Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kokeellisilla viruslääkkeillä yhdistelmänä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa suoritetun hoidon turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi hepatiitti C -virusta sairastavilla ihmisillä, jotka eivät reagoineet hoitoon edellisessä AbbVie/Abbott-yhdistelmätutkimuksessa

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan suoravaikutteisen antiviraalisen aineen (DAA) turvallisuutta, antiviraalista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoimissa potilaissa Kokenut virologinen epäonnistuminen aiemmassa AbbVie- tai Abbott DAA -yhdistelmätutkimuksessa

Tutkimus, jossa arvioitiin kokeellisten viruslääkkeiden ja peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja vaikutusta hepatiitti C -virusta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät reagoineet hoitoon aiemmassa AbbVie/Abbott-yhdistelmätutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pääasiallinen sisällyttäminen: Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän protokollaan, heidän on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämistä koskevat kriteerit:

  • Potilaalla on täytynyt kokea virologinen epäonnistuminen aiemmassa AbbVie/Abbottin suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) yhdistelmätutkimuksen mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (ei sisällä oraalisia ehkäisyvalmisteita tai etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita) tutkimuslääkettä saaessaan ja 7 kuukauden ajan (tai paikallisen ribaviriinimerkin mukaan) tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava vain miespuolisia kumppaneita tai heidän tulee suostua harjoittamaan kahta tehokasta ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan, alkaen tutkimuspäivästä 1 ja 7 kuukauden ajan (tai paikallisen ribaviriinimerkinnän mukaan) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. , ellei pidättäydy seksistä.
  • Tutkijan on katsottava olevan sopiva ehdokas peginterferoni (pegIFN) alfa-2a-, ribaviriini- (RBV), ABT-450/ritonaviiri (r) ja ABT-267-hoitoon.
  • Kohde on infektoitunut hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 kanssa seulonnan aikana.

Potilaiden, joilla on diagnosoitu kirroosi, on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Kompensoitu kirroosi määritellään Child-Pugh-pisteeksi ≤ 6 seulonnassa.
  • Maksasyövän puuttuminen negatiivisen ultraäänen, tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella, jotka on tehty 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä, joilla on aiemmin ollut nolla- tai osittainen vaste pegIFN/RBV-hoidolle milloin tahansa ennen tämän tutkimuksen esiseulontaa tai mikä tahansa aikaisempi epäonnistuminen pegIFN/RBV- ja telapreviirihoidolla, muunnelmien esiintyminen suhteessa sopivaan prototyyppireferenssisekvenssiin (H77 for 1a tai Con1 kohdassa 1b) missä tahansa seuraavista paikoista: NS3 155, 156 tai 168; tai NS5A 28, 29, 30, 31, 32, 58 tai 93.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tai miehet, joiden kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 7 kuukauden sisällä (tai paikallisen RBV-merkinnän mukaan) viimeisen RBV-annoksen jälkeen.
  • Sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tunnettujen vahvojen induktorien (esim. fenobarbitaali, rifampiini, karbamatsepiini, mäkikuisma) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kaikkien lääkkeiden, jotka ovat vasta-aiheisia käytettäviksi pegIFN alfa-2a:n, RBV:n tai ritonaviirin kanssa, käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Ennen tutkimukseen tuloa koehenkilöiden on voitava turvallisesti lopettaa vasta-aiheinen lääkitys tai siirtyä hyväksyttävään vaihtoeh- toon tutkijan valvonnassa.
  • Antiviraalisen hoidon keskeyttäminen intoleranssin tai DAA:han tai RBV:hen liittyvän haittatapahtuman vuoksi aiemmassa AbbVie/Abbott DAA-yhdistelmätutkimuksessa.

Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi, eivät myöskään saa täyttää seuraavia kriteerejä:

  • Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet Child-Pugh B- tai C-luokituksesta tai maksan vajaatoiminnan kliininen historia, kuten askites (merkitty fyysisessä tutkimuksessa), suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia.
  • Seerumin alfafetoproteiini (sAFP) > 100 ng/ml seulonnassa.
  • Seulontaultraäänitutkimus, jossa epäillään maksasolusyöpää ja vahvistetaan myöhemmällä TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 2-DAA + PegIFN/RBV
2-suoravaikutteinen viruslääke (2-DAA: ABT-450 [paritapreviiri] 200 mg kerran päivässä [QD], ritonaviiri 100 mg QD, ABT-267 [ombitasvir] 25 mg QD) plus pegyloitu interferoni alfa-2a (pegIFN) 180 mcg kerran viikossa ja Ribaviriinin (RBV) painoon perustuva annostus, 1000-1200 mg jaettuna kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan (alatutkimus 1) ja sen jälkeen pegIFN ja RBV yksinään vielä 24 viikon ajan (alatutkimus 2).
Lääke: ABT-450/r
ABT-450 (tabletit) annosteltuna ritonaviirin kanssa (kapselit tai tabletit)
Muut nimet:
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritapreviiri ja r tunnetaan myös nimellä ritonaviiri
Lääke: ABT-267
ABT-267 (tabletit)
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2a (pegIFN)
pegIFN alfa-2a (ruisku)
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Ribaviriini (tabletit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV); noin 36 viikon kuluttua koehenkilön aloitusannoksesta tutkimuslääkettä alatutkimuksessa 1
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [LLOQ] 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen (DAA:t plus pegIFN alfa-2a ja RBV) jälkeen.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV); noin 36 viikon kuluttua koehenkilön aloitusannoksesta tutkimuslääkettä alatutkimuksessa 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat virologisen vasteen 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV); noin 48 viikon kuluttua koehenkilön aloitusannoksesta tutkimuslääkettä alatutkimuksessa 1
SVR24 määriteltiin HCV:n RNA-tasoksi, joka on pienempi kuin LLOQ 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV).
24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV); noin 48 viikon kuluttua koehenkilön aloitusannoksesta tutkimuslääkettä alatutkimuksessa 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR)
Aikaikkuna: Alatutkimuksen 1 hoitoviikot 4–12 (DAA:t plus pegIFN alfa-2a ja RBV)
eRVR määriteltiin HCV RNA -tasoksi < LLOQ alatutkimuksen 1 hoitoviikoilla 4–12 ilman vahvistettua HCV RNA:ta >= LLOQ
Alatutkimuksen 1 hoitoviikot 4–12 (DAA:t plus pegIFN alfa-2a ja RBV)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV) (28 viikkoon asti).
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa potilaan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 30 päivää DAA-annostuksen jälkeen. Katso AE-osiosta lisätietoja AE:stä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV) (28 viikkoon asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M13-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia