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Boa resposta EULAR em pacientes com artrite reumatoide precoce (EARLY RA)

21 de setembro de 2016 atualizado por: Pfizer

Capacidade de obter uma boa resposta Eular em pacientes com artrite reumatóide inicial ativa moderada a grave que satisfazem os novos critérios de classificação Acr/Eular recebendo Etanercept + Mtx na prática clínica do mundo real na Grécia

Este estudo observacional, prospectivo e aberto avaliará a resposta clínica à terapia com etanercept + metotrexato em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave, conforme prescrito pelo reumatologista em um ambiente clínico normal na Grécia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os indivíduos inscritos devem atender aos critérios de prescrição usuais para Etanercept de acordo com as informações locais do produto e devem ser inseridos no estudo a critério do investigador

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Grécia, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grécia, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Grécia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Grécia, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Grécia
        • 424 Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com artrite reumatóide que preencham os critérios de inclusão/exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. documento de consentimento informado assinado e datado
  2. 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
  3. Pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave, que satisfaçam os critérios de classificação de artrite reumatóide de 2010
  4. Pacientes que foram prescritos pela primeira vez para receber tratamento com MTX + Etanercept antes da inclusão neste estudo, seguindo a prática clínica de rotina e de acordo com o SmPC aprovado,
  5. Pacientes com DAS28 ≥ 3,2
  6. Duração dos sintomas da doença ≥ 6 semanas e ≤ 2 anos
  7. Falha em responder a DMARDs anteriores, incluindo monoterapia com MTX, de acordo com a prática clínica de rotina.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações de acordo com o RCM
  2. História ou presença de anti-TNFa ou outra terapia biológica para o tratamento da AR
  3. Doença médica concomitante significativa conhecida de acordo com a opinião do investigador e o RCM atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
etanercepte + metotrexato
Medicamento: etanercepte
de acordo com o RCM e a prática clínica
Medicamento: metotrexato
de acordo com o RCM e a prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primário: Participantes com EULAR (Bom)
Prazo: Visita 4 (Mês 6)
Boa resposta da European League Against Rheumatism (EULAR) aos 6 meses com base nos critérios de resposta DAS28 EULAR definidos como Boa resposta = alteração do DAS28 >1,2 com DAS28 ≤3,2; Resposta moderada = alteração do DAS28 >0,6 com DAS28 >3,2-5,1; Não resposta = alteração do DAS28 ≤0,6 e DAS28 absoluto >5,1
Visita 4 (Mês 6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na contagem de juntas de concurso na visita 4 (mês 6)
Prazo: Linha de base e visita 4 (mês 6)
Para calcular o DAS28, o número de articulações edemaciadas e dolorosas foi avaliado usando a contagem de 28 articulações (TJC28 e SJC28). Uma articulação foi contada como dolorida/inchada se o código dolorido/inchaço fosse 'Presente'. A contagem de 28 articulações inchadas e sensíveis será realizada na visita 1 (linha de base), visita 2, visita 3 e visita 4 ou retirada precoce.
Linha de base e visita 4 (mês 6)
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas na visita 4 (mês 6)
Prazo: Linha de base e visita 4 (mês 6)
Para calcular o DAS28, o número de articulações edemaciadas e dolorosas foi avaliado usando a contagem de 28 articulações (TJC28 e SJC28). Uma articulação foi contada como dolorida/inchada se o código dolorido/inchaço fosse 'Presente'. A contagem de 28 articulações inchadas e sensíveis será realizada na visita 1 (linha de base), visita 2, visita 3 e visita 4 ou retirada precoce.
Linha de base e visita 4 (mês 6)
Mudança desde a linha de base na Avaliação de Saúde Geral do Paciente (VAS) na Visita 4 (Mês 6)
Prazo: Linha de base e visita 4 (mês 6)
Os pacientes usaram uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm para avaliar sua saúde geral durante a última semana. A escala variou de 0 (sem dor) a 100 mm (dor intensa)
Linha de base e visita 4 (mês 6)
Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na visita 4 (mês 6)
Prazo: Linha de base e visita 4 (mês 6)
Linha de base e visita 4 (mês 6)
Mudança da linha de base no índice de saúde EQ-5D na visita 4 (mês 6)
Prazo: Linha de base e visita 4 (mês 6)
A European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) foi medida em uma escala de 5 itens. As pontuações para os 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) variaram de 1 (nenhum problema) a 3 (problemas extremos). Para o EQ-5D, os participantes classificam o questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Cada uma das 5 dimensões é dividida em 3 níveis de problemas percebidos: Nível 1=nenhum problema; nível 2=algum problema; nível 3=problema extremo. Um estado de integridade exclusivo é definido pela combinação de 1 nível de cada dimensão. Um total de 243 possíveis estados de integridade são definidos dessa maneira. Cada estado é referido em termos de um código de 5 dígitos. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
Linha de base e visita 4 (mês 6)
Alteração da linha de base no HAQ-DI na visita 4 (mês 6)
Prazo: Linha de base e visita 4 (mês 6)
O Health Assessment Questionnaire-Incapability Index (HAQ-DI) é composto por 20 itens. É uma avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. A pontuação total possível varia de 0 a 3: 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Linha de base e visita 4 (mês 6)
Preditor de boa resposta EULAR versus moderada/sem resposta na visita 4 (mês 6) - DAS28 (LOCF)
Prazo: Linha de base e visita 4 (mês 6)
Em uma primeira etapa, um modelo de regressão logística univariada foi ajustado para as seguintes variáveis ​​de linha de base: DAS28 (n=48), Avaliação Global da Atividade da Doença (VAS) do Médico (n=47), Avaliação Global da Atividade da Doença (VAS) do Paciente (n =47), PCR (n=46), dor do paciente (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Apenas as variáveis ​​que foram significativas a um nível de 10% foram então incluídas na segunda etapa: uma análise multivariada com regressão stepwise (nível de entrada=10%, nível de permanência=5%). O modelo final apresentado na tabela de Resultados Básicos exibe as covariáveis ​​que foram significativas no nível de 5% de 2 lados (valor de linha de base para DAS28; n=48). Observe que DAS28 não é uma variável categórica; portanto, não são apresentados resultados estratificados para esta variável.
Linha de base e visita 4 (mês 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1801138

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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