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Um sistema de gerenciamento social e de informações de lembrete personalizado (PRISM)

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Sara J Czaja, University of Miami

Informações de lembrete personalizado e sistema de gerenciamento social - PRISM

Embora a tecnologia ofereça um grande potencial para melhorar a saúde e o bem-estar dos idosos, são necessários estudos robustos para quantificar o valor da tecnologia e aprofundar a compreensão dos investigadores sobre as barreiras ao acesso à tecnologia entre os idosos e as estratégias que são eficazes na remoção dessas barreiras . Este teste de campo randomizado entre locais avaliará um sistema de gerenciamento social e de lembrete personalizado (PRISM) simples de usar, projetado para oferecer suporte à conectividade social, memória, desenvolvimento de habilidades e acesso a recursos para adultos mais velhos. O sistema PRISM (condição PRISM C) será comparado a uma condição de controle de informações de notebook (condição PRISM B). A população-alvo são os idosos que vivem sozinhos em casa e correm risco de isolamento. O objetivo do estudo é reunir evidências sistemáticas sobre o valor da tecnologia para adultos mais velhos e identificar fatores que afetam o uso e usabilidade, aceitação e adoção de tecnologia. Os investigadores também coletarão dados longitudinais sobre os benefícios do sistema. Os participantes com idades entre 65 e 85 anos (100 por local) serão designados aleatoriamente após a avaliação inicial para uma das duas condições: condição PRISM C em que os participantes recebem o sistema de tecnologia ou a condição PRISM B somente controle onde os participantes recebem um notebook que inclui informações semelhantes a fornecido no PRISM C (por exemplo, guia de recursos). As categorias de informações fornecidas no notebook são semelhantes aos recursos fornecidos no sistema. Os participantes incluirão homens e mulheres que não possuem um computador doméstico e que têm experiência limitada na Internet. O período de intervenção é de 12 meses. Uma bateria de medidas que inclui informações demográficas, atitudes em relação à tecnologia (incluindo autoeficácia e conforto com o computador), tecnologia, experiência com computadores e Internet, independência funcional e bem-estar, bem-estar emocional, apoio/isolamento social e qualidade de vida serão administrados no início do estudo e 6 e 12 meses após a randomização. Além disso, os investigadores irão avaliar as habilidades cognitivas na linha de base e doze meses. Os investigadores também coletarão dados sobre o uso de tecnologia e interações sociais por meio de uma breve entrevista por telefone 18 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65+ anos
  • Viver sozinho na comunidade em uma residência independente
  • Uso mínimo de computador e Internet nos últimos três meses
  • falando inglês
  • Capaz de ler inglês no nível da 6ª série
  • tem um telefone
  • Visão 20/60 com ou sem correção
  • Não empregado ou voluntário por mais de 5 horas por semana
  • Não passa mais de 10 horas/semana em um centro sênior ou organização formal
  • Planejando permanecer na área com os mesmos arranjos de vida durante o período de intervenção

Critério de exclusão:

  • Cego ou surdo
  • Comprometimento cognitivo (MMSE) < 26
  • Teste de memória de objeto completo < 20 ou 19
  • Doença terminal
  • Comprometimento motor grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PRISM B: Condição do Notebook
Chamadas telefônicas de check-in e um bloco de anotações contendo categorias de informações semelhantes aos recursos do sistema de computador PRISM C, como um guia de recursos; jogos; sala de aula e informações, calendário.
Comportamental: PRISM B: Condição do Notebook
Chamadas telefônicas de check-in e um caderno que contém informações sobre recursos da comunidade, jogos; temas de interesse da terceira idade; um calendário e uma lista de contatos.
Experimental: PRISM C: Condição do Computador
Um sistema baseado em computador projetado para apoiar a socialização e o acesso aos recursos; conhecimento e memória prospectiva. O sistema é colocado nas casas daqueles que são randomizados para a condição por 12 meses.
Comportamental: PRISM C: Condição do Computador
Um sistema de computador especializado projetado para suportar conectividade social e acesso a recursos; conhecimento e memória prospectiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Isolamento Social Medido pela Escala de Amizade
Prazo: Linha de base e 6º mês
Mede o nível de isolamento social desde o início até o acompanhamento de 6 meses. Pontuação mais baixa significa menos isolamento social. Alcance (0-24) .
Linha de base e 6º mês
Mudança no Nível de Apoio Social Medido pela Escala de Apoio Social
Prazo: Linha de base e 6º mês
Mede o nível de suporte social desde o início até o 6º mês de acompanhamento. Pontuação mais alta significa mais apoio social. Alcance (6-36).
Linha de base e 6º mês
Mudar o bem-estar geral medido pela subescala de bem-estar geral SF-36
Prazo: Linha de base e 6º mês
Use a escala SF-36 para medir o bem-estar geral desde o início até o acompanhamento de 6 meses. Pontuação mais alta indica mais paz, felicidade e calma. Alcance (0-100)
Linha de base e 6º mês
Mudança no Isolamento Social Medido pela Escala de Amizade
Prazo: Linha de base e 12º mês
Mede o nível de isolamento social desde o início até o acompanhamento de 12 meses. Pontuação mais baixa significa menos isolamento social. Alcance (0-24) .
Linha de base e 12º mês
Mudança no Nível de Apoio Social Medido pela Escala de Apoio Social
Prazo: Linha de base e 12º mês
Mede o nível de suporte social desde o início até o 12º mês de acompanhamento. Pontuação mais alta significa mais apoio social. Alcance (6-36).
Linha de base e 12º mês
Mudar o bem-estar geral medido pela subescala de bem-estar geral SF-36
Prazo: Linha de base e 12º mês
Use o SF-36 para medir o bem-estar geral desde o início até o acompanhamento de 12 meses. Pontuação mais alta significa mais tranquilo, feliz e calmo. Faixa (0-100).
Linha de base e 12º mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conforto do computador medida pela subescala de atitude e conforto do computador.
Prazo: linha de base e 6 meses
Use a escala de atitude do computador para medir o nível de conforto do computador desde a linha de base até o 6º mês de acompanhamento. Pontuação mais alta significa mais conforto do computador. Alcance (5-25).
linha de base e 6 meses
Mudanças na proficiência tecnológica medidas pela escala de proficiência tecnológica
Prazo: linha de base e 6 meses
Mede o nível de proficiência tecnológica desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses. Pontuações mais altas significam mais proficiência em computador. Alcance (6-30)
linha de base e 6 meses
Mudança na adoção de tecnologia medida pelo questionário de aceitação de tecnologia
Prazo: linha de base e 6 meses
Medir o nível de adoção de tecnologia desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses. Pontuação mais alta significa mais aceitação. Alcance (6-42)
linha de base e 6 meses
Mudança no conforto do computador medida pela subescala de atitude e conforto do computador.
Prazo: linha de base e 12 meses
Use a escala de atitude do computador para medir o nível de conforto do computador desde o início até o 12º mês de acompanhamento. Pontuação mais alta significa mais conforto do computador. Alcance (5-25)
linha de base e 12 meses
Mudanças na proficiência tecnológica medidas pela escala de proficiência tecnológica
Prazo: linha de base e 12 meses
Mede o nível de proficiência tecnológica desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses. Uma pontuação mais alta significa mais proficiência em computador. Alcance (6-30)
linha de base e 12 meses
Mudança na adoção de tecnologia medida pelo questionário de aceitação de tecnologia
Prazo: linha de base e 12 meses
Mede o nível de adoção de tecnologia desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses. Pontuação mais alta significa mais aceitação. Alcance (6-42)
linha de base e 12 meses
Mudança no interesse pelo computador medido pela atitude do computador - subescala de interesse
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Use a escala de atitude do computador para medir o nível de interesse pelo computador desde a linha de base até o 6º mês de acompanhamento. Pontuação mais alta significa mais interesse pelo computador. Alcance (5-25)
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança no interesse pelo computador medido pela atitude do computador - subescala de interesse
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
Use a escala de atitude do computador para medir o nível de interesse pelo computador desde a linha de base até o 12º mês de acompanhamento. Pontuação mais alta significa mais interesse pelo computador. Alcance (5-25)
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
Mudança na eficácia do computador medida pela atitude do computador - subescala de eficácia
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Use a escala de atitude do computador para medir o nível de eficácia do computador desde o início até o 12º mês de acompanhamento. Pontuação mais alta significa mais eficácia em relação ao computador. Alcance (5-25)
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança na eficácia do computador medida pela atitude do computador - subescala de eficácia
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
Use a escala de atitude do computador para medir o nível de eficácia do computador desde o início até o 12º mês de acompanhamento. Pontuação mais alta significa mais eficácia em relação ao computador. Alcance (5-25)
Linha de base e acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sara J. Czaja, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20100482

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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