Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af reversering af to neuromuskulære anæstetika hos overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi

24. juni 2014 opdateret af: Assuta Hospital Systems
Studiet er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltarmsstudie, der sigter mod sammenligning af 2 kommercielle lægemidler til reversering af neuromuskulære blokeringer: Neostigmin (Cooper S.A.) og Sugammadex (MSD). En hurtigere genopretning fra neuromuskulær blokering forventes for patienter, der får Sugammadex, og denne protokol er af stor betydning for anæstesi af sygeligt overvægtige patienter under bariatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner til undersøgelsen vil blive rekrutteret fra patienter i samfundet, der har søgt behandling for sygelig fedme ved fedmekirurgi, er kvalificerede til operationen og opfylder alle de berettigelseskriterier, der er anført nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sygeligt overvægtige mandlige eller kvindelige patienter i alderen 20-65, der er kandidater til fedmekirurgi.
  2. Patienter, der kan læse og forstå den grundlæggende karakter af den kliniske protokol.
  3. Patienter skal underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med lægemidler, der kan interagere med Rocuronium.
  2. Patienter med anamnese med malign hypertermi.
  3. Patienter med betydelig nyresygdom.
  4. Patienter med kendt allergi over for et af de lægemidler, der bruges under anæstesi.
  5. Patienter med kendt muskelsygdom.
  6. Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (NYHA>2)
  7. Ammende patienter
  8. Patienter, der nægter at følge den kliniske protokol.
  9. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
  10. Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular
  11. Lægens indsigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der modtager Sugammadex
Sugammadex Group (n=20) - anæstesi induceret af Rocuronium 0,4mg/kg krop, yderligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg krop efter behov under operationen (ikke mere end x2), reversering af muskelblokering ved brug af Sugammadex 2,0 mg/kg krop.
Medicin: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex Group (n=20) - anæstesi induceret af Rocuronium 0,4mg/kg krop, yderligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg krop efter behov under operationen (ikke mere end x2), reversering af muskelblokering ved brug af Sugammadex 2,0 mg/kg krop.
  • Neostigmingruppe (n=20) - anæstesi induceret af Rocuronium 0,4mg/kg krop, yderligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg krop efter behov under operationen (ikke mere end x2), reversering af muskelblokering ved brug af Neostigmin 0,05 mg/kg krop og atropin 0,1 mg/kg krop.
Patienter, der får Neostigmin
Neostigmingruppe (n=20) - anæstesi induceret af Rocuronium 0,4mg/kg krop, yderligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg krop efter behov under operationen (ikke mere end x2), reversering af muskelblokering ved brug af Neostigmin 0,05 mg/kg krop og atropin 0,1 mg/kg krop.
Medicin: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex Group (n=20) - anæstesi induceret af Rocuronium 0,4mg/kg krop, yderligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg krop efter behov under operationen (ikke mere end x2), reversering af muskelblokering ved brug af Sugammadex 2,0 mg/kg krop.
  • Neostigmingruppe (n=20) - anæstesi induceret af Rocuronium 0,4mg/kg krop, yderligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg krop efter behov under operationen (ikke mere end x2), reversering af muskelblokering ved brug af Neostigmin 0,05 mg/kg krop og atropin 0,1 mg/kg krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved vending af Sugammadex - antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger med Sugammadex <= det for Neostigmin.
Tidsramme: Overvågning af nueromuskulær reaktion fra slutningen af ​​bedøvelsesrestitution (i operationsstuen) til patienten frigives fra hospitalet (48-72 timer efter operationen)
Antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger ved brug af Sugammadex er mindre eller lig med dem, der bruger Neostigmin.
Overvågning af nueromuskulær reaktion fra slutningen af ​​bedøvelsesrestitution (i operationsstuen) til patienten frigives fra hospitalet (48-72 timer efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Sugammadex til neuromuskulær anæstesi reverserer højere patienttilfredshed sammenlignet med Neostigmin.
Tidsramme: Overvågning af nueromuskulær reaktion fra slutningen af ​​bedøvelsesrestitution (i operationsstuen) til patienten frigives fra hospitalet (48-72 timer efter operationen)
Neuromuskulær anæstesi reversering med Sugammdex er hurtig, komfortabel og godt accepteret af patienterne. Tidspunkt for restitution fra anæstesi og patienttilfredshed vil blive sammenlignet for de to grupper.
Overvågning af nueromuskulær reaktion fra slutningen af ​​bedøvelsesrestitution (i operationsstuen) til patienten frigives fra hospitalet (48-72 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assuta Hospital Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR-002-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger