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Gute EULAR-Reaktion bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (EARLY RA)

21. September 2016 aktualisiert von: Pfizer

Fähigkeit, eine gute eulare Reaktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis zu erreichen, die die neuen Acr/Eular-Klassifizierungskriterien erfüllen und Etanercept + Mtx in der realen klinischen Praxis in Griechenland erhalten

In dieser offenen, prospektiven Beobachtungsstudie wird das klinische Ansprechen auf die Therapie mit Etanercept + Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bewertet, wie vom Rheumatologen in einem normalen klinischen Umfeld in Griechenland verschrieben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschriebenen Probanden sollten die üblichen Verschreibungskriterien für Etanercept gemäß den lokalen Produktinformationen erfüllen und nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Griechenland, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Griechenland, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Griechenland, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Griechenland
        • 424 Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre und älter
  3. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die die Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis 2010 erfüllen
  4. Patienten, denen vor der Aufnahme in diese Studie zum ersten Mal eine Behandlung mit MTX + Etanercept verschrieben wurde, gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und gemäß der genehmigten Fachinformation,
  5. Patienten mit DAS28 ≥ 3,2
  6. Dauer der Krankheitssymptome ≥ 6 Wochen und ≤2 Jahre
  7. Nichtansprechen auf frühere DMARDs einschließlich MTX-Monotherapie gemäß der klinischen Routinepraxis.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen laut SmPC
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Anti-TNFa- oder andere biologische Therapie zur Behandlung von RA
  3. Bekannte schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung gemäß Meinung des Prüfarztes und der aktuellen Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Etanercept + Methotrexat
Arzneimittel: Etanercept
gemäß SmPC und klinischer Praxis
Arzneimittel: Methotrexat
gemäß SmPC und klinischer Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär: Teilnehmer mit EULAR (gut)
Zeitfenster: Besuch 4 (Monat 6)
Gutes Ansprechen der European League Against Rheumatism (EULAR) nach 6 Monaten basierend auf DAS28-EULAR-Antwortkriterien, definiert als Gutes Ansprechen = DAS28-Änderung >1,2 mit DAS28 ≤3,2; Mäßige Reaktion = DAS28-Änderung >0,6 mit DAS28 >3,2–5,1; Keine Antwort = DAS28-Änderung ≤0,6 und absolute DAS28 >5,1
Besuch 4 (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke bei Besuch 4 (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Zur Berechnung des DAS28 wurde die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke anhand der 28 Joint Count (TJC28 und SJC28) ermittelt. Ein Gelenk wurde als schmerzempfindlich/geschwollen gezählt, wenn der Schmerz-/Schwellungscode „Vorhanden“ lautete. Bei Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4 oder bei vorzeitigem Entzug werden 28 geschwollene und empfindliche Gelenke gezählt.
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Zur Berechnung des DAS28 wurde die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke anhand der 28 Joint Count (TJC28 und SJC28) ermittelt. Ein Gelenk wurde als schmerzempfindlich/geschwollen gezählt, wenn der Schmerz-/Schwellungscode „Vorhanden“ lautete. Bei Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4 oder bei vorzeitigem Entzug werden 28 geschwollene und empfindliche Gelenke gezählt.
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands (VAS) des Patienten bei Besuch 4 (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Die Patienten verwendeten in der letzten Woche eine 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS), um ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu bewerten. Die Skala reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 mm (starke Schmerzen)
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Änderung des EQ-5D-Gesundheitsindex gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Die European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) wurde auf einer 5-Punkte-Skala gemessen. Die Bewertungen für die 5 Punkte (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) lagen zwischen 1 (kein Problem) und 3 (extreme Probleme). Für EQ-5D bewerten die Teilnehmer den Fragebogen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts zu bewerten. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. Jede der 5 Dimensionen ist in 3 Ebenen wahrgenommener Probleme unterteilt: Ebene 1 = kein Problem; Stufe 2 = ein Problem; Stufe 3 = extremes Problem. Ein eindeutiger Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder Dimension definiert. Insgesamt werden auf diese Weise 243 mögliche Gesundheitszustände definiert. Jeder Staat wird mit einem 5-stelligen Code bezeichnet. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) besteht aus 20 Elementen. Dabei handelt es sich um eine von den Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3: 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Prädiktor für eine gute EULAR-Reaktion im Vergleich zu einer mäßigen/keinen Reaktion bei Besuch 4 (Monat 6) – DAS28 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
In einem ersten Schritt wurde ein univariates logistisches Regressionsmodell für die folgenden Basisvariablen angepasst: DAS28 (n=48), Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (n=47), Patient's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (n =47), CRP (n=46), Patientenschmerz (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Im zweiten Schritt wurden dann nur diejenigen Variablen einbezogen, die auf einem 10 %-Niveau signifikant waren: eine multivariate Analyse mit schrittweiser Regression (Eintrittsniveau = 10 %, Aufenthaltsniveau = 5 %). Das in der Tabelle „Basisergebnisse“ dargestellte endgültige Modell zeigt diejenigen Kovariaten an, die auf dem zweiseitigen 5 %-Niveau signifikant waren (Basiswert für DAS28; n = 48). Beachten Sie, dass DAS28 keine kategoriale Variable ist; Daher werden für diese Variable keine stratifizierten Ergebnisse dargestellt.
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1801138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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