Microesfera liberadora de fármaco, terapia con irinotecán para el colangiocarcinoma intrahepático no resecable con gemcitabina y cisplatino o carboplatino concomitantes (DELTIC)

Inclusión:

• Serán elegibles los pacientes mayores de 18 años, de cualquier raza o sexo, que tengan evidencia histológica y radiológica de colangiocarcinoma intrahepático, que un cirujano hepático experimentado haya considerado irresecable y que puedan dar su consentimiento informado.
• Pacientes con al menos un tumor hepático medible, con tamaño > 1 cm (criterios RECIST modificados)
• Pacientes con enfermedad hepática dominante definida como ≥80 % de la carga tumoral confinada al hígado
• No embarazadas con un anticonceptivo aceptable en mujeres premenopáusicas.
• Función hematológica: ANC ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L, INR ≤1,3 (los pacientes con anticoagulantes terapéuticos no son elegibles si no pueden detener la anticoagulación antes de DEBIRI y cumplen los criterios de INR)
• Función hepática adecuada medida por: Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl,
• Función renal adecuada (creatinina ≤ 2,3 mg/dl)
• Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos (βHCG en suero negativo para mujeres en edad fértil)
• Consentimiento informado por escrito y firmado
• Menos del 70% de reemplazo tumoral del parénquima hepático

Exclusión:

• Paciente elegible para tratamiento curativo (es decir, resección o ablación del tumor).
• Infección bacteriana, viral o fúngica activa dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Puntuación de estado funcional ECOG de >3
• Esperanza de vida de < 3 meses
• Alergia a los medios de contraste que no se pueden controlar con la atención estándar (p. esteroides), haciendo que la resonancia magnética nuclear (RMN) o la tomografía computarizada (TC) estén contraindicadas
• Presencia de otra neoplasia maligna a excepción del carcinoma de cuello uterino in situ y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio I.
• Cualquier contraindicación para los procedimientos de embolización hepática:
• Derivación grande según lo determine el investigador (no se requiere prueba previa con TcMMA)
• Ateromatosis grave, enfermedad vascular que impide la canalización arterial.
• Flujo sanguíneo hepatofugo
• Oclusión de la vena porta principal (p. trombo o tumor)
• Otra afección médica o quirúrgica significativa, o cualquier medicamento o tratamiento, que pondría al paciente en un riesgo indebido y que impediría el uso seguro de la quimioembolización o interferiría con la participación en el estudio
• Pacientes con contraindicaciones previas para el uso de irinotecán, gemcitabina o cisplatino
• Pacientes que han recibido tratamiento sistémico previo con irinotecán, gemcitabina o cisplatino