soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Transplante de órgão anterior que requer terapia imunossupressora.
• Pacientes que foram previamente expostos a doses mais altas de lenalidomida e que desenvolveram eventos adversos graves com doses mais altas que impedem a dosagem incremental.