Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-39439335 hos raske japanske og kaukasiske voksne mandlige deltagere

24. juni 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sekventiel gruppe, enkelt stigende og multiple stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-39439335 hos raske japanske og kaukasiske voksne mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-39439335 hos raske japanske og kaukasiske voksne mandlige deltagere i del 1 og hos raske japanske voksne mandlige deltagere i del 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), placebokontrolleret undersøgelse (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg). Studiet består af 2 dele. I del 1 vil tre grupper af raske japanske mænd og 3 grupper af raske kaukasiske mænd modtage en enkelt oral dosis JNJ-39439335 eller placebo på dag 1. Hver gruppe vil omfatte 8 deltagere. Undersøgelsens varighed af del 1 for hver deltager er ca. 8 uger: screeningsfase på op til 28 dage før dosis, behandlingsfase på 14 dage og en opfølgningsfase på 14 til 16 dage. I del 2 vil tre grupper af raske japanske mænd modtage doser én gang dagligt af enten JNJ-39439335 eller placebo i 21 dage. Hver gruppe vil omfatte 12 deltagere. Undersøgelsens varighed af del 2 for hver deltager er ca. 11 uger: screeningsfase på op til 28 dage før dosis, behandlingsfase på 21 dage og en opfølgningsfase på ca. 28 dage. I behandlingsfaserne forbliver deltagerne i studieenheden. Blodprøver og urin vil blive indsamlet til lægemiddelkoncentrationsmålinger og laboratoriesikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske eller kaukasiske deltagere
  • Ikke ryger
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive, og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Sund på basis af en fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, koagulation, serumkemi (inklusive leverfunktionsprøver) og urinanalyse
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Orale temperaturer > 37,5 Celsius grader
  • Deltagere, der har erhverv eller hobbyer, hvor de rutinemæssigt udsættes for situationer, hvor de kunne pådrage sig termiske forbrændinger
  • Unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, som investigator mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Japansk gruppe 1: JNJ-39439335/placebo (del 1)
Medicin: JNJ-39439335 10 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 10 mg.
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
EKSPERIMENTEL: Japansk gruppe 2: JNJ-39439335/placebo (del 1)
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
Medicin: JNJ-39439335 25 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 25 mg.
EKSPERIMENTEL: Japansk gruppe 3: JNJ-39439335/placebo (del 1)
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
Medicin: JNJ-39439335 50 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 50 mg.
EKSPERIMENTEL: Kaukasisk gruppe 1: JNJ-39439335/placebo (del 1)
Medicin: JNJ-39439335 10 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 10 mg.
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
EKSPERIMENTEL: Kaukasisk gruppe 2: JNJ-39439335/placebo (del 1)
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
Medicin: JNJ-39439335 25 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 25 mg.
EKSPERIMENTEL: Kaukasisk gruppe 3: JNJ-39439335/placebo (del 1)
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
Medicin: JNJ-39439335 50 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 50 mg.
EKSPERIMENTEL: Japansk gruppe 1: JNJ-39439335/placebo (del 2)
Medicin: JNJ-39439335 10 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 10 mg.
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
EKSPERIMENTEL: Japansk gruppe 2: JNJ-39439335/placebo (del 2)
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
Medicin: JNJ-39439335 25 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 25 mg.
EKSPERIMENTEL: Japansk gruppe 3: JNJ-39439335/placebo (del 2)
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
Medicin: JNJ-39439335 50 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 50 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af JNJ-39439335 (del 1)
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Urinkoncentrationer af JNJ-39439335 (del 1)
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
Plasmakoncentrationer af JNJ-39439335 (del 2)
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage
Urinkoncentrationer af JNJ-39439335 (del 2)
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (del 1)
Tidsramme: Cirka 8 uger
Cirka 8 uger
Forekomst af uønskede hændelser (del 2)
Tidsramme: Cirka 11 uger
Cirka 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (SKØN)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100890
  • 39439335PAI1005 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-39439335 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner