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Buona risposta EULAR nei pazienti con artrite reumatoide precoce (EARLY RA)

21 settembre 2016 aggiornato da: Pfizer

Capacità di ottenere una buona risposta Eular nei pazienti con artrite reumatoide precoce attiva da moderata a grave che soddisfano i nuovi criteri di classificazione Acr/Eular che ricevono Etanercept + Mtx nella pratica clinica del mondo reale in Grecia

Questo studio osservazionale prospettico in aperto valuterà la risposta clinica alla terapia con etanercept + metotrexato in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave, come prescritto dal reumatologo in un normale contesto clinico in Grecia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti arruolati devono soddisfare i consueti criteri di prescrizione per Etanercept come da informazioni locali sul prodotto e devono essere inseriti nello studio a discrezione dello sperimentatore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Grecia, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecia, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Grecia, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Grecia
        • 424 Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con artrite reumatoide che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. documento di consenso informato firmato e datato
  2. 18 anni di età e oltre al momento del consenso
  3. Pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave, che soddisfano i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide del 2010
  4. Pazienti a cui è stato prescritto per la prima volta di ricevere un trattamento con MTX + Etanercept prima dell'arruolamento in questo studio, seguendo la pratica clinica di routine e secondo l'RCP approvato,
  5. Pazienti con DAS28 ≥ 3,2
  6. Durata dei sintomi della malattia ≥ 6 settimane e ≤2 anni
  7. Mancata risposta a precedenti DMARD inclusa la monoterapia con MTX secondo la pratica clinica di routine.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni secondo l'RCP
  2. Anamnesi o presente anti-TNFa o altra terapia biologica per il trattamento dell'AR
  3. Malattia medica concomitante significativa nota secondo l'opinione dello sperimentatore e l'attuale RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
etanercept + metotrexato
Droga: etanercept
secondo RCP e pratica clinica
Droga: metotrexato
secondo RCP e pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario: partecipanti con EULAR (buono)
Lasso di tempo: Visita 4 (Mese 6)
Risposta EULAR (Good European League Against Rheumatism) a 6 mesi basata sui criteri di risposta EULAR DAS28 definiti come risposta buona = variazione DAS28 >1,2 con DAS28 ≤3,2; Risposta moderata = variazione DAS28 >0,6 con DAS28 >3,2-5,1; Mancata risposta = variazione DAS28 ≤0,6 e DAS28 assoluto >5,1
Visita 4 (Mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint alla visita 4 (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (mese 6)
Per calcolare il DAS28 il numero di articolazioni tumefatte e dolenti è stato valutato utilizzando il 28 Joint Count (TJC28 e SJC28). Un'articolazione veniva conteggiata come dolente/gonfia se il codice dolente/gonfio era "Presente". Il conteggio delle 28 articolazioni gonfie e dolenti verrà eseguito alla visita 1 (linea di base), alla visita 2, alla visita 3 e alla visita 4 o al ritiro anticipato.
Basale e visita 4 (mese 6)
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie alla visita 4 (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (mese 6)
Per calcolare il DAS28 il numero di articolazioni tumefatte e dolenti è stato valutato utilizzando il 28 Joint Count (TJC28 e SJC28). Un'articolazione veniva conteggiata come dolente/gonfia se il codice dolente/gonfio era "Presente". Il conteggio delle 28 articolazioni gonfie e dolenti verrà eseguito alla visita 1 (linea di base), alla visita 2, alla visita 3 e alla visita 4 o al ritiro anticipato.
Basale e visita 4 (mese 6)
Variazione rispetto al basale nella valutazione dello stato di salute generale del paziente (VAS) alla visita 4 (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (mese 6)
I pazienti hanno utilizzato una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per valutare la loro salute generale durante l'ultima settimana. La scala variava da 0 (nessun dolore) a 100 mm (dolore intenso)
Basale e visita 4 (mese 6)
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alla visita 4 (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (mese 6)
Basale e visita 4 (mese 6)
Variazione rispetto al basale dell'indice di salute EQ-5D alla visita 4 (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (mese 6)
La European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) è stata misurata su una scala di 5 item. I punteggi per i 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) variavano da 1 (nessun problema) a 3 (problemi estremi). Per EQ-5D, i partecipanti valutano il questionario per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 3 livelli di problemi percepiti: Livello 1=nessun problema; livello 2=qualche problema; livello 3=problema estremo. Uno stato di integrità univoco viene definito combinando 1 livello di ciascuna dimensione. In questo modo vengono definiti un totale di 243 possibili stati di salute. Ogni stato è indicato con un codice a 5 cifre. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale e visita 4 (mese 6)
Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla visita 4 (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (mese 6)
Il questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) è composto da 20 elementi. È una valutazione riferita dai partecipanti della capacità di svolgere compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; attività comuni nell'ultima settimana. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Il punteggio totale possibile va da 0 a 3: 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
Basale e visita 4 (mese 6)
Predittore di risposta EULAR buona rispetto a risposta moderata/nessuna alla visita 4 (mese 6) - DAS28 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (mese 6)
In una prima fase un modello di regressione logistica univariata è stato adattato per le seguenti variabili di base: DAS28 (n=48), Valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del medico (n=47), Valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del paziente (n =47), CRP (n=46), dolore del paziente (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Solo quelle variabili che erano significative a un livello del 10% sono state poi incluse nella seconda fase: un'analisi multivariata con regressione graduale (entry level=10%, stay level=5%). Il modello finale presentato nella tabella dei risultati di base mostra quelle covariate che erano significative al livello del 5% a due code (valore di riferimento per DAS28; n=48). Si noti che DAS28 non è una variabile categorica; pertanto non vengono presentati risultati stratificati per questa variabile.
Basale e visita 4 (mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1801138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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