Lægemiddel-eluerende perle, irinotecanterapi for ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom med samtidig gemcitabin og cisplatin eller carboplatin (DELTIC)

Inkludering:

• Patienter over 18 år, uanset race eller køn, som har histologiske og radiologiske tegn på intrahepatisk kolangiocarcinom, som er blevet anset for ikke-operable af en erfaren leverkirurg, og som er i stand til at give informeret samtykke, vil være berettigede
• Patienter med mindst én målbar levertumor med størrelse > 1 cm (modificerede RECIST-kriterier)
• Patienter med leverdominant sygdom defineret som ≥80 % tumorbyrde begrænset til leveren
• Ikke-gravid med en acceptabel prævention hos præmenopausale kvinder.
• Hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 75 x109/L, INR ≤ 1,3 (patienter på terapeutiske antikoagulantia er ikke berettigede, hvis de ikke kan stoppe antikoagulationen før DEBIRI og opfylder INR-kriterierne)
• Tilstrækkelig leverfunktion målt ved: Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl,
• Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 2,3 mg/dl)
• Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge effektiv prævention (negativt serum-βHCG for kvinder i den fødedygtige alder)
• Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
• Mindre end 70% af leverparenkymal tumorerstatning

Undtagelse:

• Patient egnet til helbredende behandling (dvs. resektion eller tumorablation).
• Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 72 timer efter studiestart
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• ECOG Performance Status score på >3
• Forventet levetid på < 3 måneder
• Allergi over for kontrastmidler, der ikke kan håndteres med standardpleje (f. steroider), hvilket gør magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) kontraindiceret
• Tilstedeværelse af en anden malignitet med undtagelse af cervikal carcinom in situ og stadium I basal- eller pladecellecarcinom i huden.
• Enhver kontraindikation for hepatiske emboliseringsprocedurer:
• Stor shunt som bestemt af investigator (fortestning med TcMMA ikke påkrævet)
• Alvorlig atheromatose vaskulær sygdom, der udelukker arteriel kanylisering
• Hepatofugal blodgennemstrømning
• Hovedportalveneokklusion (f.eks. trombe eller tumor)
• Anden væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand eller enhver form for medicin eller behandling, der ville sætte patienten i unødig risiko, og som ville udelukke sikker brug af kemoembolisering eller ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
• Patienter med tidligere kontraindikationer for brugen af ​​irinotecan, gemcitabin eller cisplatin
• Patienter, der tidligere har modtaget systemisk behandling med enten irinotecan, gemcitabin eller cisplatin