Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC207:n varhainen saanti potilailla, joilla on laajalti lääkeresistentti tai pre-XDR-keuhkotuberkuloosi

torstai 23. marraskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Infectious Diseases BVBA

TMC207:n varhainen saanti yhdistelmänä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa potilailla, joilla on laajalti lääkeresistentti (XDR) tai XDR:tä edeltävä keuhkotuberkuloosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota TMC207:n varhainen saatavuus potilaille, joilla on Mycobacterium tuberculosis -kantojen (M. tuberkuloosi), joilla on resistenssiä isoniatsidille (INH), rifampiinille (RMP) ja fluorokinolonille (FQ) ja/tai injektoitavalle toisen linjan tuberkuloosilääkkeelle (kanamysiini, amikasiini tai kapreomysiini) ja jotka eivät voi/eivät voi osallistua mikä tahansa muu TMC207-tutkimus. Lisäksi arvioidaan tietoa TMC207:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä anti-TB-lääkkeiden kanssa ja kerätään tulokset mikrobiologisista arvioinneista, joita suositellaan tehtäväksi aikaisen pääsyn tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TMC207:ää tutkitaan tuberkuloosin hoitoon. Tuberkuloosi on M. tuberculosis -bakteerin aiheuttama tarttuva bakteeri-infektio, joka vaikuttaa yleisesti keuhkoihin, mutta voi vaikuttaa myös muihin elimiin. Tuberkuloosin hoito on pitkäkestoista ja työlästä, ja sitä vaikeuttaa entisestään useille lääkkeille resistenttien M. tuberculosis -kantojen ilmaantuminen. TMC207 on diaryylikinoliinitutkimusyhdiste, joka tarjoaa uuden mekanismin tuberkuloosin vastaiseen toimintaan estämällä spesifisesti mykobakteerien adenosiinitrifosfaatti (ATP) -syntaasin. Monelle lääkkeelle resistentti TB (MDR-TB) määritellään infektioksi M. tuberculosis -kannassa, joka on resistentti sekä INH:lle että RMP:lle (tunnetaan myös nimellä rifampisiini), jotka ovat kaksi tärkeää lääkettä, joita käytetään lääkkeille herkän tuberkuloosin hoitoon. Laajasti lääkeresistentti tuberkuloosi (XDR-TB) määritellään MDR-TB:ksi, jolla on lisäresistenssi tärkeimmille toisen linjan tuberkuloosilääkkeille, eli yhdelle injektoitavalle lääkkeelle (kanamysiini, amikasiini tai kapreomysiini) ja fluorokinoloneille. Pre-XDR TB määritellään MDR-TB:ksi, jolla on lisäresistenssi joko FQ:lle tai injektoitavalle (kanamysiinille, amikasiinille tai kapreomysiinille), mutta ei sekä FQ:lle että injektoitavalle. Potilaat, joilla on joko XDR-TB tai pre-XDR, otetaan mukaan tähän varhaisen pääsyn tutkimukseen. Potilaille, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, tarjotaan 24 viikon TMC207-hoito, joka annetaan yhdessä heidän taustahoitonsa (BR) kanssa. BR-lääkkeet toimittaa tutkimuspaikan tutkija tai nimetty tutkimushenkilöstö kansallisten tuberkuloosiohjelman (NTP) ohjeiden mukaisesti. BR tulee rakentaa vähintään kolmesta tuberkuloosilääkkeestä, joille potilaan infektion tiedetään olevan herkkä viimeaikaisten lääkeherkkyystestien (DST) tulosten perusteella (edellisen 6 kuukauden aikana) tai todennäköisesti olevan herkkä tunnetun hoitohistorian perusteella. . Tutkijan vastuulla on BR:n valinta, mukaan lukien TMC207:n lisälääkkeiden lukumäärä. Seulontakäynnillä täytetty sisällyttämistä/poissulkemista koskeva tarkistuslista lähetetään toimeksiantajalle tai sen edustajalle yhdessä potilaan äskettäisten kokeen tai viljelmän ja DST-tulosten (edellisten 6 kuukauden aikana) ja laboratorioturvallisuustulosten kanssa kelpoisuuden vahvistamiseksi. Lähtötilanteessa otetaan rintakehän röntgenkuvaus (CXR), jos CXR:tä tai muita keuhkojen kuvantamistuloksia ei ole saatavilla edellisen kuukauden aikana. Kun hoito on aloitettu, potilaita neuvotaan noudattamaan rutiinihoitoon perustuvaa käyntiaikataulua. Suositellut käynnit ja arvioinnit tulee suunnitella 2, 4, 12 ja 24 viikkoa TMC207:n aloittamisesta yhdessä BR:n kanssa ja 4 viikkoa (viikko 28) ja 24 viikon välein (viikot 48, 72, 96 ja 120) hoidon päättymisen jälkeen. TMC207:n saanti 96 viikon seurantajakson aikana. Tarvittaessa ylimääräisiä käyntejä ja arviointeja voidaan suunnitella tutkijan harkinnan mukaan, jotta potilaan tuberkuloosihoito saadaan parhaiten hallintaan. Potilaat, jotka ottavat klofatsamiinia yhdessä TMC207:n kanssa, tarvitsevat EKG-seurannan pakollisilla protokollakohtaisilla käynneillä. Seerumin kemiallinen (elektrolyyttien) arviointi tehdään jokaisella EKG-käynnillä. Viimeisen TMC207-annoksen jälkeen kaikki potilaat jatkavat BR:n ottamista hoitavan lääkärin tai paikallisen terveyskeskuksen/sairaalan valvonnassa NTP:n ohjeiden ja paikallisen monilääkeresistenssin (MDR) tuberkuloosin hoitokäytännön mukaisesti (ts. pidennettävä monimutkaisen keuhkosairauden jne. vuoksi). Potilaita seurataan 96 viikon (2 vuoden) ajan viimeisen TMC207-annoksen jälkeen mikrobiologisen vaikutuksen arvioimiseksi (mikrobiologisen tilan varmentamista [mitataan paikallisesti paikallisen hoitostandardin mukaisesti; esim. sively, viljely, DST] suositellaan TMC207 on toimittanut näille potilaille, sekä seurata TMC207:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Potilaita, jotka vetäytyvät varhain, ellei tietoisen suostumuksen peruuttamisen johdosta, seurataan eloonjäämistä/kliinisiä tuloksia (noin 6 kuukauden välein), kunnes varhaisen pääsyn tutkimus päättyy potilaiden vastaavassa maassa. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, kunnes TMC207 on kaupallisesti saatavilla potilaan maassa tai se on saatavilla toisesta lähteestä tai kunnes TMC207:n kehitysohjelma lopetetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Orel, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu keuhkojen XDR- tai XDR-TB-infektiota edeltävä infektio, jossa on resistenssi INH-, RMP- ja FQ- ja/tai injektoitavalle toisen linjan tuberkuloosilääkkeelle (kanamysiini, amikasiini tai kapreomysiini). Vahvistukseen tulee sisältyä aikaisemmat (edellisten 6 kuukauden aikana) sively- tai viljely- ja lääkeherkkyystestien (DST) tulokset, jotka osoittavat keuhkotuberkuloosin XDR- tai pre-XDR-resistenssikuviolla
  • Potilaalla on rajoitetusti tai ei lainkaan hoitovaihtoehtoja, eikä hän voi/ei kelpaa osallistumaan mihinkään muuhun TMC207-tutkimukseen
  • Potilasta hoidetaan terveyskeskuksessa, jonka Maailman terveysjärjestön (WHO) Green Light -komitea on sertifioinut Stop TB Partnership, OR, sen jälkeen kun paikan arviointi vahvistaa, että paikka täyttää vastaavat standardit. Potilaiden on voitava saada vähintään 3 tuberkuloosilääkettä, joille potilaan infektion tiedetään olevan herkkä viimeaikaisten DST-tulosten perusteella (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai todennäköisesti herkkä tunnetun hoitohistorian perusteella, saatavuuden mukaan maa
  • Potilas on fyysisen tarkastuksen ja seulonnassa tehtyjen turvallisuustutkimusten perusteella tutkijan mielestä lääketieteellisesti vakaa
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan varhaisen pääsyn tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ja/tai kliinisesti merkittävä, tällä hetkellä aktiivinen tai taustalla oleva maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston, psykiatrisen, aineenvaihdunnan, munuaisten, hengitysteiden (muu kuin tuberkuloosin aiheuttama), tulehduksellinen, kasvain-, iho-, immunologinen tai tartuntatauti, joka ei ole vakaa ja valvottu. Jos on kliinisesti merkittäviä, parhaillaan aktiivisia tai taustalla olevia sairauksia, ne eivät saa vaarantaa potilaan turvallisuutta tai kykyä osallistua tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan. Tutkijaa rohkaistaan ​​keskustelemaan samanaikaisista sairauksista toimeksiantajan kanssa
  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​tai vaikeita keuhkojen ulkopuolisia tuberkuloosin oireita, mukaan lukien nivel- ja keskushermoston infektio - Potilaat, jotka ovat saaneet TMC207:ää aiemmassa tutkimuksessa
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi varhaisen pääsyn tutkimuksen tai potilaan hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta protokollan vaatimuksia
  • Nykyinen alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumausaineiden käyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden ja/tai protokollamenettelyjen noudattamisen
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnassa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä (viimeisten 7 päivän aikana ennen päivää 1), jotka voivat pidentää QT-aikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017233
  • TMC207TBC3001 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2010-021125-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia