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Vergleich der Umkehrung zweier neuromuskulärer Anästhetika bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

24. Juni 2014 aktualisiert von: Assuta Hospital Systems
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Studie mit einem Zentrum und zwei Armen, die auf den Vergleich zweier kommerzieller Medikamente zur Aufhebung neuromuskulärer Blockaden abzielt: Neostigmin (Cooper S.A.) und Sugammadex (MSD). Für Patienten, die Sugammadex erhalten, wird eine schnellere Genesung von einer neuromuskulären Blockade erwartet, und dieses Protokoll ist für die Anästhesie krankhaft fettleibiger Patienten während einer bariatrischen Operation von großer Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden für die Studie werden aus Patienten aus der Gemeinde rekrutiert, die eine bariatrische Behandlung wegen krankhafter Fettleibigkeit in Anspruch genommen haben, für die Operation qualifiziert sind und alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankhaft fettleibige männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen.
  2. Patienten, die die grundlegende Natur des klinischen Protokolls lesen und verstehen können.
  3. Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die möglicherweise mit Rocuronium interagieren.
  2. Patienten mit maligner Hyperthermie in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung.
  4. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen eines der während der Narkose verwendeten Medikamente.
  5. Patienten mit bekannten Muskelerkrankungen.
  6. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (NYHA>2)
  7. Stillende Patientinnen
  8. Patienten, die sich weigern, dem klinischen Protokoll zu folgen.
  9. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  10. Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  11. Einspruch des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die Sugammadex erhalten
Sugammadex-Gruppe (n=20) – Anästhesie induziert durch Rocuronium 0,4 mg/kg Körper, zusätzlich Rocuronium 0,1–0,2 mg/kg Körper nach Bedarf während der Operation (nicht mehr als x2), Aufhebung der Muskelblockade mit Sugammadex 2,0 mg/kg Körper.
Arzneimittel: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex-Gruppe (n=20) – Anästhesie induziert durch Rocuronium 0,4 mg/kg Körper, zusätzlich Rocuronium 0,1–0,2 mg/kg Körper nach Bedarf während der Operation (nicht mehr als x2), Aufhebung der Muskelblockade mit Sugammadex 2,0 mg/kg Körper.
  • Neostigmin-Gruppe (n=20) – Anästhesie induziert durch Rocuronium 0,4 mg/kg Körper, zusätzlich Rocuronium 0,1–0,2 mg/kg Körper nach Bedarf während der Operation (nicht mehr als x2), Aufhebung der Muskelblockade mit Neostigmin 0,05 mg/kg Körper und Atropin 0,1 mg/kg Körper.
Patienten, die Neostigmin erhalten
Neostigmin-Gruppe (n=20) – Anästhesie induziert durch Rocuronium 0,4 mg/kg Körper, zusätzlich Rocuronium 0,1–0,2 mg/kg Körper nach Bedarf während der Operation (nicht mehr als x2), Aufhebung der Muskelblockade mit Neostigmin 0,05 mg/kg Körper und Atropin 0,1 mg/kg Körper.
Arzneimittel: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex-Gruppe (n=20) – Anästhesie induziert durch Rocuronium 0,4 mg/kg Körper, zusätzlich Rocuronium 0,1–0,2 mg/kg Körper nach Bedarf während der Operation (nicht mehr als x2), Aufhebung der Muskelblockade mit Sugammadex 2,0 mg/kg Körper.
  • Neostigmin-Gruppe (n=20) – Anästhesie induziert durch Rocuronium 0,4 mg/kg Körper, zusätzlich Rocuronium 0,1–0,2 mg/kg Körper nach Bedarf während der Operation (nicht mehr als x2), Aufhebung der Muskelblockade mit Neostigmin 0,05 mg/kg Körper und Atropin 0,1 mg/kg Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Sugammadex-Umkehr – Anzahl arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse bei Sugammadex <= der von Neostigmin.
Zeitfenster: Überwachung der nueromuskulären Reaktion vom Ende der Narkosephase (im OP) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (48–72 Stunden nach der Operation)
Die Anzahl arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse ist bei der Anwendung von Sugammadex geringer oder gleich hoch wie bei der Anwendung von Neostigmin.
Überwachung der nueromuskulären Reaktion vom Ende der Narkosephase (im OP) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (48–72 Stunden nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Anästhesie führte zu einer höheren Patientenzufriedenheit im Vergleich zu Neostigmin.
Zeitfenster: Überwachung der nueromuskulären Reaktion vom Ende der Narkosephase (im OP) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (48–72 Stunden nach der Operation)
Die Aufhebung der neuromuskulären Anästhesie mit Sugammdex ist schnell, komfortabel und wird von den Patienten gut angenommen. Die Erholungszeit von der Anästhesie und die Patientenzufriedenheit werden für die beiden Gruppen verglichen.
Überwachung der nueromuskulären Reaktion vom Ende der Narkosephase (im OP) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (48–72 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assuta Hospital Systems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR-002-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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