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Comparação da reversão de dois anestésicos neuromusculares em paciente obeso submetido à cirurgia bariátrica

24 de junho de 2014 atualizado por: Assuta Hospital Systems
O estudo é um estudo prospectivo, de centro único e braço duplo, visando a comparação de 2 medicamentos comerciais para reversão do bloqueio neuromuscular: Neostigmina (Cooper S.A.) e Sugamadex (MSD). Espera-se uma recuperação mais rápida do bloqueio neuromuscular em pacientes recebendo Sugamadex e este protocolo é de grande importância para anestesia de pacientes obesos mórbidos durante cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes do estudo serão recrutados entre pacientes da comunidade que procuraram tratamento para obesidade mórbida por cirurgia bariátrica, são qualificados para a cirurgia e atendem a todos os critérios de elegibilidade listados abaixo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos ou femininos com obesidade mórbida na faixa etária de 20 a 65 anos candidatos à cirurgia bariátrica.
  2. Pacientes que possam ler e entender a natureza fundamental do protocolo clínico.
  3. Os pacientes devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes tratados com medicamentos que podem interagir com Rocurônio.
  2. Pacientes com história de hipertermia maligna.
  3. Pacientes com doença renal significativa.
  4. Pacientes com alergia conhecida a um dos medicamentos usados ​​durante a anestesia.
  5. Pacientes com doença muscular conhecida.
  6. Pacientes com doença cardiovascular grave (NYHA>2)
  7. Pacientes que amamentam
  8. Pacientes que se recusam a seguir o protocolo clínico.
  9. Pacientes que participam de um ensaio clínico diferente.
  10. Pacientes que se recusam a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  11. A objeção do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes recebendo Sugamadex
Grupo Sugamadex (n=20) - anestesia induzida por Rocurônio 0,4mg/kg corpo, Rocurônio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal conforme necessário durante a cirurgia (não mais que x2), reversão do bloqueio muscular usando Sugamadex 2,0 mg/kg corporal.
Medicamento: Sugamadex vs. Neostigmina
  • Grupo Sugamadex (n=20) - anestesia induzida por Rocurônio 0,4mg/kg corpo, Rocurônio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal conforme necessário durante a cirurgia (não mais que x2), reversão do bloqueio muscular usando Sugamadex 2,0 mg/kg corporal.
  • Grupo Neostigmina (n=20) - anestesia induzida por Rocurônio 0,4mg/kg corpo, Rocurônio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal conforme necessário durante a cirurgia (não mais que x2), reversão do bloqueio muscular usando Neostigmina 0,05 mg/kg corporal e atropina 0,1 mg/kg corporal.
Pacientes recebendo Neostigmina
Grupo Neostigmina (n=20) - anestesia induzida por Rocurônio 0,4mg/kg corpo, Rocurônio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal conforme necessário durante a cirurgia (não mais que x2), reversão do bloqueio muscular usando Neostigmina 0,05 mg/kg corporal e atropina 0,1 mg/kg corporal.
Medicamento: Sugamadex vs. Neostigmina
  • Grupo Sugamadex (n=20) - anestesia induzida por Rocurônio 0,4mg/kg corpo, Rocurônio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal conforme necessário durante a cirurgia (não mais que x2), reversão do bloqueio muscular usando Sugamadex 2,0 mg/kg corporal.
  • Grupo Neostigmina (n=20) - anestesia induzida por Rocurônio 0,4mg/kg corpo, Rocurônio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal conforme necessário durante a cirurgia (não mais que x2), reversão do bloqueio muscular usando Neostigmina 0,05 mg/kg corporal e atropina 0,1 mg/kg corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da reversão do Sugamadex - número de eventos adversos relacionados ao medicamento com Sugamadex <= ao da Neostigmina.
Prazo: Monitoramento da reação nueromuscular desde o final da recuperação anestésica (na sala de cirurgia) até a alta do paciente (48-72 h após a cirurgia)
O número de eventos adversos relacionados a medicamentos usando Sugamadex é menor ou igual ao de Neostigmina.
Monitoramento da reação nueromuscular desde o final da recuperação anestésica (na sala de cirurgia) até a alta do paciente (48-72 h após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Sugamadex para reversão de anestesia neuromuscular maior satisfação do paciente em comparação com Neostigmina.
Prazo: Monitoramento da reação nueromuscular desde o final da recuperação anestésica (na sala de cirurgia) até a alta do paciente (48-72 h após a cirurgia)
A reversão da anestesia neuromuscular com Sugammdex é rápida, confortável e bem aceita pelos pacientes. O tempo de recuperação da anestesia e a satisfação do paciente serão comparados para os dois grupos.
Monitoramento da reação nueromuscular desde o final da recuperação anestésica (na sala de cirurgia) até a alta do paciente (48-72 h após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assuta Hospital Systems

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AR-002-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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