Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvä EULAR-vaste potilailla, joilla on varhainen nivelreuma (EARLY RA)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Kyky saavuttaa hyvä Eular-vaste potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhainen nivelreuma, jotka täyttävät uudet Acr/Eular-luokituskriteerit ja saavat etanerseptin + Mtx:n todellisen maailman kliinisissä käytännöissä Kreikassa

Tässä avoimessa, prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan kliinistä vastetta etanersepti + metotreksaattihoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, kuten reumatologi on määrännyt normaalissa kliinisessä ympäristössä Kreikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien tutkimushenkilöiden tulee täyttää Etanerceptin tavanomaiset määräyskriteerit paikallisten tuotetietojen mukaisesti, ja heidät tulee osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Kreikka, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Kreikka, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Kreikka, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Kreikka, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Kreikka
        • 424 Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

nivelreumaa sairastavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
  2. 18-vuotias tai vanhempi suostumushetkellä
  3. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jotka täyttävät vuoden 2010 nivelreuman luokituskriteerit
  4. Potilaat, joille on määrätty ensimmäistä kertaa MTX + Etanersepti -hoito ennen tähän tutkimukseen osallistumista rutiininomaisen kliinisen käytännön ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti
  5. Potilaat, joilla on DAS28 ≥ 3.2
  6. Taudin oireiden kesto ≥ 6 viikkoa ja ≤ 2 vuotta
  7. Epäonnistunut vaste aiemmille DMARD-lääkkeille, mukaan lukien MTX-monoterapia rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan
  2. Aiempi tai nykyinen anti-TNFa tai muu biologinen hoito nivelreuman hoitoon
  3. Tunnettu merkittävä samanaikainen sairaus tutkijan lausunnon ja nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
etanersepti + metotreksaatti
Lääke: etanersepti
valmisteyhteenvedon ja kliinisen käytännön mukaan
Lääke: metotreksaatti
valmisteyhteenvedon ja kliinisen käytännön mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: osallistujat, joilla on EULAR (hyvä)
Aikaikkuna: Käynti 4 (kuukausi 6)
Hyvä European League Against Rheumatism (EULAR) -vaste kuuden kuukauden kohdalla DAS28 EULAR -vastekriteerien perusteella, joka määritellään Hyvä vaste = DAS28:n muutos >1,2 ja DAS28 ≤3,2; Kohtalainen vaste = DAS28 muutos > 0,6 DAS28 > 3,2-5,1; Ei-vaste = DAS28-muutos ≤0,6 ja absoluuttinen DAS28 >5,1
Käynti 4 (kuukausi 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä käynnillä 4 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
DAS28:n laskemiseksi turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärä arvioitiin käyttämällä 28 Joint Count -lukua (TJC28 ja SJC28). Nivel laskettiin arkuus/turvonnut, jos arkuus/turvotuskoodi oli "Läsnä". Paisuneet ja arat 28 nivelten laskua suoritetaan käynnillä 1 (perustilanne), käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4 tai varhainen vetäytyminen.
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä käynnillä 4 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
DAS28:n laskemiseksi turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärä arvioitiin käyttämällä 28 Joint Count -lukua (TJC28 ja SJC28). Nivel laskettiin arkuus/turvonnut, jos arkuus/turvotuskoodi oli "Läsnä". Paisuneet ja arat 28 nivelten laskua suoritetaan käynnillä 1 (perustilanne), käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4 tai varhainen vetäytyminen.
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisen terveydentilan arvioinnissa (VAS) käynnillä 4 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Potilaat käyttivät 100 mm:n Visual Analogue Scalea (VAS) arvioidakseen yleistä terveyttään viimeisen viikon aikana. Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100 mm:iin (kova kipu)
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötilanteesta 4. käynnillä (6. kuukausi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Muutos lähtötasosta EQ-5D-terveysindeksissä käynnillä 4 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) mitattiin 5 kohteen asteikolla. Viiden kohdan (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) pisteet vaihtelivat yhdestä (ei ongelmaa) 3:een (äärimmäiset ongelmat). EQ-5D:n osallistujat arvioivat kyselylomakkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu kolmeen havaittujen ongelmien tasoon: Taso 1 = ei ongelmaa; taso 2=jokin ongelma; taso 3 = äärimmäinen ongelma. Ainutlaatuinen terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin ulottuvuudesta. Yhteensä 243 mahdollista terveydentilaa määritellään tällä tavalla. Jokaiseen osavaltioon viitataan 5-numeroisella koodilla. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä 4. käynnillä (6. kuukausi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) koostuu 20 kohdasta. Se on osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-3: 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Hyvän EULAR-vasteen ennustaja vs. kohtalainen/ei vastausta käynnillä 4 (kuukausi 6) - DAS28 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Ensimmäisessä vaiheessa yksimuuttujainen logistinen regressiomalli soveltui seuraaville perusmuuttujille: DAS28 (n=48), lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS) (n=47), potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS) (n) = 47), CRP (n = 46), potilaan kipu (VAS) (n = 47), HAQ-DI (n = 47), EQ-5D (n = 47). Vain ne muuttujat, jotka olivat merkitseviä 10 %:n tasolla, sisällytettiin sitten toiseen vaiheeseen: monimuuttujaanalyysiin vaiheittaisella regressiolla (lähtötaso = 10 %, oleskelutaso = 5 %). Perustulostaulukossa esitetty lopullinen malli näyttää ne kovariaatit, jotka olivat merkitseviä 2-puolisella 5 % tasolla (DAS28:n perusarvo; n=48). Huomaa, että DAS28 ei ole kategorinen muuttuja; siksi tälle muuttujalle ei esitetä ositettuja tuloksia.
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1801138

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia