Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paranna D-vitamiinilisän saamiseen liittyvän vasteen ymmärtämistä

tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Tutkijoiden hypoteesi on, että nykyinen menetelmä D-vitamiinin tilan arvioimiseksi, verenkierron 25-hydroksi-D-vitamiinin mittaamiseksi, ei anna täydellistä aineenvaihduntakuvaa ja on siksi riittämätön. Tutkijat vertaavat tätä käsitettä kolesterolin kehitykseen, jossa alun perin kokonaiskolesteroli oli ainoa mittaus, ja ovat sittemmin määrittäneet HDL:n, LDL:n ja triglyseridien merkityksen potilaan tilan arvioinnissa. Samoin tutkijat uskovat muiden D-vitamiinikomponenttien, kuten sulfatoituneen D-vitamiinin, verenkierrossa olevan D3-vitamiinin ja 3-epi-25-hydroksi-D-vitamiinin mittaamisen tarjoavan kattavampaa tietoa potilaan D-vitamiinitilasta.

Yleinen hypoteesimme on, että "D-vitamiinimäärityspaneeli" parantaa D-vitamiinin tilan ymmärtämistä. Odotamme, että parantuneeseen mittauskykyyn perustuva parantunut ymmärrys johtaa viime kädessä D-vitamiinin tilan ja lisäravinteiden tarpeen määrittelyyn yksilötasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä hypoteesia tukevat useat havainnot. Ensinnäkin viimeaikainen tutkimus löytää aiemmin arvostamattomia D-vitamiinin metaboliitteja, erityisesti 3 epi-25(OH)D348 ja sulfatoitu 25(OH)D3, käytännöllisesti katsoen kaikista ihmisen seerumeista ja niitä kiertää määrinä, jotka vaihtelevat suuresti yksilöiden välillä. Nämä yhdisteet voidaan mitata nykyisillä "25(OH)D"-määrityksillä,46, 63 ja siten sekoittaa tällaisten mittausten tarkkuutta. Toiseksi, 25(OH)D-vasteen vaihtelu lisäravinteen ja UV-altistuksen suhteen on huomattavaa, mutta riittämättömästi ymmärretty. 42-44 On todennäköistä, että tällä hetkellä arvostamattomat geneettiset ja/tai fysiologiset tekijät, esim. erot imeytymisessä tai hajoamisessa, tukevat näitä havaintoja. Paneelimme mahdollistaa näiden erojen määrittelyn. Lopuksi, nykyisen lähestymistavan riittämättömyydestä D-vitamiinin tilan luokittelussa (yksittäinen 25(OH)D-mittaus) on esimerkkinä suuri yksilöiden välinen vaihtelu PTH/25(OH)D-suhteessa, kuten yllä todettiin.8, 64 Näin ollen tutkijat uskovat, että "D-vitamiinimäärityspaneelin" tutkiminen, joka koostuu mittauksista, jotka heijastavat syötettä (kolekalsiferoli ja ergokalsiferoli) ja hämmentävät 25(OH)D-määrityksen [3 epi-25(OH)D ja sulfatoitu 25 (OH)D] on olennainen D-vitamiinin optimaalisen tilan määrittämiseksi tarkasti ja ihanteellisen lähestymistavan määrittämiseksi D-vitamiinin lisääntymiselle.

Tämän hypoteesin testaamisen aloittamiseksi tämän tutkimuksen erityisinä tavoitteina on dokumentoida D-vitamiiniprofiilin vaste, joka määritellään muutoksena seerumin pitoisuudessa:

  1. 25(OH)D
  2. kolekalsiferoli
  3. 3 epi-25(OH)D
  4. Sulfatoitu 25(OH)D neljän kuukauden täydennyksen jälkeen 2 200 IU päivittäisellä D3-vitamiinilla postmenopausaalisilla naisilla. Ensisijainen tulosmuuttujamme on lisäravinteen vaikutus seerumin 25(OH)D3:een; toissijaisia ​​seurauksia ovat kolekalsiferolin, 3 epi-25(OH)D3:n ja sulfatoidun 25(OH)D3:n muutos.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, yhteisössä asuvat ambulatoriset postmenopausaaliset valkoiset, ei-latinalaisamerikkalaiset naiset
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Perustason seerumin 25(OH)D-pitoisuus 10-29 ng/ml
  • Haluavat olla muuttamatta lähtötasonsa D-vitamiinilisän määrää tämän tutkimuksen aikana
  • Halukas käyttämään aurinkovoidetta (SPF ≥15), kun odotettavissa oleva auringonotto on yli 15 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitattavissa olevan verenkierron 25(OH)D2 läsnäolo seulontamittauksessa
  • Nykyinen hyperkalsemia (seerumin kalsium > 10,5 mg/dl) tai hoitamaton primaarinen hyperparatyreoosi
  • Nefrolitaasin historia
  • Tunnetut hyperkalsemian riskitekijät, esim. pahanlaatuisuus, tuberkuloosi, sarkoidoosi
  • Minkä tahansa syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomaa
  • Munuaisten vajaatoiminta; määritellään laskennaksi kreatiniinipuhdistumaksi (käyttämällä Cockroft-Gault-lähestymistapaa) ≤ 35 ml/minuutti
  • Vakava pääteelinten sairaus, esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, hematologinen, keuhkosairaus jne., joka saattaa rajoittaa kykyä suorittaa tämä tutkimus
  • Tunnettu metabolinen luusairaus, esim. Pagetin tauti, osteomalasia
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään häiritsevän D-vitamiinin aineenvaihduntaa, esim. fenytoiini, fenobarbitaali
  • Hoito suurella annoksella D-vitamiinia (≥ 50 000 IU viikossa) tai millä tahansa D-vitamiinin aktiivisilla metaboliiteilla, esim. kalsitriolilla, kuuden kuukauden sisällä seulonnasta
  • Solariumin tai salongin käyttö tai haluttomuus käyttää aurinkovoidetta 15 minuutin tai pidempään auringolle altistumisen aikana
  • Suunnitellut matkat/lomat, joihin todennäköisesti liittyy huomattava määrä auringolle altistumista tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 2000 IU D3-vitamiinia
Kolekalsiferoli 2000 IU kapselit
Ravintolisä: kolekalsiferoli
2000 IU kolekalsiferoligeelikapseleita suun kautta päivittäin
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopimattomat lumelääke, gelatiinitäytteiset kapselit
Ravintolisä: Plasebo
vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 4 kuukautta täydennyksen jälkeen
Ensisijainen tulosmuuttujamme on lisäravinteen vaikutus seerumin 25(OH)D3:n muutokseen;
Lähtötilanne, 1 ja 4 kuukautta täydennyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos D-vitamiinimäärityspaneelin parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 4 kuukautta täydennyksen jälkeen
Toissijaiset tulokset ovat kolekalsiferolin, 24,25(OH)D3:n ja vapaan 25(OH)D3:n muutos.
Lähtötilanne, 1 ja 4 kuukautta täydennyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011-0601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia