Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eluoiva helmi, irinotekaanihoito ei-leikkattavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa (DELTIC)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Robert C. Martin

Vertaileva, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus sisplatiinista tai karboplatiinista ja gemsitabiinista yhdessä irinotekaanihelmien (LC tai ONCOZENE) kanssa verrattuna sisplatiiniin tai karboplatiiniin pelkän gemsitabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ei-resekoitava kolangiokarsiinikolangiooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko valtimoiden välisen kemoembolisaation (LC tai ONCOZENE BEAD) ja infuusiokemoterapian yhdistelmä turvallinen ja tehokkaampi kuin pelkkä infuusiokemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Yli 18-vuotiaat, minkä tahansa rodun tai sukupuolen potilaat, joilla on histologinen ja radiologinen näyttö maksansisäisestä kolangiokarsinoomasta, jotka kokenut maksakirurgi ei ole todennut leikkauskelvottomaksi ja jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva maksakasvain, jonka koko on > 1 cm (muokatut RECIST-kriteerit)
  • Potilaat, joilla on maksadominoiva sairaus, joka määritellään ≥ 80 %:n kasvainkuormitukseksi, joka rajoittuu maksaan
  • Ei-raskaana hyväksyttävällä ehkäisyllä premenopausaalisilla naisilla.
  • Hematologinen toiminta: ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l, INR ≤1,3 (potilaat, jotka saavat terapeuttisia antikoagulantteja, eivät ole kelvollisia, jos he eivät pysty lopettamaan antikoagulaatiota ennen DEBIRI:tä ja täyttävät INR-kriteerit)
  • Riittävä maksan toiminta mitattuna: kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl,
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 2,3 mg/dl)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä (negatiivinen seerumin βHCG hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
  • Alle 70 % maksan parenkymaalisen kasvaimen korvaamisesta

Poissulkeminen:

  • Potilas, joka on oikeutettu parantavaan hoitoon (esim. resektio tai kasvaimen ablaatio).
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 72 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • ECOG Performance Status -pisteet >3
  • Odotettavissa oleva elinikä < 3 kuukautta
  • Allergia varjoaineille, joita ei voida hoitaa tavallisella hoidolla (esim. steroideja), jolloin magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) on vasta-aiheista
  • Muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja I vaiheen tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • Kaikki maksan embolisaatiotoimenpiteiden vasta-aiheet:
  • Suuri shuntti tutkijan määrittämänä (esitestaus TcMMA:lla ei vaadita)
  • Vaikea ateromatoosi verisuonisairaus, joka estää valtimoiden kanyloinnin
  • Hepatofugal-verenkierto
  • Pääporttilaskimotukos (esim. veritulppa tai kasvain)
  • Muu merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila tai mikä tahansa lääkitys tai hoito, joka saattaisi potilaan kohtuuttoman riskin ja joka estäisi kemoembolisoinnin turvallisen käytön tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vasta-aiheita irinotekaanin, gemsitabiinin tai sisplatiinin käytölle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa joko irinotekaanilla, gemsitabiinilla tai sisplatiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Satunnaistaminen LC: hen tai onkotseenihelmissä GEM-CIS- tai GEM-CARBO
Transarterinen kemoembolisaatio (LC tai Oncozeen Bead) GEM-CIS- tai GEM-Carbo -sovelluksella
Laite: LC tai ONCOZENE helmi Gem-Cis tai Gem-Carbo kanssa
Active Comparator: Satunnaistaminen GEM-CIS- tai GEM-Carbo
Pelkästään helmi-cis tai helmi-carbo
Lääke: Gem-Cis tai Gem-Carbo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste (kokonaisvaste = täydellinen vaste + osittainen vaste + Progressiivinen sairaus + vakaa sairaus)
Aikaikkuna: Arvioidaan 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. 6 kuukautta ilmoitettiin.
Kasvainvaste määritetään käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (MRECIST). Vastaus luokitellaan seuraavasti: kaikkien vaurioiden katoaminen - täydellinen vastaus; Osittainen vaste - vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa, ottaen viittaus pisimmän halkaisijan perussummaan tai valtimoiden parannuksen vähentymiseen 30%; Progressiivinen sairaus - Ainakin 20% kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa, ottaen viitteenä pienimmän pisin halkaisija, joka on tallennettu yhden tai useamman uuden leesion alkamisen tai ulkonäön jälkeen, jotka ovat kooltaan yli 1 cm; Vakaa sairaus - Ei riittävä kutistuminen osittaisen vasteen saamiseksi tai riittävän lisääntymisen saamiseksi edistyksellisen taudin saamiseksi pitäen viitteenä pienimmän summan pisin halkaisija hoidon alkamisen jälkeen.
Arvioidaan 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. 6 kuukautta ilmoitettiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Pitkäaikainen seuranta tapahtuu 3–4 kuukauden välein enintään yhden vuoden ajan aktiivisen opiskeluhoidon lopettamisen jälkeen. Pitkän aikavälin seurantajakson suorittaneet henkilöt tarkkaillaan 3-6 kuukauden välein, kunnes todisteet taudin etenemisestä. Kun taudin kohteita etenee, seuraa yleistä eloonjäämistä puhelimitse tai tavanomaisten lääkäreiden seurannassa hoidon tason mukaisesti kuolemaan asti.
4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Robert C. Martin

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Louisville

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-0181

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia