Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af forståelsen af ​​responsen på D-vitamintilskud

4. oktober 2016 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Det er efterforskernes hypotese, at den nuværende metode til evaluering af D-vitaminstatus, måling af cirkulerende 25-hydroxy D-vitamin, ikke giver det fulde stofskiftebillede og derfor er utilstrækkelig. Forskerne sammenligner dette koncept med udviklingen af ​​kolesterol, hvor totalkolesterol i starten var den eneste måling, og har siden bestemt betydningen af ​​HDL, LDL og triglycerider i evalueringen af ​​patientstatus. Tilsvarende føler efterforskerne, at måling af andre D-vitaminkomponenter såsom sulfateret D-vitamin, cirkulerende D3-vitamin og 3-epi 25-hydroxy D-vitamin vil tilbyde mere omfattende information om en patients D-vitaminstatus.

Det er vores overordnede hypotese, at et "D-vitamin-assaypanel" vil øge forståelsen af ​​D-vitaminstatus. Det er vores forventning, at den forbedrede forståelse baseret på forbedret måleevne i sidste ende vil oversætte til en forbedret definition af D-vitaminstatus og behov for tilskud på individuelt niveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne hypotese understøttes af flere observationer. For det første finder nyligt arbejde tidligere uopmærkede D-vitaminmetabolitter, især 3 epi-25(OH)D348 og sulfateret 25(OH)D3, i stort set alle menneskelige sera og cirkulerer i mængder, der varierer meget mellem individer. Disse forbindelser kan måles ved nuværende "25(OH)D"-assays,46, 63 og derved forvirre nøjagtigheden af ​​sådanne målinger. For det andet eksisterer der betydelig, men utilstrækkeligt forstået variabilitet af 25(OH)D-respons på tilskud og UV-eksponering.15, 42-44 Det er sandsynligt, at genetiske og/eller fysiologiske faktorer, der ikke er værdsat i øjeblikket, f.eks. forskelle i absorption eller nedbrydning, understøtter disse observationer. Vores panel vil tillade definition af disse forskelle. Endelig er utilstrækkeligheden af ​​vores nuværende tilgang til at klassificere vitamin D-status (ental 25(OH)D-måling) eksemplificeret ved den store mellem-individuelle variabilitet i PTH/25(OH)D-forholdet som nævnt ovenfor.8, 64 Efterforskerne mener således, at udforskningen af ​​et "vitamin D-assaypanel", bestående af målinger, der afspejler input (cholecalciferol og ergocalciferol) og forveksler 25(OH)D-assayet [3 epi-25(OH)D og sulfateret 25 (OH)D] er afgørende for nøjagtigt at definere optimal D-vitaminstatus og for at bestemme den ideelle tilgang til D-vitaminopfyldning.

For at begynde at teste denne hypotese er de specifikke mål med denne forskning at dokumentere D-vitamin-profilresponset defineret som ændring i serumkoncentration af:

  1. 25(OH)D
  2. cholecalciferol
  3. 3 epi-25(OH)D
  4. Sulfateret 25(OH)D efter fire måneders tilskud med 2.200 IE dagligt D3-vitamin hos postmenopausale kvinder. Vores primære udfaldsvariabel er effekten af ​​tilskud på serum 25(OH)D3; sekundære resultater er ændringer i cholecalciferol, 3 epi-25(OH)D3 og sulfateret 25(OH)D3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulerende postmenopausale hvide, ikke-spanske kvinder, der bor i lokalsamfundet
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Baseline serum 25(OH)D koncentration på 10-29 ng/ml
  • Villige til ikke at ændre mængden af ​​deres baseline D-vitamintilskud i løbet af denne undersøgelse
  • Er villig til at bruge solcreme (SPF ≥15), når soleksponering på > 15 minutter forventes

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver målbar cirkulerende 25(OH)D2 på screeningsmåling
  • Aktuel hypercalcæmi (serumcalcium > 10,5 mg/dl) eller ubehandlet primær hyperparathyroidisme
  • Historie om nefrolithiasis
  • Kendte risikofaktorer for hypercalcæmi, fx malignitet, tuberkulose, sarkoidose
  • Anamnese med enhver form for kræft inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkarcinom
  • Nyresvigt; defineret som en beregnet kreatininclearance (ved brug af Cockroft-Gault-metoden) på ≤ 35 ml/minut
  • Alvorlig end-organ sygdom, fx kardiovaskulær, hepatisk, hæmatologisk, pulmonal osv., som kan begrænse evnen til at fuldføre denne undersøgelse
  • Kendt metabolisk knoglesygdom, f.eks. Pagets sygdom, osteomalaci
  • Behandling med ethvert lægemiddel, der vides at interferere med vitamin D-metabolisme, f.eks. phenytoin, phenobarbital
  • Behandling med højdosis D-vitamin (≥ 50.000 IE ugentligt) eller aktive metabolitter af D-vitamin, f.eks. calcitriol, inden for seks måneder efter screening
  • Brug af solarier eller saloner eller manglende vilje til at bruge solcreme i perioder med soleksponering på 15 minutter eller længere
  • Planlagte ture/ferier vil sandsynligvis være forbundet med betydelige mængder af soleksponering i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2000 IE vitamin D3
Cholecalciferol 2.000 IE kapsler
Kosttilskud: cholecalciferol
2000 IE cholecalciferol gelcaps gennem munden dagligt
Placebo komparator: Placebo
Ikke-matchende placebo, gelatinefyldte kapsler
Kosttilskud: Placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum 25-hydroxy vitamin D3
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 måneder efter tilskud
Vores primære udfaldsvariabel er effekten af ​​tilskud på ændring i serum 25(OH)D3;
Baseline, 1 og 4 måneder efter tilskud

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i parametre for vitamin D-analysepanelet
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 måneder efter tilskud
Sekundære resultater er ændringer i cholecalciferol, 24,25(OH)D3 og frit 25(OH)D3.
Baseline, 1 og 4 måneder efter tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger