En undersøgelse af Mometason Furoat Dosering Inhalator hos børn med vedvarende astma (P04223)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En 12-ugers, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Mometasonfuroat afmålt dosisinhalator til behandling af børn i alderen 5 til 11 år med vedvarende astma (fase 2; protokol nr. P04223AM3)
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den dosis-relaterede effektivitet ved at evaluere morgen (AM) lungefunktion ved slutningen af doseringsintervallet (AM præ-dosis procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen i et sekund [FEV1]) over 12 uger behandling af tre doser (50 mcg, 100 mcg og 200 mcg) Mometasone Furoate (MF) Metered Dose Inhaler (MDI) to gange dagligt (BID) sammenlignet med placebo hos børn i alderen 5 til 11 år inklusive, med vedvarende astma.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at mindst én dosis af MF MDI BID øger lungefunktionen, defineret som en signifikant stigning i procent forudsagt FEV1, sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Mometasonfuroat (MF) Inhalator til afmålt dosis (MDI), 25 mcg
- Medicin: Placebo Dry Powder Inhalator (DPI)
- Medicin: Mometasonfuroat (MF) Inhalator til afmålt dosis (MDI), 50 mcg
- Medicin: Mometasonfuroat (MF) Inhalator til afmålt dosis (MDI), 100 mcg
- Medicin: Mometasonfuroat (MF) tørpulverinhalator (DPI), 100 mcg
- Medicin: Placebo afmålt dosisinhalator (MDI)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
583
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af astma af mindst 6 måneders varighed.
- Brug af et inhaleret kortikosteroid (ICS), enten alene eller i kombination med en langtidsvirkende beta-2-agonist (LABA), i mindst 12 uger før screeningsbesøget og skal have været på en stabil astmakur i mindst 2 uger før screeningsbesøget, må ikke have brugt orale glukokortikosteroider inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet på skadestuen for en alvorlig astmaforværring, der kræver systemisk glukokortikosteroidbehandling, eller hospitalsindlæggelse for at håndtere luftvejsobstruktion inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Anamnese med ventilatorstøtte til respirationssvigt sekundært til astma.
- Øvre eller nedre luftvejsinfektion (viral eller bakteriel) inden for de 2 uger forud for screening og baselinebesøg.
- Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, hæmatologisk, oftalmologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller anden væsentlig medicinsk sygdom eller lidelse, som efter investigatorens vurdering kunne interferere med undersøgelsen eller kræve behandling, der evt. forstyrre undersøgelsen. Specifikke eksempler indbefatter, men er ikke begrænset til, insulinafhængig diabetes, hypertension, aktiv hepatitis, kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension, eller tilstande, der kan interferere med respiratorisk funktion, såsom bronkiektasi og cystisk fibrose. Andre forhold, der er velkontrollerede og stabile, vil ikke forbyde deltagelse, hvis det skønnes hensigtsmæssigt i henhold til efterforskerens vurdering.
- Manglende evne til korrekt at bruge en oral MDI eller en DPI.
- Deltagelse i denne undersøgelse på et andet undersøgelsessted. Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse på ethvert sted inden for samme tidsramme for denne undersøgelse.
- Randomisering i denne undersøgelse mere end én gang.
- Direkte tilknytning til enten administrationen af denne undersøgelse eller undersøgelsens personale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MF MDI 50 mcg BID
Deltagerne modtager MF MDI 25 mcg x 2 inhalationer (50 mcg total dosis) BID PLUS Placebo tørpulverinhalator (DPI) x 1 inhalation én gang dagligt (QD) om aftenen i 12 uger.
|
MF MDI 25 mcg (pr. inhalation), 2 pust BID i 12 uger
Placebo DPI, 1 pust QD i 12 uger
|
|
Eksperimentel: MF MDI 100 mcg BID
Deltagerne modtager MF MDI 50 mcg x 2 inhalationer (100 mcg total dosis) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalation QD om aftenen i 12 uger.
|
Placebo DPI, 1 pust QD i 12 uger
MF MDI 50 mcg (pr. inhalation), 2 pust BID i 12 uger
|
|
Eksperimentel: MF MDI 200 mcg BID
Deltagerne modtager MF MDI 100 mcg x 2 inhalationer (200 mcg total dosis) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalation QD om aftenen i 12 uger.
|
Placebo DPI, 1 pust QD i 12 uger
MF MDI 100 mcg (pr. inhalation), 2 pust BID i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: MF DPI 100 mcg QD
Deltagerne modtager placebo MDI x 2 inhalationer BID PLUS MF DPI x 1 inhalation QD om aftenen i 12 uger.
|
MF DPI 100 mcg (pr. inhalation), 1 pust QD i 12 uger
Andre navne:
Placebo MDI, 2 pust BID i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo MDI x 2 inhalationer BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalation QD om aftenen i 12 uger.
|
Placebo DPI, 1 pust QD i 12 uger
Placebo MDI, 2 pust BID i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i procent forudsagt morgen (AM) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) - MF MDI vs. placebo
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
FEV1 er mængden af luft, målt i liter, tvangsudåndet på 1 sekund.
Lungefunktionsprøver skulle udføres af deltagerne om morgenen før dosering.
Den procentvise forudsagte FEV1 er lig med deltagerens observerede FEV1 divideret med deltagerens forudsagte FEV1 (bestemt af højde og race) og omregnet til en procentdel ved at gange med 100 %.
Målet med det primære resultatmål var at sammenligne ændringen fra baseline i AM FEV1 mellem MF MDI- og placebobehandlingsgrupperne.
Sammenligningen mellem MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD behandlingsgrupper præsenteres i et efterfølgende resultatmål.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i AM Peak Expiratory Flow (PEF) - MF MDI vs. Placebo
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PEF, målt i liter pr. minut, er det højeste flow under udånding.
Deltagerne registrerede dagbogsoptegnelser for PEF to gange dagligt (om morgenen, når de stod op og om aftenen ved sengetid).
Målet med det sekundære resultatmål var at sammenligne ændringen fra baseline i AM PEF mellem MF MDI- og placebobehandlingsgrupperne.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema med standardiserede aktiviteter (PAQLQ(S)) Total score - MF MDI vs. placebo
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PAQLQ(S) består af 23 spørgsmål i 3 kategorier: Symptomer (10 emner), aktivitetsbegrænsninger (5 emner) og følelsesmæssig funktion (8 emner).
Svarene er baseret på en 7-trins skala (7=ikke generet overhovedet til 1=ekstremt generet).
PAQLQ(S) Total Scores kunne variere fra 23 til 161, med en lavere score, der indikerer en lavere livskvalitet.
PAQLQ(S) omfattede kun deltagere i deltagende lande, hvor et valideret oversat spørgeskema var tilgængeligt.
Målet med det sekundære resultatmål var at sammenligne ændringen fra baseline i PAQLQ(S) mellem MF MDI- og placebobehandlingsgrupperne.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i procent forudsagt AM FEV1 - MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
FEV1 er mængden af luft, målt i liter, tvangsudåndet på 1 sekund.
Lungefunktionsprøver skulle udføres af deltagerne om morgenen før dosering.
Den procentvise forudsagte FEV1 er lig med deltagerens observerede FEV1 divideret med deltagerens forudsagte FEV1 (bestemt af højde og race) og omregnet til en procentdel ved at gange med 100 %.
Målet med det sekundære resultatmål var at sammenligne ændringen fra baseline i AM FEV1 mellem behandlingsgrupperne MF MDI 50 mcg BID og MF DPI 100 mcg QD.
Sammenligningerne mellem de andre MF MDI BID- og placebo-behandlingsgrupper er præsenteret i et tidligere resultatmål.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2011
Først opslået (Skøn)
30. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P04223
- 2008-007504-28 (EudraCT nummer)
- MK-0887-086 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .