Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et personligt påmindelsesinformation og socialt ledelsessystem (PRISM)

3. januar 2019 opdateret af: Sara J Czaja, University of Miami

Personlig påmindelse Information og Social Management System - PRISM

Selvom teknologi tilbyder et stort potentiale for at forbedre ældre voksnes sundhed og velvære, er der brug for robuste undersøgelser for at kvantificere værdien af ​​teknologi og fremme efterforskernes forståelse af barrierer for teknologiadgang blandt ældre voksne og af strategier, der er effektive til at fjerne disse barrierer . Dette randomiserede feltforsøg på tværs af websteder vil evaluere et brugervenligt Personalized Reminder Information and Social Management System (PRISM) designet til at understøtte social forbindelse, hukommelse, færdighedsopbygning og ressourceadgang for ældre voksne. PRISM-systemet (PRISM C-tilstand) vil blive sammenlignet med en notebook-informationskontroltilstand (PRISM B-tilstand). Målgruppen er ældre voksne, der bor alene hjemme og er i risiko for isolation. Målet med undersøgelsen er at indsamle systematisk evidens om værdien af ​​teknologi for ældre voksne og at identificere faktorer, der påvirker brug og anvendelighed, accept og teknologiadoption. Efterforskerne vil også indsamle longitudinelle data om fordelene ved systemet. Deltagere i alderen 65 - 85 år (100 pr. sted) vil blive tilfældigt tildelt efter baseline-vurdering til en af ​​to betingelser: PRISM C-tilstand, hvor deltagerne modtager teknologisystemet, eller PRISM B-tilstanden kontrollerer kun, hvor deltagerne modtager en notesbog, der indeholder oplysninger svarende til det, der er angivet i PRISM C (f.eks. ressourcevejledning). Oplysningskategorierne i den bærbare computer svarer til funktionerne på systemet. Deltagerne vil omfatte mænd og kvinder, der ikke har en hjemmecomputer, og som har begrænset interneterfaring. Interventionsperioden er 12 måneder. Et batteri af foranstaltninger, der inkluderer demografisk information, holdninger til teknologi (herunder computer-selveffektivitet og computerkomfort), teknologi, computer- og internetoplevelse, funktionel uafhængighed og velvære, følelsesmæssigt velvære social støtte/isolation og livskvalitet vil blive administreret ved baseline og 6 og 12 måneder efter randomisering. Derudover vil efterforskerne vurdere kognitive evner ved baseline og tolv måneder. Efterforskerne vil også indsamle data vedrørende teknologibrug og sociale interaktioner via et kort telefoninterview 18 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65+ år
  • Bor alene i samfundet i en selvstændig bolig
  • Minimum brug af computer og internet inden for de seneste tre måneder
  • engelsktalende
  • Kunne læse engelsk på 6. klassetrin
  • Har en telefon
  • 20/60 Syn med eller uden korrektion
  • Ikke ansat eller frivilligt mere end 5 timer om ugen
  • Bruger ikke mere end 10 timer om ugen på et seniorcenter eller en formel organisation
  • Planlægger at forblive i området i samme boligforhold i varigheden af ​​interventionsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Blind eller døv
  • Kognitivt svækket (MMSE) < 26
  • Fuld Object Memory Test < 20 eller 19
  • Dødelig sygdom
  • Svær motorisk svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PRISM B: Notebook-tilstand
Telefonopkald til check-in og en notesbog, der indeholder lignende kategorier af information som funktionerne på PRISM C computersystemet, såsom en ressourcevejledning; spil; klasseværelse og information, kalender.
Adfærdsmæssigt: PRISM B: Notebook-tilstand
Telefonopkald til check-in og en notesbog, der indeholder oplysninger om fællesskabsressourcer, spil; emner af interesse for seniorer; en kalender og kontaktliste.
Eksperimentel: PRISM C: Computertilstand
Et computerbaseret system designet til at understøtte socialisering og adgang til ressourcer; viden og fremtidig hukommelse. Systemet placeres i hjemmene hos dem, der er randomiseret til tilstanden i 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: PRISM C: Computertilstand
Et specialiseret computersystem designet til at understøtte social forbindelse og adgang til ressourcer; viden og fremtidig hukommelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social isolation målt på venskabsskala
Tidsramme: Baseline og 6. måned
Måler niveauet af social isolation fra baseline til 6. måneds opfølgning. Lavere score betyder mindre social isolation. Rækkevidde (0-24) .
Baseline og 6. måned
Ændring i niveau af social støtte målt efter social støtteskala
Tidsramme: Baseline og 6. måned
Måler niveauet af social støtte fra baseline til 6. måneds opfølgning. Højere score betyder mere social støtte. Rækkevidde (6-36).
Baseline og 6. måned
Skift overordnet velvære målt ved SF-36 overordnet velvære underskala
Tidsramme: Baseline og 6. måned
Brug SF-36-skalaen til at måle det generelle velbefindende fra baseline til 6. måneds opfølgning. Højere score indikerer mere fredelig, glad og rolig. Interval (0-100)
Baseline og 6. måned
Ændring i social isolation målt på venskabsskala
Tidsramme: Baseline og 12. måned
Måler niveauet af social isolation fra baseline til 12. måneds opfølgning. Lavere score betyder mindre social isolation. Rækkevidde (0-24) .
Baseline og 12. måned
Ændring i niveau af social støtte målt efter social støtteskala
Tidsramme: Baseline og 12. måned
Måler niveauet af social støtte fra baseline til 12. måneds opfølgning. Højere score betyder mere social støtte. Rækkevidde (6-36).
Baseline og 12. måned
Skift overordnet velvære målt ved SF-36 overordnet velvære underskala
Tidsramme: Baseline og 12. måned
Brug SF-36 til at måle det generelle velbefindende fra baseline til 12. måneds opfølgning. Højere score betyder mere fredfyldt, glad og rolig. Rækkevidde (0-100).
Baseline og 12. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i computerkomfort målt ved computerattitude - komfortunderskala.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Brug computerens holdningsskala til at måle niveauet af computerkomfort fra baseline til 6. måneds opfølgning. Højere score betyder mere computerkomfort. Rækkevidde (5-25).
baseline og 6 måneder
Ændringer i teknologisk færdighed målt efter teknologisk færdighedsskala
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Måler niveauet af teknologifærdigheder fra baseline til 6. måneds opfølgning. Højere score betyder mere computerfærdighed. Rækkevidde (6-30)
baseline og 6 måneder
Ændring i teknologiadoption målt ved teknologiacceptspørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Mål niveauet af teknologiovertagelse fra baseline til 6. måneds opfølgning. Højere score betyder mere accept. Rækkevidde (6-42)
baseline og 6 måneder
Ændring i computerkomfort målt ved computerattitude - komfortunderskala.
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Brug computerens holdningsskala til at måle niveauet af computerkomfort fra baseline til 12. måneds opfølgning. Højere score betyder mere computerkomfort. Område (5-25)
baseline og 12 måneder
Ændringer i teknologisk færdighed målt efter teknologisk færdighedsskala
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Måler niveauet af teknologifærdigheder fra baseline til 12. måneds opfølgning. En højere score betyder mere computerfærdighed. Rækkevidde (6-30)
baseline og 12 måneder
Ændring i teknologiadoption målt ved teknologiacceptspørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Måler niveauet af teknologiovertagelse fra baseline til 12. måneds opfølgning. Højere score betyder mere accept. Rækkevidde (6-42)
baseline og 12 måneder
Ændring i computerinteresse målt ved computerattitude - interesseunderskala
Tidsramme: Baseline og 6. måneds opfølgning
Brug computerattitudeskalaen til at måle niveauet af computerinteresse fra baseline til 6. måneds opfølgning. Højere score betyder mere interesse for computer. Område (5-25)
Baseline og 6. måneds opfølgning
Ændring i computerinteresse målt ved computerattitude - interesseunderskala
Tidsramme: Baseline og 12. måneds opfølgning
Brug computerattitudeskalaen til at måle niveauet af computerinteresse fra baseline til 12. måneds opfølgning. Højere score betyder mere interesse for computer. Område (5-25)
Baseline og 12. måneds opfølgning
Ændring i computereffektivitet målt ved computerattitude - underskala for effektivitet
Tidsramme: Baseline og 6. måneds opfølgning
Brug computerens holdningsskala til at måle niveauet af computerens effektivitet fra baseline til 12. måneds opfølgning. Højere score betyder mere effektivitet i forhold til computer. Område (5-25)
Baseline og 6. måneds opfølgning
Ændring i computereffektivitet målt ved computerattitude - underskala for effektivitet
Tidsramme: Baseline og 12. måneds opfølgning
Brug computerens holdningsskala til at måle niveauet af computerens effektivitet fra baseline til 12. måneds opfølgning. Højere score betyder mere effektivitet i forhold til computer. Område (5-25)
Baseline og 12. måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara J. Czaja, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20100482

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger