Um estudo para avaliar a segurança e o efeito do tratamento com drogas antivirais experimentais em combinação com peginterferon alfa-2a e ribavirina em pessoas com vírus da hepatite C que não responderam ao tratamento em um estudo anterior de combinação AbbVie/Abbott

Critério de inclusão:

Inclusão Principal: Para ser inscrito neste protocolo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

• O sujeito deve ter experimentado falha virológica, conforme definido em um estudo anterior de combinação antiviral de ação direta (DAA) AbbVie/Abbott.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar duas formas eficazes de controle de natalidade (não incluindo contraceptivos orais ou contraceptivos contendo etinilestradiol) enquanto recebem o medicamento do estudo e por 7 meses (ou de acordo com a bula local da ribavirina) após interromper o medicamento do estudo.
• Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou ter apenas parceiros do sexo masculino ou concordar em praticar duas formas eficazes de controle de natalidade ao longo do estudo, começando no Dia 1 do estudo e por 7 meses (ou de acordo com o rótulo local da ribavirina) após a última dose do medicamento do estudo , a menos que abstinente de relações sexuais.
• O sujeito deve ser considerado um candidato apropriado para terapia com peginterferon (pegIFN) alfa-2a, ribavirina (RBV), ABT-450/ritonavir (r) e ABT-267 na opinião do investigador.
• O sujeito está infectado com o genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.

Os indivíduos diagnosticados com cirrose também devem atender aos seguintes critérios:

• Cirrose compensada definida como pontuação de Child-Pugh ≤ 6 na triagem.
• Ausência de carcinoma hepatocelular com base em um ultrassom negativo, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) realizada dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

• Em indivíduos com uma resposta anterior nula ou parcial ao tratamento com pegIFN/RBV a qualquer momento antes da pré-triagem para este estudo ou qualquer falha anterior com pegIFN/RBV mais telaprevir, a presença de variantes relativas à sequência de referência prototípica apropriada (H77 para 1a ou Con1 para 1b) em qualquer uma das seguintes posições: NS3 155, 156 ou 168; ou NS5A 28, 29, 30, 31, 32, 58 ou 93.
• Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar, ou amamentando, ou homens cujas parceiras estão grávidas ou planejam engravidar dentro de 7 meses (ou de acordo com a bula local de RBV) após a última dose de RBV.
• Uso de indutores fortes conhecidos (por exemplo, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, erva de São João) do citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
• Uso de quaisquer medicamentos contraindicados para uso com pegIFN alfa-2a, RBV ou ritonavir dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo. Antes de entrar no estudo, os participantes devem ser capazes de descontinuar com segurança a medicação contraindicada ou mudar para uma alternativa aceitável sob a supervisão do investigador.
• Descontinuação da terapia antiviral devido à intolerância ou a um evento adverso associado a DAA ou RBV em um estudo anterior de combinação AbbVie/Abbott DAA.

Indivíduos com cirrose compensada também não devem atender aos seguintes critérios:

• Qualquer evidência clínica atual ou passada de classificação Child-Pugh B ou C ou história clínica de descompensação hepática, como ascite (observada no exame físico), sangramento varicoso ou encefalopatia hepática.
• Alfa-Fetoproteína sérica (sAFP) > 100 ng/mL na triagem.
• Uma ultrassonografia de triagem suspeita de carcinoma hepatocelular e confirmada com uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética subsequente durante o período de triagem.