Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre forståelsen av responsen på vitamin D-tilskudd

4. oktober 2016 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Det er etterforskernes hypotese at den nåværende metoden for å evaluere vitamin D-status, måling av sirkulerende 25-hydroksy vitamin D, ikke gir det fulle metabolske bildet, og derfor er utilstrekkelig. Etterforskerne sammenligner dette konseptet med utviklingen av kolesterol, hvor totalt kolesterol i utgangspunktet var den eneste målingen, og har siden bestemt betydningen av HDL, LDL og triglyserider i evalueringen av pasientstatus. Tilsvarende føler etterforskerne at måling av andre vitamin D-komponenter som sulfatert vitamin D, sirkulerende vitamin D3 og 3-epi 25-hydroxy vitamin D vil gi mer omfattende informasjon om en pasients vitamin D-status.

Det er vår overordnede hypotese at et "vitamin D-analysepanel" vil forbedre forståelsen av vitamin D-status. Det er vår forventning at den forbedrede forståelsen basert på forbedret måleevne til slutt vil oversettes til forbedret definisjon av vitamin D-status og behov for tilskudd på individnivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne hypotesen støttes av flere observasjoner. For det første finner nyere arbeid tidligere ukjente vitamin D-metabolitter, spesielt 3 epi-25(OH)D348 og sulfatert 25(OH)D3, i praktisk talt alle menneskelige sera og sirkulerer i mengder som varierer mye mellom individer. Disse forbindelsene kan måles ved gjeldende "25(OH)D"-analyser, 46, 63 og dermed forvirre nøyaktigheten av slike målinger. For det andre eksisterer det betydelig, men utilstrekkelig forstått variasjon av 25(OH)D-respons på tilskudd og UV-eksponering.15, 42-44 Det er sannsynlig at ikke verdsatt genetiske og/eller fysiologiske faktorer, f.eks. forskjeller i absorpsjon eller nedbrytning, underbygger disse observasjonene. Vårt panel vil tillate definisjon av disse forskjellene. Til slutt, mangelen på vår nåværende tilnærming til å klassifisere vitamin D-status (entall 25(OH)D-måling) er eksemplifisert ved den store variasjonen mellom individer i PTH/25(OH)D-forholdet som nevnt ovenfor.8, 64 Dermed mener etterforskerne at utforskning av et "vitamin D-analysepanel", som består av målinger som reflekterer input (kolekalsiferol og ergokalsiferol) og forstyrrer 25(OH)D-analysen [3 epi-25(OH)D og sulfatert 25 (OH)D] er avgjørende for nøyaktig å definere optimal vitamin D-status og for å bestemme den ideelle tilnærmingen for vitamin D-replesjon.

For å begynne å teste denne hypotesen, er de spesifikke målene med denne forskningen å dokumentere vitamin D-profilresponsen definert som endring i serumkonsentrasjon av:

  1. 25(OH)D
  2. kolekalsiferol
  3. 3 epi-25(OH)D
  4. Sulfatert 25(OH)D etter fire måneders tilskudd med 2200 IE daglig vitamin D3 hos postmenopausale kvinner. Vår primære utfallsvariabel er effekten av tilskudd på serum 25(OH)D3; sekundære utfall er endring i kolekalsiferol, 3 epi-25(OH)D3 og sulfatert 25(OH)D3.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ambulerende postmenopausale hvite, ikke-spanske kvinner som bor i samfunnet
  • Kan og er villig til å signere informert samtykke
  • Baseline serum 25(OH)D konsentrasjon på 10-29 ng/ml
  • Villig til å ikke endre mengden av deres baseline vitamin D-tilskudd i løpet av denne studien
  • Villig til å bruke solkrem (SPF ≥15) når soleksponering på > 15 minutter forventes

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av målbare sirkulerende 25(OH)D2 ved screeningmåling
  • Nåværende hyperkalsemi (serumkalsium > 10,5 mg/dl) eller ubehandlet primær hyperparatyreoidisme
  • Historie om nefrolithiasis
  • Kjente risikofaktorer for hyperkalsemi, f.eks. malignitet, tuberkulose, sarkoidose
  • Anamnese med alle former for kreft i løpet av de siste fem årene med unntak av tilstrekkelig behandlet plateepitel- eller basalcelle-hudkarsinom
  • Nyresvikt; definert som en beregnet kreatininclearance (ved bruk av Cockroft-Gault-tilnærmingen) på ≤ 35 ml/minutt
  • Alvorlig endeorgansykdom, f.eks. kardiovaskulær, hepatisk, hematologisk, pulmonal, etc., som kan begrense muligheten til å fullføre denne studien
  • Kjent metabolsk bensykdom, f.eks. Pagets sykdom, osteomalacia
  • Behandling med ethvert medikament som er kjent for å forstyrre vitamin D-metabolismen, f.eks. fenytoin, fenobarbital
  • Behandling med høydose vitamin D (≥ 50 000 IE ukentlig) eller aktive metabolitter av vitamin D, f.eks. kalsitriol, innen seks måneder etter screening
  • Bruk av solsenger eller salonger eller manglende vilje til å bruke solkrem i perioder med soleksponering på 15 minutter eller lenger
  • Planlagte turer/ferier vil sannsynligvis være forbundet med betydelige mengder soleksponering i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 2000 IE vitamin D3
Cholecalciferol 2000 IE kapsler
Kosttilskudd: kolekalsiferol
2000 IE cholecalciferol gelcaps gjennom munnen daglig
Placebo komparator: Placebo
Ikke-matchende placebo, gelatinfylte kapsler
Kosttilskudd: Placebo
matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum 25-hydroksy vitamin D3
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 måneder etter tilskudd
Vår primære utfallsvariabel er effekten av tilskudd på endring i serum 25(OH)D3;
Baseline, 1 og 4 måneder etter tilskudd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i parametere for vitamin D-analysepanelet
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 måneder etter tilskudd
Sekundære utfall er endring i kolekalsiferol, 24,25(OH)D3 og fritt 25(OH)D3.
Baseline, 1 og 4 måneder etter tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-0601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger