Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobra odpowiedź EULAR u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (EARLY RA)

21 września 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Zdolność do uzyskania dobrej odpowiedzi Eular u pacjentów z czynnym wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy spełniają nowe kryteria klasyfikacji Acr/Eular, otrzymujących etanercept + Mtx w rzeczywistej praktyce klinicznej w Grecji

To otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne oceni odpowiedź kliniczną na terapię etanerceptem + metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z zaleceniami reumatologa, w normalnych warunkach klinicznych w Grecji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci powinni spełniać zwykłe kryteria przepisywania etanerceptu zgodnie z lokalną informacją o produkcie i powinni zostać włączeni do badania według uznania badacza

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Grecja, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecja, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Grecja, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Grecja
        • 424 Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody
  2. 18 lat i więcej w momencie wyrażenia zgody
  3. Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy spełniają kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów z 2010 r.
  4. Pacjenci, którym po raz pierwszy przepisano leczenie MTX + etanercept przed włączeniem do tego badania, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i zgodnie z zatwierdzoną ChPL,
  5. Pacjenci z DAS28 ≥ 3,2
  6. Czas trwania objawów choroby ≥ 6 tygodni i ≤2 lata
  7. Brak odpowiedzi na wcześniejsze LMPCh, w tym monoterapię MTX, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania zgodnie z ChPL
  2. Historia lub aktualna terapia anty-TNFα lub inna terapia biologiczna w leczeniu RZS
  3. Znana istotna współistniejąca choroba medyczna zgodnie z opinią badacza i aktualną ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
etanercept + metotreksat
Lek: etanercept
zgodnie z ChPL i praktyką kliniczną
Lek: metotreksat
zgodnie z ChPL i praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy: uczestnicy z EULAR (dobry)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (miesiąc 6)
Dobra odpowiedź European League Against Rheumatism (EULAR) po 6 miesiącach na podstawie kryteriów odpowiedzi DAS28 EULAR zdefiniowanych jako Dobra odpowiedź = zmiana DAS28 >1,2 z DAS28 ≤3,2; Umiarkowana odpowiedź = zmiana DAS28 >0,6 z DAS28 >3,2-5,1; Brak odpowiedzi = zmiana DAS28 ≤0,6 i bezwzględna zmiana DAS28 >5,1
Wizyta 4 (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej liczbie przetargów podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
W celu obliczenia DAS28 liczbę stawów obrzękniętych i bolesnych oceniano za pomocą licznika 28 stawów (TJC28 i SJC28). Staw uznano za tkliwy/opuchnięty, jeśli kod tkliwości/obrzęku brzmiał „Obecny”. Opuchnięte i tkliwe stawy zostaną zliczone podczas wizyty 1 (poziom wyjściowy), wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4 lub wcześniejszego odstawienia.
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
W celu obliczenia DAS28 liczbę stawów obrzękniętych i bolesnych oceniano za pomocą licznika 28 stawów (TJC28 i SJC28). Staw uznano za tkliwy/opuchnięty, jeśli kod tkliwości/obrzęku brzmiał „Obecny”. Opuchnięte i tkliwe stawy zostaną zliczone podczas wizyty 1 (poziom wyjściowy), wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4 lub wcześniejszego odstawienia.
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Zmiana od punktu początkowego w ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (VAS) podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Pacjenci używali 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny ogólnego stanu zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. Skala wahała się od 0 (brak bólu) do 100 mm (silny ból)
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Zmiana wskaźnika opadania krwinek czerwonych (ESR) w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Zmiana wskaźnika zdrowia EQ-5D w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Europejska Jakość Życia-5 Wymiarów (EQ-5D) została zmierzona na 5-itemowej skali. Wyniki dla 5 pozycji (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) wahały się od 1 (brak problemu) do 3 (skrajne problemy). W przypadku EQ-5D uczestnicy oceniają kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pod względem pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Każdy z 5 wymiarów podzielony jest na 3 poziomy dostrzeganych problemów: Poziom 1=brak problemu; poziom 2=jakiś problem; poziom 3 = ekstremalny problem. Unikalny stan zdrowia jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego wymiaru. W ten sposób zdefiniowano łącznie 243 możliwe stany zdrowia. Każdy stan jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Zmiana od punktu początkowego w HAQ-DI podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) składa się z 20 pozycji. Jest to zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0-3: 0=brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 3: 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność.
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Predyktor dobrej odpowiedzi EULAR w porównaniu z umiarkowaną/brak odpowiedzi podczas wizyty 4 (miesiąc 6) - DAS28 (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Na pierwszym etapie jednoczynnikowy model regresji logistycznej był dopasowany do następujących zmiennych wyjściowych: DAS28 (n=48), ogólna ocena aktywności choroby (VAS) lekarza (n=47), ogólna ocena aktywności choroby (VAS) pacjenta (n =47), CRP (n=46), Ból pacjenta (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Tylko te zmienne, które były istotne na poziomie 10%, zostały następnie włączone do drugiego kroku: analizy wielowymiarowej z regresją krokową (poziom wejścia = 10%, poziom pobytu = 5%). Ostateczny model przedstawiony w tabeli wyników podstawowych przedstawia te zmienne towarzyszące, które były istotne na dwustronnym poziomie 5% (wartość wyjściowa dla DAS28; n=48). Należy zauważyć, że DAS28 nie jest zmienną kategoryczną; dlatego nie przedstawiono wyników warstwowych dla tej zmiennej.
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1801138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami