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Comparación de la reversión de dos anestésicos neuromusculares en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica

24 de junio de 2014 actualizado por: Assuta Hospital Systems
El estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro y de dos brazos que tiene como objetivo la comparación de 2 fármacos comerciales para revertir el bloqueo neuromuscular: Neostigmine (Cooper S.A.) y Sugammadex (MSD). Se espera una recuperación más rápida del bloqueo neuromuscular para los pacientes que reciben Sugammadex y este protocolo es de gran importancia para la anestesia de pacientes con obesidad mórbida durante la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos para el estudio serán reclutados de pacientes dentro de la comunidad que hayan buscado tratamiento para la obesidad mórbida mediante cirugía bariátrica, estén calificados para la cirugía y cumplan con todos los criterios de elegibilidad enumerados a continuación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos con obesidad mórbida entre 20 y 65 años que sean candidatos a cirugía bariátrica.
  2. Pacientes que puedan leer y comprender la naturaleza fundamental del protocolo clínico.
  3. Los pacientes deben firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes tratados con medicamentos que puedan interactuar con Rocuronio.
  2. Pacientes con antecedentes de hipertermia maligna.
  3. Pacientes con enfermedad renal importante.
  4. Pacientes con alergia conocida a alguno de los fármacos utilizados durante la anestesia.
  5. Pacientes con enfermedad muscular conocida.
  6. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave (NYHA>2)
  7. Pacientes lactantes
  8. Pacientes que se nieguen a seguir el protocolo clínico.
  9. Pacientes que participan en un ensayo clínico diferente.
  10. Pacientes que se niegan a firmar el Consentimiento Informado
  11. Objeción del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes que reciben Sugammadex
Grupo Sugammadex (n=20) - anestesia inducida por rocuronio 0,4 mg/kg de cuerpo, rocuronio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal según sea necesario durante la cirugía (no más de x2), reversión del bloqueo muscular utilizando Sugammadex 2,0 mg/kg corporal.
Droga: Sugamadex vs. Neostigmina
  • Grupo Sugammadex (n=20) - anestesia inducida por rocuronio 0,4 mg/kg de cuerpo, rocuronio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal según sea necesario durante la cirugía (no más de x2), reversión del bloqueo muscular utilizando Sugammadex 2,0 mg/kg corporal.
  • Grupo de neostigmina (n=20) - anestesia inducida por rocuronio 0,4 mg/kg de cuerpo, rocuronio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal según sea necesario durante la cirugía (no más de x2), reversión del bloqueo muscular utilizando Neostigmina 0,05 mg/kg corporal y atropina 0,1 mg/kg corporal.
Pacientes que reciben neostigmina
Grupo de neostigmina (n=20) - anestesia inducida por rocuronio 0,4 mg/kg de cuerpo, rocuronio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal según sea necesario durante la cirugía (no más de x2), reversión del bloqueo muscular utilizando Neostigmina 0,05 mg/kg corporal y atropina 0,1 mg/kg corporal.
Droga: Sugamadex vs. Neostigmina
  • Grupo Sugammadex (n=20) - anestesia inducida por rocuronio 0,4 mg/kg de cuerpo, rocuronio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal según sea necesario durante la cirugía (no más de x2), reversión del bloqueo muscular utilizando Sugammadex 2,0 mg/kg corporal.
  • Grupo de neostigmina (n=20) - anestesia inducida por rocuronio 0,4 mg/kg de cuerpo, rocuronio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal según sea necesario durante la cirugía (no más de x2), reversión del bloqueo muscular utilizando Neostigmina 0,05 mg/kg corporal y atropina 0,1 mg/kg corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la reversión de Sugammadex: número de eventos adversos relacionados con el fármaco con Sugammadex <= que con Neostigmina.
Periodo de tiempo: Monitoreo de la reacción neuromuscular desde el final de la recuperación de la anestesia (en el quirófano) hasta que el paciente es dado de alta del hospital (48-72 h después de la cirugía)
El número de eventos adversos relacionados con el medicamento usando Sugammadex es menor o igual que aquellos usando Neostigmine.
Monitoreo de la reacción neuromuscular desde el final de la recuperación de la anestesia (en el quirófano) hasta que el paciente es dado de alta del hospital (48-72 h después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El uso de Sugammadex para la reversión de la anestesia neuromuscular aumentó la satisfacción del paciente en comparación con la Neostigmina.
Periodo de tiempo: Monitoreo de la reacción neuromuscular desde el final de la recuperación de la anestesia (en el quirófano) hasta que el paciente es dado de alta del hospital (48-72 h después de la cirugía)
La reversión de la anestesia neuromuscular con Sugammdex es rápida, cómoda y bien aceptada por los pacientes. Se comparará el tiempo de recuperación de la anestesia y la satisfacción del paciente para los dos grupos.
Monitoreo de la reacción neuromuscular desde el final de la recuperación de la anestesia (en el quirófano) hasta que el paciente es dado de alta del hospital (48-72 h después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assuta Hospital Systems

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AR-002-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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