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Melhorando a compreensão da resposta à suplementação de vitamina D

4 de outubro de 2016 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

A hipótese dos investigadores é que o método atual de avaliação do estado da vitamina D, medindo a 25-hidroxivitamina D circulante, não fornece o quadro metabólico completo e, portanto, é inadequado. Os pesquisadores comparam esse conceito à evolução do colesterol, onde inicialmente o colesterol total era a única medida e, desde então, determinaram a importância do HDL, LDL e triglicerídeos na avaliação do estado do paciente. Da mesma forma, os pesquisadores acreditam que a medição de outros componentes da vitamina D, como vitamina D sulfatada, vitamina D3 circulante e 3-epi 25-hidroxivitamina D, oferecerá informações mais abrangentes sobre o status de vitamina D de um paciente.

É nossa hipótese abrangente que um "painel de ensaio de vitamina D" aumentará a compreensão do status da vitamina D. É nossa expectativa que a compreensão aprimorada com base na capacidade de medição aprimorada se traduza em uma definição aprimorada do status de vitamina D e da necessidade de suplementação em nível individual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta hipótese é apoiada por várias observações. Primeiro, trabalhos recentes encontraram metabólitos de vitamina D anteriormente não apreciados, principalmente 3 epi-25(OH)D348 e 25(OH)D3 sulfatado, em praticamente todos os soros humanos e circulando em quantidades que variam amplamente entre os indivíduos. Esses compostos podem ser medidos pelos ensaios "25(OH)D" atuais,46, 63 e, assim, confundir a precisão de tais medições. Em segundo lugar, existe uma variabilidade substancial, mas inadequadamente compreendida, da resposta de 25(OH)D à suplementação e à exposição aos raios UV.15, 42-44 É provável que fatores genéticos e/ou fisiológicos atualmente não apreciados, por exemplo, diferenças na absorção ou degradação, sustentem essas observações. Nosso painel permitirá a definição dessas diferenças. Finalmente, a inadequação de nossa abordagem atual para classificar o status de vitamina D (medição singular de 25(OH)D) é exemplificada pela grande variabilidade entre indivíduos na relação PTH/25(OH)D conforme observado acima.8, 64 Assim, os investigadores acreditam que a exploração de um "painel de ensaio de vitamina D", que consiste em medições que refletem a entrada (colecalciferol e ergocalciferol) e fatores de confusão para o ensaio de 25(OH)D [3 epi-25(OH)D e 25 sulfatado (OH)D] é essencial para definir com precisão o status ideal de vitamina D e determinar a abordagem ideal para a reposição de vitamina D.

Para começar a testar essa hipótese, os Objetivos Específicos desta pesquisa são documentar a resposta do perfil de vitamina D definida como alteração na concentração sérica de:

  1. 25(OH)D
  2. colecalciferol
  3. 3 epi-25(OH)D
  4. Sulfatado 25 (OH) D após quatro meses de suplementação com 2.200 UI de vitamina D3 diária em mulheres na pós-menopausa. Nossa variável de desfecho primário é o efeito da suplementação no soro 25(OH)D3; os desfechos secundários são alteração no colecalciferol, 3 epi-25(OH)D3 e 25(OH)D3 sulfatado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres brancas, não hispânicas, na pós-menopausa, ambulatoriais, saudáveis ​​e residentes na comunidade
  • Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
  • Concentração sérica basal de 25(OH)D de 10-29 ng/mL
  • Dispostos a não alterar a quantidade de sua suplementação de vitamina D de base durante o curso deste estudo
  • Disposto a usar protetor solar (SPF ≥15) quando a exposição ao sol > 15 minutos é esperada

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer 25(OH)D2 circulante mensurável na medição de triagem
  • Hipercalcemia atual (cálcio sérico > 10,5 mg/dl) ou hiperparatireoidismo primário não tratado
  • História de nefrolitíase
  • Fatores de risco conhecidos para hipercalcemia, por exemplo, malignidade, tuberculose, sarcoidose
  • História de qualquer forma de câncer nos últimos cinco anos, com exceção de células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma basocelular da pele
  • Insuficiência renal; definida como uma depuração de creatinina calculada (usando a abordagem Cockroft-Gault) de ≤ 35 ml/minuto
  • Doença grave do órgão-alvo, por exemplo, cardiovascular, hepática, hematológica, pulmonar, etc., que pode limitar a capacidade de concluir este estudo
  • Doença óssea metabólica conhecida, por exemplo, doença de Paget, osteomalacia
  • Tratamento com qualquer medicamento conhecido por interferir no metabolismo da vitamina D, por exemplo, fenitoína, fenobarbital
  • Tratamento com altas doses de vitamina D (≥ 50.000 UI semanalmente) ou qualquer metabólito ativo da vitamina D, por exemplo, calcitriol, dentro de seis meses após a triagem
  • Uso de câmaras de bronzeamento ou salões ou falta de vontade de usar protetor solar durante períodos de exposição ao sol de 15 minutos ou mais
  • Viagens/férias planejadas provavelmente associadas a quantidades substanciais de exposição ao sol durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 2.000 UI de vitamina D3
Colecalciferol 2.000 UI cápsulas
Suplemento dietético: colecalciferol
2000 UI de colecalciferol gelcaps por via oral diariamente
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo não correspondente, cápsulas cheias de gelatina
Suplemento dietético: Placebo
placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na 25-hidroxivitamina D3 sérica
Prazo: Linha de base, 1 e 4 meses após a suplementação
Nossa variável de desfecho primário é o efeito da suplementação na alteração da 25(OH)D3 sérica;
Linha de base, 1 e 4 meses após a suplementação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Parâmetros do Painel de Ensaio de Vitamina D
Prazo: Linha de base, 1 e 4 meses após a suplementação
Os desfechos secundários são alterações no colecalciferol, 24,25(OH)D3 e 25(OH)D3 livre.
Linha de base, 1 e 4 meses após a suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-0601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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