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Un sistema personalizado de información y gestión social de recordatorios (PRISM)

3 de enero de 2019 actualizado por: Sara J Czaja, University of Miami

Sistema de Información y Gestión Social de Recordatorios Personalizados - PRISM

Aunque la tecnología ofrece un gran potencial para mejorar la salud y el bienestar de los adultos mayores, se necesitan estudios sólidos para cuantificar el valor de la tecnología y aumentar la comprensión de los investigadores sobre las barreras para el acceso a la tecnología entre los adultos mayores y las estrategias que son efectivas para eliminar estas barreras. . Esta prueba de campo aleatoria entre sitios evaluará un sistema de gestión social e información de recordatorio personalizado (PRISM) fácil de usar, diseñado para apoyar la conectividad social, la memoria, el desarrollo de habilidades y el acceso a recursos para adultos mayores. El sistema PRISM (condición PRISM C) se comparará con una condición de control de información de un portátil (condición PRISM B). La población objetivo son los adultos mayores que viven solos en casa y están en riesgo de aislamiento. El objetivo del estudio es recopilar evidencia sistemática sobre el valor de la tecnología para los adultos mayores e identificar los factores que afectan el uso y la usabilidad, la aceptación y la adopción de la tecnología. Los investigadores también recopilarán datos longitudinales sobre los beneficios del sistema. Los participantes de 65 a 85 años (100 por sitio) serán asignados al azar después de la evaluación de referencia a una de dos condiciones: condición PRISM C donde los participantes reciben el sistema de tecnología o condición PRISM B solo control donde los participantes reciben un cuaderno que incluye información similar a que se proporciona en PRISM C (p. ej., guía de recursos). Las categorías de información provistas en el cuaderno son similares a las características provistas en el sistema. Los participantes incluirán hombres y mujeres que no tienen una computadora en casa y que tienen experiencia limitada en Internet. El periodo de intervención es de 12 meses. Una batería de medidas que incluye información demográfica, actitudes hacia la tecnología (incluida la autoeficacia informática y la comodidad informática), tecnología, experiencia informática e Internet, independencia funcional y bienestar, bienestar emocional, apoyo/aislamiento social y calidad de vida. se administrará al inicio y 6 y 12 meses después de la aleatorización. Además, los investigadores evaluarán las capacidades cognitivas al inicio ya los doce meses. Los investigadores también recopilarán datos sobre el uso de la tecnología y las interacciones sociales a través de una breve entrevista telefónica 18 meses después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65+ años
  • Vive solo en la comunidad en una residencia independiente
  • Uso mínimo de computadora e Internet en los últimos tres meses
  • Habla ingles
  • Capaz de leer inglés a nivel de sexto grado.
  • tiene un teléfono
  • Visión 20/60 con o sin corrección
  • No empleado o voluntario más de 5 horas / semana
  • No pasa más de 10 hrs./semana en un Centro para Personas Mayores u organización Formal
  • Planificación para permanecer en el área en los mismos arreglos de vivienda durante el período de intervención

Criterio de exclusión:

  • ciego o sordo
  • Deterioro cognitivo (MMSE) < 26
  • Prueba de memoria de objetos completos < 20 o 19
  • Enfermedad terminal
  • Deterioro motor severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PRISMA B: Condición del portátil
Llamadas telefónicas de registro y un cuaderno que contiene categorías de información similares a las funciones del sistema informático PRISM C, como una guía de recursos; juegos; aula e información, calendario.
Conductual: PRISMA B: Condición del portátil
Llamadas telefónicas de registro y un cuaderno que contiene información sobre recursos de la comunidad, juegos; temas de interés para los adultos mayores; un calendario y una lista de contactos.
Experimental: PRISMA C: Condición de la computadora
Un sistema basado en computadora diseñado para apoyar la socialización y el acceso a los recursos; conocimiento y memoria prospectiva. El sistema se coloca en los hogares de los asignados al azar a la condición durante 12 meses.
Conductual: PRISMA C: Condición de la computadora
Un sistema informático especializado diseñado para apoyar la conectividad social y el acceso a los recursos; conocimiento y memoria prospectiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Aislamiento Social Medido por la Escala de Amistad
Periodo de tiempo: Línea de base y 6to mes
Mide el nivel de aislamiento social desde el inicio hasta el sexto mes de seguimiento. Una puntuación más baja significa menos aislamiento social. Rango (0-24) .
Línea de base y 6to mes
Cambio en el nivel de apoyo social medido por la escala de apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base y 6to mes
Mide el nivel de apoyo social desde el inicio hasta el sexto mes de seguimiento. Una puntuación más alta significa más apoyo social. Rango (6-36).
Línea de base y 6to mes
Cambio Bienestar general medido por SF-36 Subescala de bienestar general
Periodo de tiempo: Línea de base y 6to mes
Utilice la escala SF-36 para medir el bienestar general desde el inicio hasta el sexto mes de seguimiento. Una puntuación más alta indica más paz, felicidad y calma. Rango (0-100)
Línea de base y 6to mes
Cambio en el Aislamiento Social Medido por la Escala de Amistad
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Mide el nivel de aislamiento social desde el inicio hasta el mes 12 de seguimiento. Una puntuación más baja significa menos aislamiento social. Rango (0-24) .
Línea de base y mes 12
Cambio en el nivel de apoyo social medido por la escala de apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Mide el nivel de apoyo social desde el inicio hasta el mes 12 de seguimiento. Una puntuación más alta significa más apoyo social. Rango (6-36).
Línea de base y mes 12
Cambio Bienestar general medido por SF-36 Subescala de bienestar general
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Utilice el SF-36 para medir el bienestar general desde el inicio hasta el mes 12 de seguimiento. Una puntuación más alta significa más paz, felicidad y tranquilidad. Rango (0-100).
Línea de base y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comodidad de la computadora medido por la subescala de actitud y comodidad de la computadora.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Utilice la escala de actitud frente a la computadora para medir el nivel de comodidad frente a la computadora desde el inicio hasta el sexto mes de seguimiento. Una puntuación más alta significa más comodidad con la computadora. Rango (5-25).
línea de base y 6 meses
Cambios en la competencia tecnológica medidos por la escala de competencia tecnológica
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Mide el nivel de competencia tecnológica desde el inicio hasta el sexto mes de seguimiento. Las puntuaciones más altas significan más dominio de la computadora. Rango (6-30)
línea de base y 6 meses
Cambio en la adopción de tecnología medido por el cuestionario de aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Mida el nivel de adopción de tecnología desde el inicio hasta el sexto mes de seguimiento. Una puntuación más alta significa una mayor aceptación. Rango (6-42)
línea de base y 6 meses
Cambio en la comodidad de la computadora medido por la subescala de actitud y comodidad de la computadora.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Utilice la escala de actitud frente a la computadora para medir el nivel de comodidad frente a la computadora desde el inicio hasta el mes 12 de seguimiento. Una puntuación más alta significa más comodidad con la computadora. Rango (5-25)
línea de base y 12 meses
Cambios en la competencia tecnológica medidos por la escala de competencia tecnológica
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Mide el nivel de competencia tecnológica desde el inicio hasta el mes 12 de seguimiento. Una puntuación más alta significa más dominio de la computadora. Rango (6-30)
línea de base y 12 meses
Cambio en la adopción de tecnología medido por el cuestionario de aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Mide el nivel de adopción de tecnología desde la línea de base hasta el mes 12 de seguimiento. Una puntuación más alta significa una mayor aceptación. Rango (6-42)
línea de base y 12 meses
Cambio en el interés por la computadora medido por la actitud de la computadora - Subescala de interés
Periodo de tiempo: Seguimiento al inicio y al sexto mes
Utilice la escala de actitud ante la computadora para medir el nivel de interés por la computadora desde el inicio hasta el sexto mes de seguimiento. Una puntuación más alta significa más interés hacia la computadora. Rango (5-25)
Seguimiento al inicio y al sexto mes
Cambio en el interés por la computadora medido por la actitud de la computadora - Subescala de interés
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses
Utilice la escala de actitud ante la computadora para medir el nivel de interés por la computadora desde el inicio hasta el mes 12 de seguimiento. Una puntuación más alta significa más interés hacia la computadora. Rango (5-25)
Línea de base y seguimiento a los 12 meses
Cambio en la eficacia de la computadora medido por la actitud de la computadora - Subescala de eficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento al inicio y al sexto mes
Utilice la escala de actitud informática para medir el nivel de eficacia informática desde el inicio hasta el mes 12 de seguimiento. Una puntuación más alta significa una mayor eficacia hacia la computadora. Rango (5-25)
Seguimiento al inicio y al sexto mes
Cambio en la eficacia de la computadora medido por la actitud de la computadora - Subescala de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses
Utilice la escala de actitud informática para medir el nivel de eficacia informática desde el inicio hasta el mes 12 de seguimiento. Una puntuación más alta significa una mayor eficacia hacia la computadora. Rango (5-25)
Línea de base y seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sara J. Czaja, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20100482

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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