Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku léčby experimentálními antivirotiky v kombinaci s Peginterferonem alfa-2a a ribavirinem u lidí s virem hepatitidy C, kteří nereagovali na léčbu v předchozí kombinované studii AbbVie/Abbott

21. května 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, antivirové aktivity a farmakokinetiky léčby přímo působícími antivirotiky (DAA) v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (pegIFN/RBV) u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C (HCV) infikovaných Zkušené virologické selhání v předchozí kombinované studii AbbVie nebo Abbott DAA

Studie hodnotící bezpečnost a účinek léčby experimentálními antivirotiky v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem u lidí s virem hepatitidy C, kteří nereagovali na léčbu v předchozí kombinované studii AbbVie/Abbott.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní zahrnutí: Aby byly subjekty zapsány do tohoto protokolu, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musel mít virologické selhání, jak je definováno v předchozí kombinované studii AbbVie/Abbott s přímo působícími antivirotiky (DAA).
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvě účinné formy antikoncepce (nezahrnující perorální antikoncepci nebo antikoncepci obsahující ethinylestradiol) během užívání studovaného léčiva a po dobu 7 měsíců (nebo podle místního označení ribavirinem) po vysazení studovaného léčiva.
  • Muži musí být chirurgicky sterilní nebo mít pouze mužské partnery nebo souhlasit s praktikováním dvou účinných forem antikoncepce v průběhu studie, počínaje 1. dnem studie a po dobu 7 měsíců (nebo podle místní značky ribavirinu) po poslední dávce studovaného léku pokud se nezdrží pohlavního styku.
  • Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt považován za vhodného kandidáta na léčbu peginterferonem (pegIFN) alfa-2a, ribavirinem (RBV), ABT-450/ritonavirem (r) a ABT-267.
  • Subjekt je infikován virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 při screeningu.

Subjekty s diagnostikovanou cirhózou musí také splňovat následující kritéria:

  • Kompenzovaná cirhóza definovaná jako Child-Pugh skóre ≤ 6 při screeningu.
  • Absence hepatocelulárního karcinomu na základě negativního ultrazvuku, počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) provedených během 3 měsíců před Screeningem nebo během období Screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • U subjektů s předchozí nulovou nebo částečnou odpovědí na léčbu pegIFN/RBV kdykoli před předběžným screeningem pro tuto studii nebo jakýmkoli předchozím selháním pegIFN/RBV plus telaprevir, přítomnost variant vzhledem k příslušné prototypové referenční sekvenci (H77 pro la nebo Conl pro lb) na kterékoli z následujících pozic: NS3 155, 156 nebo 168; nebo NS5A 28, 29, 30, 31, 32, 58 nebo 93.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo kojí, nebo muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 7 měsíců (nebo podle místního označení RBV) po poslední dávce RBV.
  • Použití známých silných induktorů (např. fenobarbital, rifampin, karbamazepin, třezalka tečkovaná) cytochromu P450 3A (CYP3A) během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva.
  • Použití jakýchkoli léků kontraindikovaných pro použití s ​​pegIFN alfa-2a, RBV nebo ritonavirem během 2 týdnů před podáním studovaného léku. Před vstupem do studie musí být subjekty schopny bezpečně přerušit kontraindikovanou medikaci nebo přejít na přijatelnou alternativu pod dohledem zkoušejícího.
  • Přerušení antivirové léčby z důvodu intolerance nebo nežádoucí příhody spojené s DAA nebo RBV v předchozí kombinované studii AbbVie/Abbott DAA.

Subjekty s kompenzovanou cirhózou také nesmí splňovat následující kritéria:

  • Jakýkoli současný nebo minulý klinický důkaz Child-Pugh klasifikace B nebo C nebo klinická anamnéza jaterní dekompenzace, jako je ascites (zaznamenaný při fyzikálním vyšetření), krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie.
  • Sérový alfa-fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml při screeningu.
  • Screeningový ultrazvuk s podezřením na hepatocelulární karcinom a potvrzený následným CT skenem nebo MRI během období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2-DAA + PegIFN/RBV
2-přímo působící antivirotikum (2-DAA: ABT-450 [paritaprevir] 200 mg jednou denně [QD], ritonavir 100 mg QD, ABT-267 [ombitasvir] 25 mg QD) plus pegylovaný interferon alfa-2a (pegIFN) 180 mcg jednou týdně a ribavirin (RBV) dávkování založené na hmotnosti, 1 000 až 1 200 mg rozdělených dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů (podstudie 1) a následně samotný pegIFN a RBV po dobu dalších 24 týdnů (podstudie 2).
Lék: ABT-450/r
ABT-450 (tablety) dávkovaný s ritonavirem (kapsle nebo tablety)
Ostatní jména:
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir a r je také známý jako ritonavir
Lék: ABT-267
ABT-267 (tablety)
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
Lék: pegylovaný interferon alfa-2a (pegIFN)
pegIFN alfa-2a (stříkačka)
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaných léků (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV); přibližně 36 týdnů po počáteční dávce studovaného léku subjektu v podstudii 1
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než dolní limit kvantifikace [LLOQ] 12 týdnů po poslední dávce studovaných léků (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV).
12 týdnů po poslední dávce studovaných léků (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV); přibližně 36 týdnů po počáteční dávce studovaného léku subjektu v podstudii 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce studovaných léků (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV); přibližně 48 týdnů po počáteční dávce studovaného léku subjektu v podstudii 1
SVR24 byl definován jako hladina HCV RNA nižší než LLOQ 24 týdnů po poslední dávce studovaných léků (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV).
24 týdnů po poslední dávce studovaných léků (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV); přibližně 48 týdnů po počáteční dávce studovaného léku subjektu v podstudii 1
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR)
Časové okno: 4. až 12. týden léčby podstudie 1 (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV)
eRVR byla definována jako hladina HCV RNA < LLOQ v podstudii 1, týden léčby 4 až 12 bez potvrzené HCV RNA >= LLOQ
4. až 12. týden léčby podstudie 1 (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV) (až 28 týdnů).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Události související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po zahájení podávání studovaného léčiva do 30 dnů po dávkování DAA. Další podrobnosti o AE najdete v části AE.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV) (až 28 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M13-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení