Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het begrip van de reactie op vitamine D-suppletie

4 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Het is de hypothese van de onderzoekers dat de huidige methode voor het evalueren van de vitamine D-status, het meten van circulerende 25-hydroxy vitamine D, niet het volledige metabolische beeld geeft en daarom ontoereikend is. De onderzoekers vergelijken dit concept met de evolutie van cholesterol, waarbij aanvankelijk het totale cholesterol de enige meting was, en hebben sindsdien het belang van HDL, LDL en triglyceriden bepaald bij het evalueren van de status van de patiënt. Evenzo denken de onderzoekers dat meting van andere vitamine D-componenten, zoals gesulfateerde vitamine D, circulerende vitamine D3 en 3-epi 25-hydroxy vitamine D, uitgebreidere informatie zal bieden over de vitamine D-status van een patiënt.

Het is onze overkoepelende hypothese dat een "vitamine D-testpanel" het begrip van de vitamine D-status zal verbeteren. Het is onze verwachting dat het verbeterde begrip op basis van verbeterde meetmogelijkheden zich uiteindelijk zal vertalen in een verbeterde definitie van de vitamine D-status en behoefte aan suppletie op individueel niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze hypothese wordt ondersteund door verschillende observaties. Ten eerste vindt recent werk voorheen ongewaardeerde vitamine D-metabolieten, met name 3 epi-25 (OH) D348 en gesulfateerd 25 (OH) D3, in vrijwel alle menselijke sera en circuleert in hoeveelheden die sterk variëren tussen individuen. Deze verbindingen kunnen worden gemeten met de huidige "25(OH)D"-assays, 46, 63 en daardoor de nauwkeurigheid van dergelijke metingen verstoren. Ten tweede bestaat er een substantiële maar onvoldoende begrepen variabiliteit van 25(OH)D-respons op suppletie en UV-blootstelling.15, 42-44 Het is waarschijnlijk dat momenteel ondergewaardeerde genetische en/of fysiologische factoren, bijvoorbeeld verschillen in absorptie of afbraak, deze waarnemingen ondersteunen. Ons panel zal de definitie van deze verschillen mogelijk maken. Ten slotte wordt de ontoereikendheid van onze huidige benadering om de vitamine D-status te classificeren (enkelvoudige 25(OH)D-meting) geïllustreerd door de grote tussen-individuele variabiliteit in de PTH/25(OH)D-relatie zoals hierboven opgemerkt.8, 64 De onderzoekers zijn dus van mening dat verkenning van een "vitamine D-assaypanel", bestaande uit metingen die input (cholecalciferol en ergocalciferol) en confounders voor de 25(OH)D-assay weerspiegelen [3 epi-25(OH)D en gesulfateerd 25 (OH)D] is essentieel om de optimale vitamine D-status nauwkeurig te definiëren en om de ideale aanpak voor vitamine D-repletie te bepalen.

Om te beginnen met het testen van deze hypothese, zijn de specifieke doelstellingen van dit onderzoek het documenteren van de vitamine D-profielrespons gedefinieerd als verandering in serumconcentratie van:

  1. 25(OH)D
  2. cholecalciferol
  3. 3 epi-25(OH)D
  4. Gesulfateerd 25(OH)D na vier maanden suppletie met 2.200 IE dagelijkse vitamine D3 bij postmenopauzale vrouwen. Onze primaire uitkomstvariabele is het effect van suppletie op serum 25(OH)D3; secundaire uitkomsten zijn verandering in cholecalciferol, 3 epi-25(OH)D3 en gesulfateerd 25(OH)D3.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, thuiswonende ambulante postmenopauzale blanke, niet-Spaanse vrouwen
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Baseline serum 25(OH)D-concentratie van 10-29 ng/ml
  • Bereid om de hoeveelheid van hun baseline vitamine D-suppletie niet te veranderen in de loop van deze studie
  • Bereid om zonnebrandcrème (SPF ≥15) te gebruiken wanneer blootstelling aan de zon van > 15 minuten wordt verwacht

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van enig meetbaar circulerend 25(OH)D2 bij screeningmeting
  • Huidige hypercalciëmie (serumcalcium > 10,5 mg/dl) of onbehandelde primaire hyperparathyreoïdie
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Bekende risicofactoren voor hypercalciëmie, bijv. maligniteit, tuberculose, sarcoïdose
  • Geschiedenis van elke vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Nierfalen; gedefinieerd als een berekende creatinineklaring (volgens de Cockroft-Gault-benadering) van ≤ 35 ml/minuut
  • Ernstige eindorgaanziekte, bijv. cardiovasculaire, hepatische, hematologische, pulmonale, enz., die het vermogen om dit onderzoek te voltooien zou kunnen beperken
  • Bekende metabole botziekte, bijvoorbeeld de ziekte van Paget, osteomalacie
  • Behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het vitamine D-metabolisme verstoort, bijv. fenytoïne, fenobarbital
  • Behandeling met een hoge dosis vitamine D (≥ 50.000 IE per week) of actieve metabolieten van vitamine D, bijv. calcitriol, binnen zes maanden na screening
  • Gebruik van zonnebanken of zonnebanken of onwil om zonnebrandcrème te gebruiken tijdens periodes van blootstelling aan de zon van 15 minuten of langer
  • Geplande reizen/vakanties die waarschijnlijk gepaard gaan met aanzienlijke hoeveelheden blootstelling aan de zon in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 2000 IE vitamine D3
Cholecalciferol 2.000 IE capsules
Voedingssupplement: cholecalciferol
Dagelijks 2000 IE cholecalciferol-gelcaps via de mond
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-overeenkomende placebo, met gelatine gevulde capsules
Voedingssupplement: Placebo
overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Serum 25-hydroxy Vitamine D3
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 4 maanden na suppletie
Onze primaire uitkomstvariabele is het effect van suppletie op verandering in serum 25(OH)D3;
Baseline, 1 en 4 maanden na suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in parameters van het vitamine D-testpanel
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 4 maanden na suppletie
Secundaire uitkomsten zijn verandering in cholecalciferol, 24,25(OH)D3 en vrij 25(OH)D3.
Baseline, 1 en 4 maanden na suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2011-0601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen