Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobrá odezva EULAR u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (EARLY RA)

21. září 2016 aktualizováno: Pfizer

Schopnost dosáhnout dobré eulární odpovědi u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ranou revmatoidní artritidou, kteří splňují nová kritéria klasifikace ACR/Eular pro příjem etanerceptu + MTX v klinické praxi v reálném světě v Řecku

Tato otevřená, prospektivní, observační studie vyhodnotí klinickou odpověď na léčbu etanerceptem + methotrexátem u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, jak předepsal revmatolog v normálním klinickém prostředí v Řecku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni zařazení jedinci by měli splňovat obvyklá kritéria předepisování etanerceptu podle místních informací o přípravku a měli by být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Řecko, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Řecko, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Řecko, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Řecko
        • 424 Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s revmatoidní artritidou, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu
  2. 18 let a starší v době udělení souhlasu
  3. Pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří splňují klasifikační kritéria revmatoidní artritidy z roku 2010
  4. Pacienti, kterým byla poprvé předepsána léčba MTX + etanercept před zařazením do této studie, podle běžné klinické praxe a podle schváleného SmPC,
  5. Pacienti s DAS28 ≥ 3,2
  6. Trvání symptomů onemocnění ≥ 6 týdnů a ≤ 2 roky
  7. Selhání odpovědi na předchozí DMARD včetně monoterapie MTX podle běžné klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dle SmPC
  2. Anamnéza nebo přítomnost anti-TNFa nebo jiné biologické léčby pro léčbu RA
  3. Známé významné souběžné onemocnění podle názoru zkoušejícího a aktuálního souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
etanercept + methotrexát
Lék: etanercept
podle SmPC a klinické praxe
Lék: methotrexát
podle SmPC a klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární: Účastníci s EULAR (dobré)
Časové okno: Návštěva 4 (6. měsíc)
Dobrá odpověď Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) po 6 měsících na základě kritérií odpovědi DAS28 EULAR definovaných jako Dobrá odpověď = změna DAS28 >1,2 s DAS28 ≤3,2; Střední odpověď = změna DAS28 >0,6 s DAS28 >3,2-5,1; Žádná odpověď = změna DAS28 ≤0,6 a absolutní DAS28 >5,1
Návštěva 4 (6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počtu společných zakázek při návštěvě 4 (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Aby bylo možné vypočítat DAS28, počet oteklých kloubů a citlivých kloubů byl hodnocen pomocí počtu 28 kloubů (TJC28 a SJC28). Kloub byl považován za citlivý/oteklý, pokud byl kód citlivosti/otoku „Přítomný“. Při návštěvě 1 (základní stav), návštěvě 2, návštěvě 3 a návštěvě 4 nebo předčasném stažení se provede vyšetření 28 oteklých a citlivých kloubů.
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů při návštěvě 4 (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Aby bylo možné vypočítat DAS28, počet oteklých kloubů a citlivých kloubů byl hodnocen pomocí počtu 28 kloubů (TJC28 a SJC28). Kloub byl považován za citlivý/oteklý, pokud byl kód citlivosti/otoku „Přítomný“. Při návštěvě 1 (základní stav), návštěvě 2, návštěvě 3 a návštěvě 4 nebo předčasném stažení se provede vyšetření 28 oteklých a citlivých kloubů.
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení celkového zdravotního stavu (VAS) při návštěvě 4 (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Pacienti používali 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení jejich celkového zdraví během minulého týdne. Stupnice se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 mm (silná bolest)
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Změna indexu zdraví EQ-5D od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D) byla měřena na 5 položkové škále. Skóre pro 5 položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) se pohybovalo od 1 (žádný problém) do 3 (extrémní problémy). U EQ-5D účastníci hodnotí dotazník k posouzení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile posuzuje úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 3 úrovní vnímaných problémů: Úroveň 1 = žádný problém; úroveň 2=nějaký problém; úroveň 3 = extrémní problém. Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé dimenze. Celkem je takto definováno 243 možných zdravotních stavů. Každý stát je označen 5místným kódem. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI při návštěvě 4 (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) se skládá z 20 položek. Jedná se o hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; běžné aktivity za poslední týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0-3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybuje od 0-3: 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Prediktor dobré odezvy EULAR versus střední/žádná odezva při návštěvě 4 (6. měsíc) – DAS28 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
V prvním kroku byl jednorozměrný logistický regresní model vhodný pro následující základní proměnné: DAS28 (n=48), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS) (n=47), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (VAS) (n =47), CRP (n=46), bolest pacienta (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Do druhého kroku pak byly zahrnuty pouze ty proměnné, které byly významné na 10% úrovni: multivariační analýza s postupnou regresí (vstupní úroveň = 10 %, úroveň pobytu = 5 %). Konečný model uvedený v tabulce základních výsledků zobrazuje ty kovariáty, které byly významné na 2-stranné 5% úrovni (základní hodnota pro DAS28; n=48). Všimněte si, že DAS28 není kategorická proměnná; proto nejsou uvedeny žádné stratifikované výsledky pro tuto proměnnou.
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1801138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení