Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig adgang til TMC207 hos patienter med meget lægemiddelresistente eller præ-XDR lungetuberkulose

23. november 2017 opdateret af: Janssen Infectious Diseases BVBA

Tidlig adgang til TMC207 i kombination med andre lægemidler mod tuberkulose (TB) hos personer med meget resistente (XDR) eller præ-XDR lungetuberkulose

Formålet med dette er en undersøgelse for at give tidlig adgang til TMC207 til patienter med lungeinfektion på grund af stammer af Mycobacterium tuberculosis (M. tuberkulose) med resistens over for isoniazid (INH), rifampin (RMP) og over for et fluoroquinolon (FQ) og/eller injicerbart anden linje tuberkulose (TB) lægemiddel (kanamycin, amikacin eller capreomycin), og som ikke er i stand til/ikke kvalificeret til at deltage i enhver anden TMC207 undersøgelse. Derudover vil oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet af TMC207 i kombination med anti-TB-lægemidler blive vurderet, og resultaterne af mikrobiologiske vurderinger, som anbefales at udføre i løbet af undersøgelsen med tidlig adgang, vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TMC207 undersøges til behandling af TB. TB er en smitsom bakteriel infektion forårsaget af M. tuberculosis, der almindeligvis påvirker lungerne, men som også kan påvirke andre organer. Behandling af TB er langvarig og byrdefuld og kompliceres yderligere af fremkomsten af ​​multi-lægemiddelresistente M. tuberculosis-stammer. TMC207 er en diarylquinolin-undersøgelsesforbindelse, der tilbyder en ny mekanisme for anti-TB-virkning ved specifikt at hæmme mycobakteriel adenosintriphosphat (ATP)-syntase. Multi-drug resistent TB (MDR-TB) er defineret som infektion med en stamme af M. tuberculosis, der er resistent over for både INH og RMP (også kendt som rifampicin), to vigtige lægemidler, der bruges til at behandle lægemiddelmodtagelig TB. Ekstensivt lægemiddelresistent TB (XDR-TB) er defineret som MDR-TB med yderligere resistens over for de vigtigste andenlinje-TB-lægemidler, dvs. en af ​​injicerbare stoffer (kanamycin, amikacin eller capreomycin) og fluorquinoloner. Præ-XDR TB er defineret som MDR-TB med yderligere resistens over for enten en FQ eller en injicerbar (kanamycin, amikacin eller capreomycin), men ikke over for både en FQ og en injicerbar. Patienter med enten XDR-TB eller præ-XDR vil blive inkluderet i denne tidlige adgangsundersøgelse. Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil få et 24-ugers regime med TMC207, som vil blive administreret sammen med deres baggrundsregime (BR). BR-lægemidler vil blive leveret af stedets efterforsker eller udpeget undersøgelsespersonale i overensstemmelse med retningslinjerne for det nationale TB-program (NTP). BR bør konstrueres med mindst 3 anti-tuberkulose-lægemidler, som patientens infektion vides at være modtagelig for fra nylige lægemiddelfølsomhedstest (DST) resultater (inden for de foregående 6 måneder) eller sandsynligvis vil være modtagelige, baseret på kendt behandlingshistorie . Udvælgelsen af ​​BR, herunder antallet af ledsagende lægemidler til TMC207, vil være efterforskerens ansvar. Ved screeningbesøget sendes en udfyldt inklusions-/eksklusions-tjekliste til sponsoren eller dennes repræsentant sammen med patientens seneste smear eller dyrkning og DST-resultater (inden for de foregående 6 måneder) og laboratoriesikkerhedsresultater for at bekræfte berettigelse. Ved baseline vil der blive taget et røntgenbillede af thorax (CXR) i tilfælde af, at der ikke er nogen CXR eller resultater af anden billeddannelse af lungerne tilgængelige inden for den foregående måned. Når behandlingen er påbegyndt, vil patienterne blive instrueret i at følge besøgsplanen baseret på rutinemæssig klinisk pleje. Anbefalede besøg og vurderinger bør planlægges 2, 4, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af TMC207 i kombination med BR og 4 uger (uge 28) og hver 24. uge (uge 48, 72, 96 og 120) efter afslutning af TMC207-indtag i løbet af den 96-ugers opfølgningsperiode. Hvis det er nødvendigt, kan ekstra besøg og vurderinger planlægges efter investigatorens skøn for bedst muligt at styre patientens TB-behandling. Patienter, der tager clofazimin med TMC207, vil kræve elektrokardiogrammonitorering (EKG) ved obligatoriske protokolspecificerede besøg. Serumkemi (elektrolytter) vurdering vil blive udført ved hvert besøg, hvor et EKG udføres. Efter deres sidste indtagelse af TMC207 vil alle patienter fortsætte med at tage deres BR under opsyn af deres behandlende læge eller lokale sundhedscenter/hospital i overensstemmelse med NTP-retningslinjer og lokal multi-drug resistent (MDR) TB behandlingspraksis (dvs. behandling kan evt. forlænges på grund af kompliceret lungesygdom mv.). Patienterne vil blive fulgt op i 96 uger (2 år) efter deres sidste dosis af TMC207 for at evaluere den mikrobiologiske effekt (verifikation af mikrobiologisk status [målt lokalt i henhold til lokal plejestandard; f.eks. udstrygning, dyrkning, sommertid] udføres hver 24. uge), som TMC207 har givet disse patienter, samt at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMC207. Patienter, der trækker sig tidligt, medmindre det skyldes tilbagetrækning af informeret samtykke, vil blive fulgt for overlevelse/klinisk udfald (ca. hver 6. måned), indtil undersøgelsen med tidlig adgang afsluttes i patienternes tilsvarende land. Patienter kan deltage i undersøgelsen, indtil TMC207 bliver kommercielt tilgængelig i patientens land eller kan tilgås fra en anden kilde eller indtil afbrydelse af udviklingsprogrammet for TMC207.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Orel, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet lunge-XDR- eller præ-XDR-TB-infektion med resistens over for INH, RMP og over for et FQ og/eller injicerbart andenlinje-TB-lægemiddel (kanamycin, amikacin eller capreomycin). Bekræftelsen bør omfatte tidligere (inden for de foregående 6 måneder) udstrygnings- eller kultur- og lægemiddelfølsomhedstest (DST) resultater, der viser lunge-TB med et XDR- eller præ-XDR-resistensmønster
  • Patienten har begrænsede eller ingen behandlingsmuligheder og er ikke i stand til/ude af stand til at deltage i nogen anden TMC207-undersøgelse
  • Patienten vil blive behandlet på et lægecenter, der er blevet certificeret af Green Light Committee i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Stop TB Partnership, OR, efter at en vurdering af stedet bekræfter, at stedet opfylder tilsvarende standarder. Patienter skal være i stand til at modtage mindst 3 lægemidler mod tuberkulose, som patientens infektion vides at være modtagelig for fra de seneste sommertidsresultater (inden for de foregående 6 måneder) eller sandsynligvis vil være modtagelige, baseret på kendt behandlingshistorie, pr. tilgængelighed i Land
  • Patienten er efter investigators vurdering medicinsk stabil på baggrund af fysisk undersøgelse og sikkerhedsundersøgelser udført ved screening
  • Patienter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen med tidlig adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og/eller klinisk relevant, aktuelt aktiv eller underliggende gastrointestinal, kardiovaskulær, nervesystem, psykiatrisk, metabolisk, renal, respiratorisk (bortset fra TB), inflammatorisk, neoplastisk, hud-, immunologisk eller infektionssygdom, som ikke er stabil og kontrolleret. Hvis der er klinisk relevante, aktuelt aktive eller underliggende sygdomme, bør de ikke kompromittere patientens sikkerhed eller evnen til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator. Investigatoren opfordres til at drøfte samtidige sygdomme med sponsoren
  • Patienter med komplicerede eller svære ekstrapulmonale manifestationer af tuberkulose, herunder osteoartikulær og centralnervesysteminfektion - Patienter, der har modtaget TMC207 i en tidligere undersøgelse
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsen med tidlig adgang eller patientens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre protokolkrav
  • Nuværende alkohol-, barbiturat-, amfetamin-, rekreativt eller narkotisk stofbrug, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed og/eller overholdelse af protokolprocedurerne
  • Patienter med enhver klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram ved screening
  • Patienter, der har modtaget medicin (inden for de sidste 7 dage før dag 1), som har potentiale til at forlænge QT-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017233
  • TMC207TBC3001 (Anden identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2010-021125-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger