Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odwrócenia dwóch znieczuleń nerwowo-mięśniowych u otyłych pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Assuta Hospital Systems
Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, dwuramiennym badaniem mającym na celu porównanie 2 dostępnych na rynku leków odwracających blok nerwowo-mięśniowy: neostygminy (Cooper S.A.) i sugammadeksu (MSD). Oczekuje się szybszego powrotu do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym u pacjentów otrzymujących Sugammadeks, a ten protokół ma duże znaczenie dla znieczulenia pacjentów z olbrzymią otyłością podczas operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby do badania będą rekrutowane spośród pacjentów ze społeczności, którzy szukali leczenia olbrzymiej otyłości za pomocą operacji bariatrycznej, zostali zakwalifikowani do operacji i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne wymienione poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorobliwie otyli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20-65 lat, którzy są kandydatami do operacji bariatrycznej.
  2. Pacjenci, którzy potrafią przeczytać i zrozumieć podstawową naturę protokołu klinicznego.
  3. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni lekami, które mogą wchodzić w interakcje z rokuronium.
  2. Pacjenci z historią hipertermii złośliwej.
  3. Pacjenci z poważną chorobą nerek.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jeden z leków stosowanych podczas znieczulenia.
  5. Pacjenci ze znaną chorobą mięśni.
  6. Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia (NYHA>2)
  7. Pacjentki karmiące piersią
  8. Pacjenci odmawiający przestrzegania protokołu klinicznego.
  9. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
  10. Pacjenci odmawiający podpisania formularza świadomej zgody
  11. Sprzeciw lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci otrzymujący Sugammadeks
Grupa Sugammadex (n=20) - znieczulenie wywołane przez Rocuronium 0,4mg/kg ciała, dodatkowo Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg ciała w razie potrzeby podczas operacji (nie więcej niż x2), odwrócenie blokady mięśniowej za pomocą Sugammadeksu 2,0 mg/kg ciała.
Lek: Sugammadeks kontra neostygmina
  • Grupa Sugammadex (n=20) - znieczulenie wywołane przez Rocuronium 0,4mg/kg ciała, dodatkowo Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg ciała w razie potrzeby podczas operacji (nie więcej niż x2), odwrócenie blokady mięśniowej za pomocą Sugammadeksu 2,0 mg/kg ciała.
  • Grupa neostygminy (n=20) - znieczulenie wywołane przez rokuronium 0,4mg/kg ciała, dodatkowo rokuronium 0,1-0,2 mg/kg mc. w razie potrzeby podczas operacji (nie więcej niż x2), odwrócenie blokady mięśniowej za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg mc. i atropiny 0,1 mg/kg mc.
Pacjenci otrzymujący neostygminę
Grupa neostygminy (n=20) - znieczulenie wywołane przez rokuronium 0,4mg/kg ciała, dodatkowo rokuronium 0,1-0,2 mg/kg mc. w razie potrzeby podczas operacji (nie więcej niż x2), odwrócenie blokady mięśniowej za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg mc. i atropiny 0,1 mg/kg mc.
Lek: Sugammadeks kontra neostygmina
  • Grupa Sugammadex (n=20) - znieczulenie wywołane przez Rocuronium 0,4mg/kg ciała, dodatkowo Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg ciała w razie potrzeby podczas operacji (nie więcej niż x2), odwrócenie blokady mięśniowej za pomocą Sugammadeksu 2,0 mg/kg ciała.
  • Grupa neostygminy (n=20) - znieczulenie wywołane przez rokuronium 0,4mg/kg ciała, dodatkowo rokuronium 0,1-0,2 mg/kg mc. w razie potrzeby podczas operacji (nie więcej niż x2), odwrócenie blokady mięśniowej za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg mc. i atropiny 0,1 mg/kg mc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo odwrócenia działania sugammadeksu — liczba działań niepożądanych związanych z lekiem podczas stosowania sugammadeksu <= liczba działań niepożądanych związanych z neostygminą.
Ramy czasowe: Monitorowanie reakcji nerwowo-mięśniowej od zakończenia wybudzania znieczulenia (na sali operacyjnej) do wypisu pacjenta ze szpitala (48-72 h po operacji)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sugammadex jest mniejsza lub równa liczbie zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem neostygminy.
Monitorowanie reakcji nerwowo-mięśniowej od zakończenia wybudzania znieczulenia (na sali operacyjnej) do wypisu pacjenta ze szpitala (48-72 h po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie Sugammadeksu do znieczulenia nerwowo-mięśniowego odwraca większą satysfakcję pacjentów w porównaniu z neostygminą.
Ramy czasowe: Monitorowanie reakcji nerwowo-mięśniowej od zakończenia wybudzania znieczulenia (na sali operacyjnej) do wypisu pacjenta ze szpitala (48-72 h po operacji)
Odwrócenie znieczulenia nerwowo-mięśniowego Sugammdexem jest szybkie, wygodne i dobrze akceptowane przez pacjentów. Czas wybudzenia ze znieczulenia i satysfakcja pacjenta zostaną porównane dla obu grup.
Monitorowanie reakcji nerwowo-mięśniowej od zakończenia wybudzania znieczulenia (na sali operacyjnej) do wypisu pacjenta ze szpitala (48-72 h po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assuta Hospital Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AR-002-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami