Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

God EULAR-respons hos patienter med tidlig reumatoid arthritis (EARLY RA)

21. september 2016 opdateret af: Pfizer

Evne til at opnå en god Eular-respons hos patienter med moderat til svær aktiv tidlig reumatoid arthritis, der opfylder de nye Acr/Eular-klassifikationskriterier, der modtager Etanercept + Mtx i klinisk praksis i den virkelige verden i Grækenland

Dette åbne, prospektive, observationsstudie vil evaluere den kliniske respons på etanercept + methotrexat-behandling hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis, som ordineret af reumatologen i et normalt klinisk miljø i Grækenland

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte forsøgspersoner skal opfylde de sædvanlige ordinationskriterier for Etanercept i henhold til den lokale produktinformation og bør indgå i undersøgelsen efter investigators skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Grækenland, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grækenland, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Grækenland, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Grækenland
        • 424 Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med leddegigt, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet og dateret informeret samtykkedokument
  2. 18 år og ældre på tidspunktet for samtykke
  3. Patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som opfylder 2010 Rheumatoid Arthritis klassifikationskriterierne
  4. Patienter, der for første gang er blevet ordineret til behandling med MTX + Etanercept før tilmelding til denne undersøgelse, efter rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til det godkendte produktresumé,
  5. Patienter med DAS28 ≥ 3,2
  6. Varighed af sygdomssymptomer ≥ 6 uger og ≤2 år
  7. Manglende respons på tidligere DMARD'er inklusive MTX monoterapi i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer ifølge produktresuméet
  2. Anamnese med eller nuværende anti-TNFa eller anden biologisk behandling til behandling af RA
  3. Kendt betydelig samtidig medicinsk sygdom i henhold til efterforskerens udtalelse og det aktuelle produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
etanercept + methotrexat
Medicin: etanercept
i henhold til produktresumé og klinisk praksis
Medicin: methotrexat
i henhold til produktresumé og klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær: Deltagere med EULAR (god)
Tidsramme: Besøg 4 (måned 6)
Good European League Against Rheumatism (EULAR)-respons efter 6 måneder baseret på DAS28 EULAR-responskriterier defineret som God respons = DAS28-ændring >1,2 med DAS28 ≤3,2; Moderat respons = DAS28 ændring >0,6 med DAS28 >3,2-5,1; Ikke-respons = DAS28 ændring ≤0,6 og absolut DAS28 >5,1
Besøg 4 (måned 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i udbudssammensætning ved besøg 4 (6. måned)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (måned 6)
For at beregne DAS28 blev antallet af hævede led og ømme led vurderet ved hjælp af 28 Joint Count (TJC28 og SJC28). Et led blev talt som ømt/hævet, hvis bud/hævelseskoden var 'Nuværende'. Hævede og ømme 28 ledtællinger vil blive udført ved besøg 1 (baseline), besøg 2, besøg 3 og besøg 4 eller tidlig tilbagetrækning.
Baseline og besøg 4 (måned 6)
Ændring fra baseline i hævede led ved besøg 4 (måned 6)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (måned 6)
For at beregne DAS28 blev antallet af hævede led og ømme led vurderet ved hjælp af 28 Joint Count (TJC28 og SJC28). Et led blev talt som ømt/hævet, hvis bud/hævelseskoden var 'Nuværende'. Hævede og ømme 28 ledtællinger vil blive udført ved besøg 1 (baseline), besøg 2, besøg 3 og besøg 4 eller tidlig tilbagetrækning.
Baseline og besøg 4 (måned 6)
Ændring fra baseline i patientens vurdering af generel sundhed (VAS) ved besøg 4 (måned 6)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (måned 6)
Patienterne brugte en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) til at score deres generelle helbred i løbet af den sidste uge. Skalaen gik fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (svær smerte)
Baseline og besøg 4 (måned 6)
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved besøg 4 (måned 6)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (måned 6)
Baseline og besøg 4 (måned 6)
Ændring fra baseline i EQ-5D Health Index ved besøg 4 (måned 6)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (måned 6)
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) blev målt på en 5-punkts skala. Scoren for de 5 punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) varierede fra 1 (ingen problem) til 3 (ekstreme problemer). For EQ-5D bedømmer deltagerne spørgeskemaet for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Hver af de 5 dimensioner er opdelt i 3 niveauer af opfattede problemer: Niveau 1=intet problem; niveau 2 = et eller andet problem; niveau 3=ekstremt problem. En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver dimension. I alt 243 mulige sundhedstilstande er defineret på denne måde. Hver stat omtales i form af en 5-cifret kode. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline og besøg 4 (måned 6)
Skift fra baseline i HAQ-DI ved besøg 4 (måned 6)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (måned 6)
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er sammensat af 20 punkter. Det er en deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-trins skala fra 0-3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig score spænder fra 0-3: 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline og besøg 4 (måned 6)
Forudsigelse af god EULAR-respons versus moderat/ingen respons ved besøg 4 (måned 6) - DAS28 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (måned 6)
I et første trin blev en univariat logistisk regressionsmodel egnet til følgende basislinjevariable: DAS28 (n=48), Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS) (n=47), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS) (n) =47), CRP (n=46), Patientsmerte (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Kun de variable, der var signifikante på et 10 %-niveau, blev derefter inkluderet i det andet trin: en multivariat analyse med trinvis regression (indgangsniveau=10 %, opholdsniveau=5 %). Den endelige model præsenteret i basisresultattabellen viser de kovariater, som var signifikante på det 2-sidede 5 %-niveau (basislinjeværdi for DAS28; n=48). Bemærk, at DAS28 ikke er en kategorisk variabel; derfor præsenteres ingen stratificerede resultater for denne variabel.
Baseline og besøg 4 (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1801138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger