Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany system informacji o przypomnieniach i zarządzaniu społecznym (PRISM)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sara J Czaja, University of Miami

Spersonalizowany System Informacji Przypomnienia i Zarządzania Społecznego - PRISM

Chociaż technologia oferuje ogromny potencjał w zakresie poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia osób starszych, potrzebne są solidne badania w celu ilościowego określenia wartości technologii i lepszego zrozumienia przez badaczy barier w dostępie do technologii wśród osób starszych oraz strategii, które są skuteczne w usuwaniu tych barier . Ta przekrojowa, randomizowana próba terenowa oceni prosty w użyciu spersonalizowany system informacji o przypomnieniach i zarządzania społecznością (PRISM), zaprojektowany w celu wspierania łączności społecznej, pamięci, budowania umiejętności i dostępu do zasobów dla osób starszych. System PRISM (warunek PRISM C) zostanie porównany z warunkiem kontroli informacji w notatniku (warunek PRISM B). Populacją docelową są osoby starsze, które mieszkają samotnie w domu i są zagrożone izolacją. Celem badania jest zebranie systematycznych dowodów na temat wartości technologii dla osób starszych oraz zidentyfikowanie czynników, które wpływają na użytkowanie i użyteczność, akceptację i adopcję technologii. Badacze będą również gromadzić dane podłużne dotyczące korzyści płynących z systemu. Uczestnicy w wieku 65–85 lat (100 na ośrodek) zostaną losowo przydzieleni po ocenie początkowej do jednego z dwóch warunków: warunek PRISM C, w którym uczestnicy otrzymują system technologiczny, lub warunek PRISM B, w którym uczestnicy otrzymają notatnik zawierający informacje podobne do które zapewnia PRISM C (np. przewodnik po zasobach). Kategorie informacji udostępnianych w notatniku są podobne do funkcji udostępnianych w systemie. Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety, którzy nie mają domowego komputera i mają ograniczone doświadczenie w korzystaniu z Internetu. Okres interwencji wynosi 12 miesięcy. Zestaw mierników obejmujący informacje demograficzne, stosunek do technologii (w tym poczucie własnej skuteczności i komfortu korzystania z komputera), technologię, doświadczenie w korzystaniu z komputera i Internetu, niezależność funkcjonalną i dobre samopoczucie, dobre samopoczucie emocjonalne, wsparcie społeczne/izolację oraz jakość życia zostanie podany na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji. Ponadto badacze ocenią zdolności poznawcze na początku badania i po dwunastu miesiącach. Badacze będą również gromadzić dane dotyczące korzystania z technologii i interakcji społecznych za pośrednictwem krótkiego wywiadu telefonicznego 18 miesięcy po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65+ lat
  • Zamieszkaj sam we wspólnocie w niezależnym miejscu zamieszkania
  • Minimalne użycie komputera i Internetu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi czytać po angielsku na poziomie 6 klasy
  • Posiada telefon
  • 20/60 Wizja z korekcją lub bez
  • Niepracujący lub niepracujący dłużej niż 5 godzin tygodniowo
  • Nie spędza więcej niż 10 godzin tygodniowo w Centrum Seniora lub w formalnej organizacji
  • Planowanie pozostania na danym obszarze w tych samych warunkach mieszkaniowych na czas trwania interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Ślepy lub głuchy
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE) < 26
  • Test pamięci pełnego obiektu < 20 lub 19
  • Nieuleczalna choroba
  • Ciężkie upośledzenie ruchowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PRISM B: Stan notebooka
Telefoniczne rozmowy kontrolne i notatnik zawierający podobne kategorie informacji jak funkcje systemu komputerowego PRISM C, takie jak przewodnik po zasobach; Gry; klasa i informacje, kalendarz.
Behawioralne: PRISM B: Stan notebooka
Telefoniczne rozmowy kontrolne i notatnik zawierający informacje o zasobach społeczności, grach; tematy interesujące seniorów; kalendarz i lista kontaktów.
Eksperymentalny: PRISM C: Stan komputera
System komputerowy zaprojektowany w celu wspierania socjalizacji i dostępu do zasobów; wiedza i pamięć prospektywna. System jest umieszczany w domach osób losowo przydzielonych do stanu na 12 miesięcy.
Behawioralne: PRISM C: Stan komputera
Wyspecjalizowany system komputerowy zaprojektowany do wspierania łączności społecznej i dostępu do zasobów; wiedza i pamięć prospektywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana izolacji społecznej mierzona skalą przyjaźni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąc
Mierzy poziom izolacji społecznej od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji. Niższy wynik oznacza mniejszą izolację społeczną. Zakres (0-24) .
Linia bazowa i 6 miesiąc
Zmiana poziomu wsparcia społecznego mierzona skalą wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąc
Mierzy poziom wsparcia społecznego od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego okresu obserwacji. Wyższy wynik oznacza większe wsparcie społeczne. Zakres (6-36).
Linia bazowa i 6 miesiąc
Zmień ogólne samopoczucie mierzone za pomocą podskali SF-36 Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąc
Użyj skali SF-36, aby zmierzyć ogólne samopoczucie od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji. Wyższy wynik wskazuje na bardziej spokojny, szczęśliwy i spokojny. Zakres (0-100)
Linia bazowa i 6 miesiąc
Zmiana izolacji społecznej mierzona skalą przyjaźni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. miesiąc
Mierzy poziom izolacji społecznej od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji. Niższy wynik oznacza mniejszą izolację społeczną. Zakres (0-24) .
Linia bazowa i 12. miesiąc
Zmiana poziomu wsparcia społecznego mierzona skalą wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. miesiąc
Mierzy poziom wsparcia społecznego od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji. Wyższy wynik oznacza większe wsparcie społeczne. Zakres (6-36).
Linia bazowa i 12. miesiąc
Zmień ogólne samopoczucie mierzone za pomocą podskali SF-36 Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. miesiąc
Użyj kwestionariusza SF-36, aby zmierzyć ogólne samopoczucie od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji. Wyższy wynik oznacza więcej spokoju, szczęścia i spokoju. Zakres (0-100).
Linia bazowa i 12. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komfortu korzystania z komputera mierzona nastawieniem do komputera — podskala komfortu.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Użyj skali nastawienia do komputera, aby zmierzyć poziom komfortu korzystania z komputera od punktu początkowego do obserwacji po 6 miesiącach. Wyższy wynik oznacza większy komfort korzystania z komputera. Zakres (5-25).
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w biegłości technologicznej mierzone za pomocą skali biegłości technologicznej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Mierzy poziom biegłości technologicznej od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji. Wyższe wyniki oznaczają większą biegłość w obsłudze komputera. Zasięg (6-30)
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana w przyjęciu technologii mierzona za pomocą kwestionariusza akceptacji technologii
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmierz poziom adopcji technologii od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji. Wyższy wynik oznacza większą akceptację. Zakres (6-42)
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana komfortu korzystania z komputera mierzona nastawieniem do komputera — podskala komfortu.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Użyj skali nastawienia do komputera, aby zmierzyć poziom komfortu korzystania z komputera od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji. Wyższy wynik oznacza większy komfort korzystania z komputera. Zasięg (5-25)
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiany w biegłości technologicznej mierzone za pomocą skali biegłości technologicznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Mierzy poziom biegłości technologicznej od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji. Wyższy wynik oznacza większą biegłość w obsłudze komputera. Zasięg (6-30)
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana w przyjęciu technologii mierzona za pomocą kwestionariusza akceptacji technologii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Mierzy poziom przyjęcia technologii od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji. Wyższy wynik oznacza większą akceptację. Zakres (6-42)
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana zainteresowania komputerem mierzona nastawieniem do komputera — podskala zainteresowania
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 6 miesiącach
Użyj skali nastawienia do komputera, aby zmierzyć poziom zainteresowania komputerem od punktu początkowego do obserwacji po 6 miesiącach. Wyższy wynik oznacza większe zainteresowanie komputerem. Zasięg (5-25)
Linia bazowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana zainteresowania komputerem mierzona nastawieniem do komputera — podskala zainteresowania
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 12 miesiącach
Użyj skali nastawienia do komputera, aby zmierzyć poziom zainteresowania komputerem od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji. Wyższy wynik oznacza większe zainteresowanie komputerem. Zasięg (5-25)
Linia bazowa i obserwacja po 12 miesiącach
Zmiana skuteczności komputera mierzona postawą komputera - podskala skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 6 miesiącach
Użyj komputerowej skali postawy, aby zmierzyć poziom skuteczności komputera od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji. Wyższy wynik oznacza większą skuteczność wobec komputera. Zasięg (5-25)
Linia bazowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana skuteczności komputera mierzona postawą komputera - podskala skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 12 miesiącach
Użyj komputerowej skali postawy, aby zmierzyć poziom skuteczności komputera od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji. Wyższy wynik oznacza większą skuteczność wobec komputera. Zasięg (5-25)
Linia bazowa i obserwacja po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara J. Czaja, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20100482

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami