Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение понимания реакции на добавки с витамином D

4 октября 2016 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Гипотеза исследователей заключается в том, что текущий метод оценки статуса витамина D, измеряющий уровень циркулирующего 25-гидрокси витамина D, не дает полной метаболической картины и, следовательно, является неадекватным. Исследователи сравнивают эту концепцию с эволюцией холестерина, когда первоначально общий холестерин был единственным показателем, и с тех пор определили важность ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов в оценке состояния пациента. Точно так же исследователи считают, что измерение других компонентов витамина D, таких как сульфатированный витамин D, циркулирующий витамин D3 и 3-эпи-25-гидроксивитамин D, даст более полную информацию о статусе витамина D у пациента.

Наша всеобъемлющая гипотеза заключается в том, что «панель анализа витамина D» улучшит понимание статуса витамина D. Мы ожидаем, что более глубокое понимание, основанное на улучшенных возможностях измерения, в конечном итоге приведет к более точному определению статуса витамина D и потребности в добавках на индивидуальном уровне.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эта гипотеза подтверждается несколькими наблюдениями. Во-первых, в недавней работе были обнаружены ранее недооцененные метаболиты витамина D, в частности 3 эпи-25(OH)D348 и сульфатированный 25(OH)D3, практически во всех сыворотках человека и циркулирующие в количествах, которые сильно различаются у разных людей. Эти соединения могут быть измерены с помощью современных анализов «25(OH)D»46, 63 и, таким образом, исказить точность таких измерений. Во-вторых, существует существенная, но неадекватно понятая изменчивость реакции 25(OH)D на добавки и воздействие УФ-излучения.15, 42-44 Вполне вероятно, что в основе этих наблюдений лежат недооцененные в настоящее время генетические и/или физиологические факторы, например, различия в абсорбции или деградации. Наша панель позволит определить эти различия. Наконец, неадекватность нашего текущего подхода к классификации статуса витамина D (единичное измерение 25(OH)D) иллюстрируется большой межиндивидуальной вариабельностью отношения ПТГ/25(OH)D, как отмечалось выше.8, 64 Таким образом, исследователи полагают, что исследование «панели анализа витамина D», состоящей из измерений, которые отражают входные данные (холекальциферол и эргокальциферол) и искажающие факторы для анализа 25(OH)D [3 эпи-25(OH)D и сульфатированный 25 (OH)D] необходим для точного определения оптимального статуса витамина D и определения идеального подхода к восполнению запасов витамина D.

Чтобы начать проверку этой гипотезы, конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы задокументировать реакцию профиля витамина D, определяемую как изменение концентрации в сыворотке:

  1. 25(ОН)Д
  2. холекальциферол
  3. 3 эпи-25(ОН)D
  4. Сульфат 25(OH)D после четырех месяцев приема 2200 МЕ витамина D3 в день у женщин в постменопаузе. Нашей основной переменной результата является влияние добавок на уровень 25(OH)D3 в сыворотке; вторичными результатами являются изменение холекальциферола, 3-эпи-25(OH)D3 и сульфатированного 25(OH)D3.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, проживающие в обществе амбулаторные женщины в постменопаузе, белые, неиспаноязычные женщины
  • Способны и готовы подписать информированное согласие
  • Исходная концентрация 25(OH)D в сыворотке 10-29 нг/мл
  • Желание не изменять количество своего основного приема витамина D в ходе этого исследования.
  • Готов использовать солнцезащитный крем (SPF ≥15), когда ожидается пребывание на солнце > 15 минут

Критерий исключения:

  • Наличие любого поддающегося измерению циркулирующего 25(OH)D2 при скрининговом измерении
  • Текущая гиперкальциемия (сывороточный кальций > 10,5 мг/дл) или нелеченый первичный гиперпаратиреоз
  • История нефролитиаза
  • Известные факторы риска гиперкальциемии, например, злокачественные новообразования, туберкулез, саркоидоз
  • Любая форма рака в анамнезе за последние пять лет, за исключением адекватно пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • Почечная недостаточность; определяется как расчетный клиренс креатинина (с использованием метода Кокрофта-Голта) ≤ 35 мл/мин.
  • Тяжелые заболевания органов-мишеней, например сердечно-сосудистые, печеночные, гематологические, легочные и т. д., которые могут ограничивать возможность завершения этого исследования.
  • Известное метаболическое заболевание костей, например, болезнь Педжета, остеомаляция
  • Лечение любым препаратом, который, как известно, влияет на метаболизм витамина D, например, фенитоином, фенобарбиталом.
  • Лечение высокими дозами витамина D (≥ 50 000 МЕ в неделю) или любыми активными метаболитами витамина D, например, кальцитриолом, в течение шести месяцев после скрининга
  • Использование соляриев или салонов или нежелание использовать солнцезащитный крем в периоды пребывания на солнце 15 минут или дольше.
  • Запланированные поездки/отпуск, которые могут быть связаны со значительным воздействием солнца в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 2000 МЕ витамина D3
Холекальциферол капсулы 2000 МЕ
Диетическая добавка: холекальциферол
2000 МЕ желатиновых капсул холекальциферола перорально ежедневно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Несоответствующие плацебо, желатиновые капсулы
Диетическая добавка: Плацебо
соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания 25-гидроксивитамина D3 в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 4 месяца после приема добавок
Нашей основной переменной результата является влияние добавок на изменение уровня 25(OH)D3 в сыворотке;
Исходный уровень, через 1 и 4 месяца после приема добавок

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров панели анализа витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 4 месяца после приема добавок
Вторичными результатами являются изменения холекальциферола, 24,25(OH)D3 и свободного 25(OH)D3.
Исходный уровень, через 1 и 4 месяца после приема добавок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011-0601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками