Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​behandling med eksperimentelle antivirale lægemidler i kombination med peginterferon Alpha-2a og ribavirin hos mennesker med hepatitis C-virus, som ikke reagerede på behandling i en tidligere AbbVie/Abbott-kombinationsundersøgelse

21. maj 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, antiviral aktivitet og farmakokinetik ved behandling med direkte virkende antivirale midler (DAA) i kombination med peginterferon Alpha-2a og ribavirin (pegIFN/RBV) i kronisk hepatitis C-virus (HCV) inficerede forsøgspersoner, der har Oplevet virologisk svigt i en tidligere AbbVie eller Abbott DAA kombinationsundersøgelse

Et studie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​behandling med eksperimentelle antivirale lægemidler i kombination med peginterferon alpha-2a og ribavirin hos personer med hepatitis C-virus, som ikke reagerede på behandlingen i et tidligere AbbVie/Abbott-kombinationsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedinkludering: For at blive tilmeldt denne protokol skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have oplevet virologisk svigt som defineret i et tidligere AbbVie/Abbott direktevirkende antiviralt (DAA) kombinationsforsøg.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to effektive former for prævention (ikke inklusive orale præventionsmidler eller præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol), mens de får forsøgslægemiddel og i 7 måneder (eller pr. lokal ribavirin-mærke) efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet.
  • Mænd skal være kirurgisk sterile eller kun have mandlige partnere eller acceptere at praktisere to effektive former for prævention i løbet af undersøgelsen, startende med undersøgelsesdag 1 og i 7 måneder (eller pr. lokal ribavirin-mærke) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet , medmindre man afholder sig fra samleje.
  • Forsøgspersonen skal betragtes som en passende kandidat til peginterferon (pegIFN) alfa-2a, ribavirin (RBV), ABT-450/ritonavir (r) og ABT-267 behandling efter investigator.
  • Personen er inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 ved screening.

Forsøgspersoner diagnosticeret med cirrose skal også opfylde følgende kriterier:

  • Kompenseret cirrhose defineret som Child-Pugh-score på ≤ 6 ved screening.
  • Fravær af hepatocellulært karcinom baseret på en negativ ultralydsscanning, computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført inden for 3 måneder før screening eller under screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Hos forsøgspersoner med et tidligere nullt eller delvist respons på pegIFN/RBV-behandling på et hvilket som helst tidspunkt før præscreening for denne undersøgelse eller ethvert tidligere svigt med pegIFN/RBV plus telaprevir, tilstedeværelsen af ​​varianter i forhold til den passende prototypiske referencesekvens (H77 for 1a eller Con1 for 1b) ved enhver af følgende positioner: NS3 155, 156 eller 168; eller NS5A 28, 29, 30, 31, 32, 58 eller 93.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller ammer, eller mænd, hvis partnere er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 7 måneder (eller pr. lokal RBV-mærke) efter deres sidste dosis RBV.
  • Anvendelse af kendte stærke induktorer (f.eks. phenobarbital, rifampin, carbamazepin, perikon) af Cytochrom P450 3A (CYP3A) inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
  • Brug af medicin, der er kontraindiceret til brug med pegIFN alpha-2a, RBV eller ritonavir inden for 2 uger før administration af studielægemidlet. Inden forsøgspersonerne går ind i undersøgelsen, skal forsøgspersonerne sikkert kunne seponere den kontraindicerede medicin eller skifte til et acceptabelt alternativ under opsyn af investigator.
  • Seponering af antiviral behandling på grund af intolerance eller en DAA- eller RBV-associeret bivirkning i et tidligere AbbVie/Abbott DAA-kombinationsstudie.

Personer med kompenseret cirrose må heller ikke opfylde følgende kriterier:

  • Enhver nuværende eller tidligere klinisk evidens for Child-Pugh B- eller C-klassificering eller klinisk historie med leverdekompensation, såsom ascites (noteret ved fysisk undersøgelse), varicealblødning eller hepatisk encefalopati.
  • Serum alfa-fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml ved screening.
  • En screeningsultralyd, der er mistænkelig for hepatocellulært karcinom og bekræftet med en efterfølgende CT-scanning eller MR i screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2-DAA + PegIFN/RBV
2-direkte virkende antiviral (2-DAA: ABT-450 [paritaprevir] 200 mg én gang dagligt [QD], ritonavir 100 mg én gang daglig, ABT-267 [ombitasvir] 25 mg én gang daglig) plus pegyleret interferon alfa-2a (pegIFN) 180 mcg én gang om ugen og Ribavirin (RBV) vægtbaseret dosering, 1000 til 1200 mg fordelt to gange dagligt (BID) i 24 uger (delundersøgelse 1) og efterfulgt af pegIFN og RBV alene i yderligere 24 uger (delundersøgelse 2).
Medicin: ABT-450/r
ABT-450 (tabletter) doseret med ritonavir (kapsler eller tabletter)
Andre navne:
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir og r er også kendt som ritonavir
Medicin: ABT-267
ABT-267 (tablets)
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
Medicin: pegyleret interferon alpha-2a (pegIFN)
pegIFN alpha-2a (sprøjte)
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidler (DAA plus pegIFN alpha-2a og RBV); cirka 36 uger efter forsøgspersonens indledende dosis af undersøgelseslægemidlet i underundersøgelse 1
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [LLOQ] 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler (DAA plus pegIFN alpha-2a og RBV).
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidler (DAA plus pegIFN alpha-2a og RBV); cirka 36 uger efter forsøgspersonens indledende dosis af undersøgelseslægemidlet i underundersøgelse 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidler (DAA plus pegIFN alpha-2a og RBV); ca. 48 uger efter forsøgspersonens indledende dosis af studielægemidlet i delstudie 1
SVR24 blev defineret som HCV RNA-niveau mindre end LLOQ 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler (DAAs plus pegIFN alpha-2a og RBV).
24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidler (DAA plus pegIFN alpha-2a og RBV); ca. 48 uger efter forsøgspersonens indledende dosis af studielægemidlet i delstudie 1
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Behandlingsuge 4 til 12 i delstudie 1 (DAAs plus pegIFN alpha-2a og RBV)
eRVR blev defineret som HCV RNA niveau < LLOQ ved delstudie 1 behandlingsuge 4 til 12 uden et bekræftet HCV RNA >= LLOQ
Behandlingsuge 4 til 12 i delstudie 1 (DAAs plus pegIFN alpha-2a og RBV)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (DAAs plus pegIFN alpha-2a og RBV) (op til 28 uger).
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet gennem 30 dage efter DAA-dosering. For flere detaljer om AE'er, se AE-afsnittet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (DAAs plus pegIFN alpha-2a og RBV) (op til 28 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M13-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger